CHELTIN IV

Acción Terapéutica: Antianémicos

Envases con 1 y 6 ampollas de 100mg/5ml.

CHELTIN IV está indicado en todos los casos de deficiencias de hierro en los que es necesario una sustitución rápida y segura del mineral, en particular en casos graves de deficiencia de hierro por pérdida de sangre, antes y después de cirugía, en donantes autólogos que requieren restablecer en forma rápida las reservas de hierro. En casos de trastornos de la absorción gastrointestinal del hierro, en pacientes que no toleran o no responden a la terapia oral con preparados de hierro. En deficiencias del mineral refractarias al tratamiento y en deficiencia funcional de hierro durante la terapia con epoetina (HEPTA), además de las siguientes situaciones clínicas: pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) que no se encuentran en etapa de hemodiálisis, estén o no en tratamiento con eritropoyetina. Pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis o diálisis peritoneal que reciben epoetina (HEPTA).

La dosis de CHELTIN IV está expresada en mg de hierro elemental. Cada ml contiene 20mg de hierro elemental. En general, en los pacientes portadores de insuficiencia renal crónica, es necesario realizar una dosis de repleción acumulativa de 1.000mg de hierro elemental, administrados en varias sesiones consecutivas, para alcanzar una respuesta favorable a la hemoglobina y para lograr rellenar los depósitos (ferritina y hemosiderina). Los pacientes que se encuentran en hemodiálisis pueden requerir tratamiento con hierro parenteral a una dosis menor para mantener niveles aceptables de hemoglobina. Dosis recomendada en adultos: pacientes con IRC en hemodiálisis:CHELTIN IV puede ser administrado sin diluir como inyección de 100mg por vía intravenosa lenta en 2 a 5 minutos o en infusión de 100mg, diluida en un volumen de hasta 100ml de suero fisiológico a pasar en 15 minutos, en sesiones de hemodiálisis consecutivas hasta una dosis acumulada de 1.000mg. Pacientes con lRC que no estén en hemodiálisis:debe administrarse una dosis acumulativa de CHELTIN IV de 1.000mg en 2 semanas, como inyecciones de 200mg sin diluir por vía IV lenta, en 2 a 5 minutos, en 5 dosis en el período de 14 días. Pacientes con lRC en diálisis peritoneal:la dosis acumulada de 1.000mg de CHELTIN IV debe administrarse en 3 dosis divididas, por infusión intravenosa lenta en un período de 28 días. Se sugiere administrar 2 dosis de 300mg en infusión lenta de 1 hora y media en 14 días y luego una dosis de 400mg en 2 horas y media, 14 días después. La dosis debe ser diluida en un volumen máximo de 250ml de suero fisiológico. Las dosis de mantenimiento deben ser ajustadas en cada caso; para evitar sobredosificación, se sugiere calcular la dosis máxima utilizando la siguiente fórmula: Número de ampollas necesarias = ([Peso corporal (kg) x (Hb normal-Hb paciente (g/dl) x 2,4] + 500) / 100. Dosis máxima diaria:niños hasta 5kg de peso corporal 1,25ml (¼ ampolla). Niños de 5-10 kg de peso corporal 2,5ml (½ ampolla). Adultos 10ml (2 ampollas). Administración: la administración de CHELTIN IV debe realizarse únicamente por vía intravenosa lenta, o por infusión.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Anemias no causadas por deficiencias de hierro (por ej., anemia hemolítica, anemia megaloblástica por carencia de vitamina B₁₂, trastornos de la eritropoyesis, hipoplasia medular). Trastornos en el uso del hierro (anemia sideroblástica, talasemia, anemia por plomo, porfirio cutánea tardía) o sobrecarga del mismo (por ej., hemocromatosis, hemosiderosis). Primer trimestre del embarazo.

Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia son: disgeusia transitoria (gusto metálico), hipotensión, fiebre y escalofríos, reacciones en el sitio de la inyección y náuseas. Raramente se han informado reacciones anafilactoides leves que requieren tratamiento adecuado. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas relacionadas temporalmente con el tratamiento: del sistema nervioso: disguesia transitoria (principalmente gusto metálico), cefaleas, vértigo, parestesias. Cardiovasculares:hipotensión, taquicardia, palpitaciones. Respiratorias:broncoespasmo, disnea. Gastrointestinales:náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Dermatológicas:prurito, urticaria, erupción cutánea, exantema, eritema. Osteomusculares:espasmos musculares, mialgia. Otras:fiebre, escalofríos, dolor o sensación de opresión en el tórax, irritación en el sitio de la inyección como flebitis superficial, inflamación o edema, reacciones anafilactoides, edema periférico, fatiga, astenia, malestar.

Se debe evitar el derrame perivenoso de la solución inyectable. En caso de extravasación, proceder de la siguiente manera: si la aguja está aún inserta, enjuagar con una cantidad pequeña de solución isotónica de cloruro de sodio. Para acelerar la eliminación del hierro y prevenir su difusión, se recomienda aplicar un gel o pomada que contenga un heparinoide en el sitio de la inyección. CHELTIN IV debe administrarse con precaución a pacientes alérgicos, asmáticos, que presentan trastornos hepáticos, artritis reumatoidea, síndrome de Rendu-Osier-Weber, poliartritis crónica en fase aguda, infección renal en fase aguda, hiperparatiroidismo no controlado, cirrosis hepática descompensada o hepatitis epidémica aguda. Las reacciones adversas pueden agravar las complicaciones en pacientes con enfermedades cardiovasculares. La administración de preparaciones parenterales de hierro puede influir desfavorablemente el curso de infecciones en los niños y adultos. No se puede excluir la formación de sedimentos en las ampollas si éstas no se almacenan en forma adecuada. Por tal motivo, se recomienda respetar las condiciones de almacenamiento y examinar cuidadosamente las ampollas antes de inyectarlas para comprobar el aspecto homogéneo de la solución y descartar la presencia de sedimento. No utilizar las ampollas que presentan sedimento o cuya fecha de vencimiento haya expirado. No mezclar el contenido de los frascos ampollas con otros medicamentos. CHELTIN IV sólo puede mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia del complejo hierro sacarosa en menores de 3 años de edad. Por lo tanto, CHELTIN IV no debe ser administrado en este grupo de pacientes.