LOSEC MUPS

Principio Activo: Omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada comprimido contiene: 10,3 mg, 20,6 mg de omeprazol magnésico (correspondientes a 10 mg, 20 mg de omeprazol). Excipientes: Celulosa microcristalina, crospovidona, sodio estearil fumarato, hipromelosa, macrogol 6000, parafina, titanio dióxido, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, azúcar esferas de 0,250 y 0,355, hidroxipropil celulosa, talco, magnesio estearato, gliceril moestearato, polisorbato 80, copolímero ácido metacrílico tipo C, trietil citrato. Forma farmacéutica: Losec MUPS comprimidos 10 mg y 20 mg: Comprimido recubierto, oblongo, biconvexo, de color rosado claro, con la inscripción 10 mg ó 20 mg en uno de sus lados y con un logo sobre el otro lado. Cada comprimido de Losec MUPS comprimidos 10 mg contiene 10,3 mg de omeprazol magnésico como pellets gastrorresistentes. Cada comprimido de Losec MUPS comprimidos 10 mg contiene 20,6 mg de omeprazol magnésico como pellets gastrorresistentes.

Cada envase de Losec Mups 10 mg contiene 20 comprimidos recubiertos de liberación retardada y Cada envase de Losec Mups 20 mg contiene 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos de liberación retardada.

Losec MUPS está indicado para el tratamiento de: Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Ulcera gástrica y duodenal o erosiones provocadas por AINEs. Erradicación de Helicobacter pyloriasociado a la enfermedad ulcerosa séptica en terapia combinada con antibacterianos. Esofagitis por reflujo. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática. Dispepsia ácida. Síndrome de Zollinger-Ellison.

