LOSAPRES-D

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Losartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: losartán potásico 50mg, hidroclorotiazida 12,5mg o losartán potásico 100mg, hidroclorotiazida 25mg.

LOSAPRES-D Comprimidos recubiertos: se presenta en envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos de 50/12,5mg y 30 comprimidos recubiertos de 100/25mg.

Hipersensibilidad reconocida al losartán o a la hidroclorotiazida. Embarazo y lactancia. Niños. Enfermos con anuria o con hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida.

En la mayoría de los pacientes la dosis usual inicial y de mantenimiento de LOSAPRES-D es de un comprimido de 50/12,5mg, una vez por día. Esta dosis es suficiente para controlar la presión arterial durante todo el día. En lo posible la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o alejada de ellas. El efecto antihipertensivo máximo se logra aproximadamente 3 semanas después del comienzo del tratamiento. Si la presión arterial permanece elevada después de aproximadamente 3 semanas de tratamiento, se puede aumentar la dosis a 1 comprimido de 100mg/25mg, una vez por día. Cuando el médico lo estime conveniente (p. ej., pacientes ancianos) puede comenzarse el tratamiento con ½ comprimido de LOSAPRES-D 50/12,5mg. LOSAPRES-D se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. Cuando la presión arterial no haya sido adecuadamente controlada con diuréticos, o está controlada pero se ha producido hipokalemia, LOSAPRES-D permite reducir la dosis de diuréticos sin disminuir la respuesta antihipertensiva global esperada. Insuficiencia renal:LOSAPRES-D puede ser administrado mientras el clearance de creatinina del paciente sea >30ml/min. En pacientes con deterioro renal más grave no se recomienda administrarlo.

Hipersensibilidad reconocida al losartán o a la hidroclorotiazida. Embarazo y lactancia. Niños. Enfermos con anuria o con hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida.

En los ensayos clínicos con losartán-hidroclorotiazida no se han observado reacciones adversas específicas de esta asociación, las que se limitaron a las previamente informadas con losartán e hidroclorotiazida por separado. La incidencia global de las experiencias adversas informadas con la asociación fueron comparables a placebo. En general el tratamiento con losartán-hidroclorotiazida fue bien tolerado. En su mayor parte las reacciones adversas han sido de naturaleza leve y transitoria y no han requerido la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos controlados doble-ciego con incidencia levemente superior al 1% son: dolor abdominal, edemas, palpitaciones, dolor de espalda, mareos, tos, rash cutáneo. Las siguientes reacciones adversas se informaron con una incidencia cercana al 1% (tanto o más comunes en el grupo tratado con placebo):astenia/fatiga, diarrea, náuseas, cefaleas, bronquitis, faringitis. En los ensayos clínicos controlados fueron muy raros los cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio; aumentos menores del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina sérica (0,6%-0,8% de los pacientes con hipertensión esencial); disminución leve, sin importancia clínica de la hemoglobina y el hematócrito (disminución promedio de aproximadamente 0,14% y de 0,72%, respectivamente); elevación ocasional de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina en suero. Ninguno de los pacientes con hipertensión esencial tratados únicamente con losartán-hidroclorotiazida debió interrumpir el tratamiento debido a estas anomalías del laboratorio.

En enfermos particularmente sensibles LOSAPRES-D puede ocasionar mareos, en especial durante los primeros días de tratamiento. En pacientes depletados de sodio o de volumen intravascular (p. ej., intensamente tratados con diuréticos, inadecuada ingestión de líquidos, transpiración excesiva, diarrea, vómitos) podría presentarse hipotensión excesiva de variada gravedad, por lo que estas condiciones deben ser corregidas antes de comenzar el tratamiento con LOSAPRES-D. LOSAPRES-D no está recomendado en principio en el tratamiento de pacientes con trastornos de la función hepática, dado que los diuréticos tiazídicos se deben usar con precaución en pacientes con deterioro de esa función o con enfermedad hepática progresiva; en ellos las alteraciones aun leves del balance hidrosalino pueden precipitar el coma hepático. Los pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial son más proclives a las reacciones de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos. Se han comunicado casos en que los diuréticos tiazídicos causan exacerbaciones del lupus eritematoso sistémico existente con anterioridad. No se debe administrar litio en forma concomitante con tiazidas. Se debe tener precaución en los pacientes bajo tratamiento con LOSAPRES-D y suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, ya que es posible la aparición de hipotasemia en caso de diuresis rápida, de cirrosis grave o después de un tratamiento prolongado, especialmente en caso de falta de aporte de electrólitos. Los diuréticos tiazídicos pueden provocar hipocloremia (generalmente leve), hiponatremia por dilución o por depleción real de sodio, hipomagnesemia e hipercalcemia leve. Una hipercalcemia acentuada es ocasionalmente sintomática de un hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben ser discontinuadas antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Es conveniente la determinación periódica de los electrólitos plasmáticos con intervalos adecuados para detectar posibles desequilibrios de éstos. Asimismo, los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos deberían conocer los signos y síntomas clínicos del desequilibrio hidrosalino: sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, desasosiego, confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, y trastornos gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos. Raramente, en algunos enfermos tratados con tiazidas, se puede presentar hiperglucemia o una crisis gotosa aguda o hacerse manifiesta la diabetes mellitus hasta entonces latente. Debido a que LOSAPRES disminuye el ácido úrico plasmático su asociación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente, resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales. En caso de deterioro progresivo de la función renal se evaluará la conveniencia de la interrupción del tratamiento con diuréticos, de acuerdo con los lineamientos anotados en Dosificación. Las tiazidas se deben usar con precaución en las enfermedades renales graves, en las que pueden precipitar la uremia. En estos casos se han observado efectos acumulativos de la droga. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, excepcionalmente, puede modificarse la función renal en individuos sensibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave) el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se asoció con oliguria y/o uremia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda. Es posible que el comportamiento de losartán sea similar. En estudios con inhibidores de la ECA, en caso de estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se han comunicado aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre. No se conocen los efectos del uso de losartán en estos pacientes, pero es posible que su efecto sea similar. Embarazo:existe algún riesgo de producción de daño fetal; por lo tanto, el uso de losartán está contraindicado durante el embarazo. Sólo debería emplearse en esta situación cuando el médico lo considere imprescindible, luego de evaluar estrictamente los riesgos y los beneficios potenciales. En las mujeres en edad fértil administrar solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas. Lactancia:se desconoce si losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia. Uso pediátrico:no ha sido demostrada la eficacia y la seguridad de losartán en niños; por lo tanto, su uso está contraindicado.