CETROTIDE

Principio Activo: Cetrorelix,
Acción Terapéutica: Gonadotrofinas

Cetrotide 0,25 mg: Cada vial con liofilizado de Cetrotide 0,25 mg contiene: Cetrorelix (como acetato) 0,25 mg. Excipientes: manitol cs. Solvente: Cada jeringa precargada contiene:Agua para inyección 1 mL. Después de la reconstitución con el solvente proporcionado, cada mL de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado y solvente para solución inyectable.

1 Frasco Ampolla más 1 jeringa prellenada con solvente.

Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida. En los ensayos clínicos, Cetrotide 0,25 mg se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG); sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar.

Cetrotide 0,25 mg sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área. La primera administración de Cetrotide 0,25 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal). Las siguientes inyecciones pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata. El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica/pseudoalérgica a la inyección. Cetrotide 0,25 mg se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal. Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar rotando los lugares de inyección, retrasando la inyección en el mismo lugar e inyectando lentamente el producto para facilitar su absorción gradual. Administración por la mañana:El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación o hCG. Administración por la noche:El tratamiento con Cetrotide 0,25 mg debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación. Información adicional sobre poblaciones especiales: No existe una indicación pertinente para la utilización de Cetrotide en niños o poblaciones geriátricas. Para instrucciones acerca de la preparación, ver la sección Instrucciones para la correcta utilización de Cetrotide.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Mujeres postmenopáusicas. Pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y grave.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son reacciones locales en el lugar de inyección tales como eritema, hinchazón y prurito que son normalmente de naturaleza pasajera y de intensidad leve. En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de Cetrotide 0,25 mg. Se ha notificado frecuentemente síndrome de hiperestimulación ovárica de leve a moderado (SHO) (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación. A la inversa, el SHO grave sigue siendo poco frecuente. Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas. Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de aparición: Muy frecuentes ? 1/10. Frecuentes ? 1/100 a < 1/10. Poco frecuentes ? 1/1.000 a < 1/100. Raras ? 1/10.000 a < 1/1.000. Muy raras < 1/10.000. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Cefalea. Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: Náuseas. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Puede producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado (grado I o II de la OMS), que constituye un riesgo intrínseco del proceso de estimulación (ver apartado Advertencias). Poco frecuentes: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave (grado III de la OMS). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Se han descrito reacciones locales en la zona de inyección (ej. Dolor, eritema, hematoma, hinchazón y prurito). Generalmente fueron transitorias y leves. La frecuencia observada en los ensayos clínicos fue del 9,4% tras múltiples inyecciones de 0,25 mg de cetrorelix.