Se recomienda ingerir los comprimidos LOSEC MUPS en la mañana y tragarlos enteros con líquido. No se debe masticar ni moler los comprimidos. Los comprimidos pueden dispersarse en agua o en algún líquido levemente ácido, como jugo de fruta. La dispersión debe ingerirse antes de transcurridos 30 minutos. Para asegurarse de haber ingerido todo el medicamento, enjuague el vaso con un poco de líquido y bébalo. Ulcera duodenal:La dosis recomendada de LOSEC MUPS en pacientes con ulcera duodenal activa es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y la mayoría de los pacientes mejora en aproximadamente 2 semanas. En el caso de aquellos pacientes que no hayan mejorado por completo luego del tratamiento inicial, se recomienda administrar una segunda fase de 2 semanas de tratamiento. En el caso de los pacientes con úlcera duodenal resistente se recomiendan 40 mg de LOSEC MUPS una vez al día y la curación usualmente se alcanza en 4 semanas. Para la prevención de una recaída en pacientes con úlcera duodenal, la dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 10 mg una vez al día. En el caso necesario, la dosis puede aumentarse a 20-40 mg de LOSEC MUPS al día. Ulcera gástrica:La dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y la mayoría de los pacientes mejora en aproximadamente 4 semanas. En el caso de aquellos pacientes que no hayan mejorado por completo luego del tratamiento inicial, se recomienda administrar una segunda fase de 4 semanas de tratamiento. En el caso de los pacientes con úlcera gástrica resistente, se recomiendan 40 mg de LOSEC MUPS una vez al día y la curación usualmente se alcanza en 8 semanas. Para la prevención de una recaída en pacientes con úlcera gástrica resistente, la dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 20 mg una vez al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg de LOSEC MUPS al día. Ulceras o erosiones gastroduodenales asociadas a AINEs:En el caso de úlceras gástricas, úlceras duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a AINEs en pacientes en o sin tratamiento con AINEs, la dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 20mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y la mayoría de los pacientes mejora en 4 semanas. En el caso de aquellos pacientes que no hayan mejorado por completo luego del tratamiento inicial, se recomienda administrar una segunda fase de 4 semanas de tratamiento. Para la prevención de las úlceras gástricas, úlceras duodenales, erosiones gastroduodenales y síntomas dispépticos asociadas con AINEs, la dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 20 mg una vez al día. Regímenes de erradicación de Helicobacter pylori (Hp)en el caso de enfermedad ulcerosa péptica: Regímenes de terapia triple: 20 mg de LOSEC MUPS, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día por una semana o 20 mg de LOSEC MUPS, 400 mg de metronidazol (ó 500 mg de tinidazol) y 250 mg de claritromicina, dos veces al día por una semana o 40 mg de LOSEC MUPS una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres veces al día por una semana. Regímenes de terapia doble: 40-80 mg de LOSEC MUPS diarios con 1,5 g de amoxicilina diarios en dosis divididas durante dos semanas. En los estudios clínicos se han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g amoxicilina o 40 mg de LOSEC MUPS una vez al día y 500 mg de claritromicina tres veces al día por semanas. Para asegurar la mejoría de los pacientes con enfermedad ulcerosa séptica activa, ver recomendaciones para Ulcera Duodenal y Gástrica. En cada régimen, si el paciente sigue siendo Hp positivo, la terapia debe repetirse. Esofagitis por reflujo:La dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y la mayoría de los pacientes mejora en aproximadamente 4 semanas. En el caso de aquellos pacientes que no hayan mejorado por completo luego del tratamiento inicial, se recomienda administrar una segunda fase de 4 semanas de tratamiento. En el caso de los pacientes con esofagitis por reflujo severa se recomiendan 40 mg de LOSEC MUPS una vez al día y la curación usualmente se alcanza en 8 semanas. Para tratamiento de largo plazo en pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 10 mg una vez al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a 20-40 mg de LOSEC MUPS al día. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática:La dosis recomendada de LOSEC MUPS es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida. Los pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg diarios y, por lo tanto, se debe considerar el ajuste individual de la dosis. Si no se ha logrado un control de los síntomas luego de 4 semanas de tratamiento con 20 mg de LOSEC MUPS diarios, se recomienda realizar una mayor investigación. Dispepsia ácida:Para el alivio de los síntomas en pacientes con dolor/molestia epigástrica con o sin pirosis, la dosis recomendada es de 10 ó 20 mg de LOSEC MUPS una vez al día. Los pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg diarios y, por lo tanto, esta dosis se podría considerar como inicial. Si no se ha logrado un control de los síntomas luego de 4 semanas de tratamiento con 20 mg de LOSEC MUPS diarios, se recomienda realizar una mayor investigación. Síndrome Zollinger-Ellison:En el caso de los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debería ajustarse individualmente y el tratamiento se debería continuar que sea clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg de LOSEC MUPS diarios. Todos los pacientes con enfermedad severa o resistente a otras terapias han sido controlados efectivamente y más del 90% de los pacientes recibieron dosis de 20-120 mg de LOSEC diarios. Cuando las dosis excedan los 80 mg de LOSEC diarios, la dosis debe ser dividida en dos tomas diarias. Insuficiencia renal:No se requiere de un ajuste de la dosis en el caso de los pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática:Debido a que Ia biodisponibilidad y vida media plasmática de omeprazol aumentan en pacientes con insuficiencia hepática, una dosis de 10-20 mg diarios puede ser suficiente. Ancianos:No se requiere de un ajuste de las dosis en los ancianos.

Hipersensibilidad conocida al omeprazol, a benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la formulación.

Durante el programa de estudios clínicos y la farmacovigilancia del omeprazol se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas, aunque ninguna ha mostrado una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican por orden de frecuencia: frecuentes (incidencia ? 1/100, < 1/10); poco frecuentes (incidencia >1/1000, ? 1/100); raras (incidencia ?1/10000, < 1/1000), muy raras (incidencia < 1/10000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunitario: Raros: reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo fiebre, angioedema y reacción o choque anafilácticos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: Hiponatremia. Muy raros: Hipomagnesemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio. Raros: agitación, agresividad, confusión, depresión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: mareo, parestesia, somnolencia. Raros: disgeusia. Trastornos oculares: Raros: vista borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito. Raros: boca seca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas. Raros: hepatitis acompañada o no de ictericia, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con una enfermedad hepática preexistente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: dermatitis, prurito, exantema, urticaria. Raros: alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo: Raros: artralgia, mialgia, debilidad muscular. Trastornos renales y urinarios: Raros: nefritis intersticial. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raros: ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: malestar general. Raros: aumento de la sudación, edema periférico.