ORGALUTRAN

Principio Activo: Ganirélix,
Acción Terapéutica: Gonadotrofinas

Cada jeringa prellenada contiene 0,25 mg de ganirelix (INN) en 0,5 mL de solución acuosa. La sustancia activa ganirelix es un decapéptido sintético ganirelix (INN) con elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) natural. Se sustituyeron los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido GnRH natural, lo cual dio como resultado [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pCIPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH con un peso molecular de 1570,4. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución acuosa clara e incolora. Listado de excipientes: Acido acético, Manitol, Agua para inyectables. El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético.

Jeringas prellenadas desechables (vidrio siliconizado Tipo 1), que contienen 0,5 mL de solución acuosa estéril, lista para usar, y están cerradas con un émbolo de goma. Cada jeringa prellenada viene con una aguja protegida con un capuchón de goma natural. Se presenta en cajas que contienen 1 o 5 jeringas prellenadas.

Prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA). En los ensayos clínicos se utilizó Orgalutran con hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante.

Orgalutran sólo deberá ser prescrito por un especialista experimentado en el tratamiento de la infertilidad. Posología: Orgalutran se utiliza para prevenir picos prematuros de LH en pacientes sometidas a HOC. La hiperestimulación ovárica controlada con FSH se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación. Orgalutran® (0,25 mg) debe inyectarse una vez al día por vía subcutánea iniciándose en general el sexto día de administración de FSH. El inicio de Orgalutran puede demorarse en ausencia de crecimiento folicular. Orgalutran y la FSH deberán ser administrados aproximadamente a la misma hora. Sin embargo, los preparados no deberán ser mezclados y se deben utilizar sitios de inyección diferentes. Los ajustes de la dosis de FSH deberán basarse en la cantidad y el tamaño de los folículos en crecimiento más que en la cantidad de estradiol circulante (ver Propiedades farmacodinámicas). El tratamiento diario con Orgalutran deberá continuar hasta el día en el que se observen suficientes folículos de tamaño adecuado. La maduración final de los folículos puede ser inducida mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Debido a la vida media del ganirelix, el tiempo entre dos inyecciones de Orgalutran, como también el tiempo entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no deberá exceder las 30 horas, ya que de lo contrario, se puede producir un aumento prematuro de la LH. Por lo tanto, cuando Orgalutran se inyecta por la mañana, el tratamiento con Orgalutran deberá continuar durante todo el período de tratamiento con gonadotropina incluyendo el día en que se induce la ovulación. Cuando Orgalutran se inyecta por la tarde, la última inyección de Orgalutran deberá ser administrada la tarde precedente al día de inducción de la ovulación. Orgalutran® ha mostrado ser seguro y eficaz en pacientes sometidas a múltiples ciclos de tratamiento. No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea. En los ensayos clínicos se administró soporte en la fase lútea, de acuerdo con la práctica del centro. Modo de administración: Orgalutran deberá ser administrado por vía subcutánea, preferentemente en el muslo. El sitio de inyección deberá variar para prevenir una lipoatrofia. La paciente o su pareja pueden aplicar las inyecciones, siempre que hayan recibido las instrucciones adecuadas y tengan acceso al asesoramiento de un especialista.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a cualquier otro análogo de la GnRH. Insuficiencia renal o hepática moderada o severa. Embarazo o lactancia.