GONAL-F PEN SOLUCION INYECTABLE

Acción Terapéutica: Hipofisarias

Folitropina alfa (r-hFSH) 300UI, 450UI y 900UI. Forma farmacéutica: solución inyectable en pluma prellenada. Solución límpida, incolora.

Cada dosis de solución inyectable contiene: envases con un cartucho en pluma prellenada para las siguientes presentacioens: GONAL-F 300 UI/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) con 5 agujas para la administración. GONAL-F 450 UI/0,75 ml (33 mcg/0,75 ml) con 7 agujas para la administración. GONAL-F 900 UI/1,5 ml (66 mcg/1,5 ml) con 14 agujas para la administración.

Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico (PCOD) en mujeres que no han respondido al clomifeno. Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida tales como fertilización in vitro,transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de zigotos. GONAL-F, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. GONAL-F está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana.

El tratamiento con GONAL-F debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad. GONAL-F se administra por vía subcutánea. Las recomendaciones posológicas de GONAL-F son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. Cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio comparativo entre GONAL-F y la FSH urinaria, GONAL-F fue más eficaz. Se recomienda adherirse a las dosis de partida recomendadas que se indican a continuación: Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD): el objetivo del tratamiento con GONAL-F es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras administración de hCG. GONAL-F puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150UI de FSH diarias y se incrementa en 37,5 o 75UI a intervalos de 7 días o de 14 si es necesario para tener respuesta adecuada pero no excesiva. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225UI de FSH. Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: una pauta frecuente para inducir superovulación consiste en administrar 150-225UI de GONAL-F por día comenzando el día 2 o 3 del ciclo y hasta alcanzar desarrollo folicular adecuado lo que se alcanza como media antes del décimo día de tratamiento. Al cabo de 24-48 horas de la última inyección de GONAL-F debe administrarse una dosis única de 250mcg de r-hCG o de 5.000UI a 10.000UI de hCG para inducir la maduración folicular final. Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH: en mujeres con déficit de LH y de FSH (hipogonadismo hipogonadotropo) el objetivo del tratamiento de GONAL-F asociado a lutotropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará un ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). GONAL-F debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias conjuntamente con lutropina alfa. El tratamiento puede empezar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía. Varones con hipogonadismo gonadotrópico: GONAL-F debe administrarse a dosis de 150UI tres veces por semana concomitantemente con hCG durante un mínimo de 4 meses. Si después de este período el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.

GONAL-F no debe utilizarse en caso de: hipersensibilidad a la folitropina alfa, a la FSH o a cualquiera de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Y en mujeres en las que hay: aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico, hemorragias ginecológicas de etiología desconocida. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. No debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como: en mujeres: fallo ovárico primario; malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo; tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo. En varones: fallo testicular primario.

Tratamiento en mujeres: muy frecuentes ( >1/10): quiste ováricos, reacciones entre leves e intensas en el lugar de la inyección, cefalea. Frecuentes (1/100-1/10): SHO leve o moderado, dolor abdominal y síndromes gastrointestinales. Poco frecuentes (1/1.000-1/100): SHO grave. Raras 1/10.000-1/1.000): torsión ovárica, una complicación del SHO. Muy raras ( < 1/10.000): tromboembolismos habitualmente asociado a SHO grave, reacciones alérgicas sistémicas leves (eritema, erupción o hinchazón facial). Tratamiento en varones: frecuentes: ginecomastia, acné y aumento de peso.