INHIBACE

Principio Activo: Cilazapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Principio activo: cilazapril. Comprimidos recubiertos de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg y 5 mg. Excipientes: Los comprimidos recubiertos de Inhibace contienen lactosa. Respecto de las advertencias relacionadas con el monohidrato de lactosa, véase el apartado Advertencias. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Vía de administración: Uso oral. Declaración de esterilidad / radiactividad: No procede.

Comprimidos recubiertos (ranurados; de color rojo opaco) de 2,5 mg: 28. Comprimidos recubiertos (ranurados; de color marrón rojizo) de 5 mg: 28.

Inhibace está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Inhibace también está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Inhibace debe administrarse una vez al día. Dado que la ingesta de alimentos no influye de manera clínicamente significativa en la absorción, Inhibace puede administrarse antes o después de las comidas. La dosis debe tomarse siempre aproximadamente a la misma hora del día. Hipertensión: La dosis inicial recomendada es de 1,0 mg una vez al día. Se evaluará la tensión arterial y se ajustará individualmente la dosis de acuerdo con la respuesta de la tensión arterial. El intervalo posológico habitual es de 2,5 - 5 mg una vez al día. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado en particular depleción salina y/o hipovolemia, descompensación cardíaca o hipertensión grave pueden sufrir una caída tensional excesiva tras la dosis inicial. En tales pacientes, se recomienda una dosis inicial menor, de 0,5 mg una vez al día, y que un médico supervise el comienzo del tratamiento. Pacientes hipertensos tratados con diuréticos: Siempre que sea posible, se suspenderá el diurético 2 - 3 días antes de comenzar el tratamiento con Inhibace a fin de reducir la probabilidad de aparición de hipotensión sintomática; si fuera preciso, posteriormente se puede reanudar el tratamiento diurético. La dosis inicial de Inhibace recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Insuficiencia cardíaca crónica:El tratamiento con Inhibace se instaurará con la dosis inicial recomendada de 0,5 mg una vez al día, bajo una estricta supervisión clínica. La dosis se aumentará hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más baja, de 1 mg al día, de acuerdo con la tolerabilidad y el estado clínico. Posteriormente se debe ajustar la dosis dentro del intervalo posológico de mantenimiento habitual de 1 - 2,5 mg al día, dependiendo de la tolerabilidad, de la respuesta y del estado clínico del paciente. La dosis máxima habitual es de 5 mg una vez al día. Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que la eliminación del cilazaprilato se correlacionaba con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Por consiguiente, debe seguirse la recomendación posológica especial en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que presenten insuficiencia renal (v. Pautas posológicas especiales). Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal puede ser preciso reducir la dosis, dependiendo de su aclaramiento de creatinina (v. Advertencias). Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:


Si la hipertensión vasculorrenal también está presente hay un riesgo aumentado de hipotensión intensa y de insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento debe comenzar bajo estrecha supervisión médica en bajas dosis y con una valoración cuidadosa de la dosis. Debido a que el tratamiento con diuréticos puede contribuir, este tratamiento debe suspenderse y debe controlarse la función renal durante las primeras semanas de tratameinto. Reultados de estudios clínicos mostraron que el aclaramiento de cilazapril estaba correlacionado con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Por consiguiente en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con disfunción renal debe seguirse una recomendación especial de dosis. Cirrosis hepática: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieran tratamiento antihipertensivo, el cilazapril debe administrarse con gran precaución, sin sobrepasar 0,5 mg/día y con una estrecha vigilancia de la tensión arterial, ya que podría producirse una hipotensión importante. Ancianos hipertensos: El tratamiento con Inhibace se instaurará con una dosis entre 0,5 mg y 1,0 mg una vez al día. Posteriormente, la dosis de mantenimiento se adaptará en función de la tolerabilidad, la respuesta y el estado clínico del paciente. Ancianos con insuficiencia cardíaca crónica: La dosis inicial recomendada de 0,5 mg de Inhibace debe seguirse estrictamente en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca crónica que reciban dosis altas de diuréticos. Niños: No se ha determinado la seguridad ni la eficacia en niños. Por consiguiente, no pueden hacerse recomendaciones respecto a la administración de cilazapril en esta población.

Inhibace está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al cilazapril, a cualquiera de los componentes del producto o a otros IECA. Inhibace está contraindicado en pacientes con antecedentes de angioedema asociado con el tratamiento previo con un IECA. Inhibace está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (v. Embarazo y Lactancia).

Ensayos clínicos: Cefaleas y mareos han sido las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia en los pacientes que tomaban Inhibace para el tratamiento de la hipertensión. En ensayos clínicos en la insuficiencia cardíaca crónica, los mareos y la tos fueron las reacciones más frecuentes en los pacientes tratados con Inhibace. Alteraciones analíticas: Véase Experiencia tras la comercialización (Reacciones adversas). Experiencia tras la comercialización: En asociación con el cilazapril y/u otros IECA se han observado las reacciones adversas señaladas a continuación. Categorías de frecuencia:Muy frecuente: ? 1/10. Frecuente: entre ? 1/100 y < 1/10. Poco frecuente: entre ? 1/1.000 y < 1/100. Raras veces: < 1/1.000. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raras veces: neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia. Trastornos del sistema inmunitario: Poco frecuente: angioedema (puede afectar a cara, labios, lengua, laringe o tubo digestivo) (v. Advertencias). Raras veces: anafilaxia (v. Advertencias), síndrome de tipo lupus (síntomas posibles: vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, velocidad de sedimentación eritrocitaria elevada, eosinofilia y leucocitosis). Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: cefalea. Poco frecuente: disgeusia. Raras veces: accidente isquémico transitorio, ictus isquémico. Trastornos cardíacos: Poco frecuente: angina de pecho, taquicardia, palpitaciones. Raras veces: infarto de miocardio. Trastornos vasculares: Frecuente: mareos. Poco frecuente: hipotensión (v. Advertencias). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: náuseas. Raras veces: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Raras veces: alteración de las pruebas funcionales hepáticas (incluidas transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma glutamiltransferasa) y hepatitis colestásica con o sin necrosis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: erupción cutánea. Raras veces: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, penfigoide bulloso, epidermitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, psoriasis (agudización), liquen plano, urticaria, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicólisis. Trastornos del aparato urinario: Raras veces: alteración renal, insuficiencia renal aguda, creatinina sérica elevada, urea elevada en sangre, hiperpotasemia, hiponatremia (v. Insuficiencia renal). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuente: fatiga. Hipotensión puede producirse al comienzo del tratamiento o al elevar la dosis, especialmente en pacientes en riesgo (v. Advertencias). Síntomas de hipotensión pueden ser síncope, astenia, mareo o alteración visual. Insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis de la arteria renal, disfunción renal preexistente o hipovolemia (v. Advertencias). Hiperpotasemia es más probable en pacientes con disfunción renal o que estén tomando diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Los episodios de accidente isquémico transitorio e ictus isquémico notificados en raras ocasiones en asociación con IECA pueden estar relacionados con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente. De igual modo, la isquemia miocárdica puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con cardiopatía isquémica subyacente.