PERGOVERIS

Principio Activo: Lutropina alfa,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Un vial contiene 150 UI de folitropina alfa (r-hFSH) (equivalente a 11 microgramos) y 75 UI de lutropina alfa (r-hLH) (equivalente a 3,0 microgramos). La solución reconstituida contiene 150 UI de r-hFSH y 75 UI de r-hLH por mililitro. La folitropina alfa y la lutropina alfa se producen en células de ovario de hámster chino (CHO), modificadas por ingeniería genética. Excipientes: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: pastilla liofilizada blanca. Disolvente: solución clara, incolora. El pH de la solución reconstituida es 6,5 - 7,5.

Polvo: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) que se cierran con un tapón de bromobutilo protegidos por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. 1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH. Disolvente: viales de 3 ml (de vidrio tipo I) con un tapón de goma recubiertos de Teflon protegido por anillos de aluminio y cápsulas flip-off. 1 vial de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección. El medicamento se suministra en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el correspondiente número de viales de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Pergoveris está indicado en mujeres con déficit severo de LH y FSH para la estimulación del desarrollo folicular. En los ensayos clínicos, estas pacientes se eligieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l.

El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Pergoveris se administra vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado. En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se libera el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día. Si se administra menos de un vial de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando una folitropina alfa autorizada. Puede aceptarse la prolongación del tiempo de estimulación en un ciclo determinado, hasta 5 semanas. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU). Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo. Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo. En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit severo de FSH y LH se definieron por la presentación de niveles séricos de LH endógena < 1,2 UI/l determinado en un laboratorio central. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que hay variaciones en las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios. En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue de 70-75%.

Pergoveris está contraindicado en pacientes que presentan: hipersensibilidad a los principios activos, folitropina alfa y lutropina alfa, o a alguno de los excipientes; tumores del hipotálamo o de la hipófisis; aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a poliquistosis ovárica; hemorragias ginecológicas de origen desconocido. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. Pergoveris no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: fallo ovárico primario; malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo; mioma uterino incompatible con el embarazo.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.