PUREGON

4942 | Laboratorio MERCK SHARP & D

Descripción

Principio Activo: Hormona foliculoestimulante,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Composición

Un frasco-ampolla contiene 50 UI de actividad de hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante en 0,5 mL de solución acuosa. Esto corresponde a concentraciones de 100 UI/mL. Un frasco-ampolla contiene 5 microgramos de proteína (la bioactividad específica in vivoequivale aproximadamente a 10000 UI FSH / mg proteína). La solución inyectable contiene la sustancia activa folitropina beta producida por ingeniería genética a partir de una línea celular de Ovario de Hámster Chino (CHO). Listado de excipientes: Puregon solución inyectable contiene: sacarosa. Citrato de sodio. L-metionina. Polisorbato 20. Agua para inyección. El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución clara e incolora.

Presentación

Las cajas de Puregon solución inyectable contienen 1, 5 ó 10 frasco-ampollas de Puregon en 0,5 ml de solución acuosa. Puregon solución inyectable se presenta en frasco ampollas de 3 ml, incoloros, fabricados en vidrio resistente, hidrolítico, Tipo 1, y cerrados con un tapón de clorobutilo. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones. PUREGONMERCK SHARP & D300 UI/0,36 mL o 600 UI/0,72 mLInductor de la ovulación.

Indicaciones

Mujer: Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas: Anovulación (incluida la enfermedad ovárica poliquística, SOPQ) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de múltiples folículos en programas de reproducción asistida [por ej. fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intratubaria de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)]. Hombre: Espermatogénesis deficiente debido a hipogonadismo hipogonadotrófico.

Dosificación

El tratamiento con Puregon deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de infertilidad. La primera inyección de Puregon deberá ser aplicada bajo supervisión médica directa. Posología: Dosis en mujeres:Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, lo cual hace imposible establecer un esquema posológico uniforme. Por lo tanto, la dosis deberá ser ajustada individualmente según la respuesta de los ovarios. Esto requiere ecografía y monitoreo de los niveles de estradiol. En estudios clínicos comparativos con Puregon y FSH urinaria se demostró que Puregon es más efectivo que la FSH urinaria en términos de la necesidad de una dosis total más baja y un período de tratamiento más corto para lograr las condiciones preovulatorias. Por lo tanto, se considera apropiado administrar una dosis más baja de Puregon que la usada en general para la FSH urinaria, no sólo con el fin de optimizar el desarrollo folicular sino también de minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada. La experiencia clínica con Puregon se basa en hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones. La experiencia global con la FIV indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento se mantiene estable durante los primeros cuatro intentos y a partir de allí disminuye gradualmente. Anovulación: Se recomienda un esquema terapéutico secuencial, que se inicia con la administración diaria de 50 UI de Puregon. La dosis inicial se mantiene durante por lo menos siete días. Si no se observa respuesta ovárica, la dosis diaria puede ser aumentada gradualmente hasta que el crecimiento folicular y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta farmacodinámica adecuada. Un aumento diario del 40-100% en los niveles de estradiol se considera óptimo. Posteriormente, la dosis diaria se mantiene hasta alcanzar condiciones preovulatorias. Las condiciones preovulatorias se alcanzan cuando existe evidencia ecográfica de un folículo dominante de por lo menos 18 mm de diámetro y/o cuando se logran niveles plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramos/mL (1000-3000 pmol/L). Usualmente, 7 a 14 días de tratamiento son suficientes para alcanzar este estado. Luego se interrumpe la administración de Puregon y se puede inducir la ovulación mediante la administración de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Si la cantidad de folículos que responden es demasiado elevada o los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir más de una duplicación diaria de los niveles de estradiol durante dos o tres días consecutivos, se deberá reducir la dosis diaria. Debido a que los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, la existencia de varios folículos preovulatorios de más de 14 mm conlleva el riesgo de gestaciones múltiples. En ese caso, no se deberá aplicar hCG y se deberá evitar el embarazo con el fin de prevenir gestaciones múltiples. Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida: Se utilizan varios protocolos de estimulación. Se recomienda una dosis inicial de 100-225 UI durante por lo menos los primeros cuatro días. A partir de allí, la dosis puede ser ajustada individualmente, sobre la base de la respuesta ovárica. En los estudios clínicos se demostró que las dosis de mantenimiento de 75 a 375 UI durante seis a doce días son suficientes, si bien puede ser necesario un tratamiento más prolongado. Puregon puede ser administrado solo o para prevenir la luteinización prematura, combinado con un agonista o antagonista de la GnRH. Cuando se utilice un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis de tratamiento más elevada de Puregon para lograr una respuesta folicular adecuada. La respuesta ovárica se monitorea mediante ecografía y medición de los niveles plasmáticos de estradiol. Cuando la ecografía indica la presencia de por lo menos tres folículos de 16-20 mm, y se observa una buena respuesta de estradiol (niveles plasmáticos de alrededor de 300-400 picogramos/mL (1000-1300 pmol/L) por cada folículo de más de 18 mm de diámetro), la fase final de maduración de los folículos se induce mediante la administración de hCG. La recuperación de los ovocitos se realiza 34-35 horas después. Dosis en el hombre: Puregon deberá ser administrado a una dosis de 450 UI/semana, preferentemente dividida en 3 dosis de 150 UI, junto con hCG. El tratamiento con Puregon y hCG deberá continuar por lo menos 3 a 4 meses antes de que pueda esperarse alguna mejoría en la espermatogénesis. Para evaluar la respuesta se recomienda realizar un espermiograma 4 a 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si un paciente no ha respondido después de este período, se puede continuar con el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que para lograr la espermatogénesis puede ser necesario el tratamiento durante 18 meses o más. No existe indicación pertinente al uso de Puregon en niños. Modo de administración: Para prevenir las inyecciones dolorosas y minimizar las pérdidas en el sitio de inyección Puregon deberá ser administrado lentamente por vía intramuscular o subcutánea. El sitio de inyección subcutánea deberá ser alternado para prevenir la lipoatrofia. Todo resto de solución no utilizada deberá ser descartado. La inyección subcutánea de Puregon puede ser aplicada por el paciente o su pareja, siempre que el médico proporcione las instrucciones apropiadas. La autoadministración de Puregon sólo deberá ser realizada por pacientes bien motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a asesoramiento de expertos.

Contraindicaciones

Hombres y mujeres:Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Tumores de ovario, mama, útero, testículos, glándula hipofisaria o hipotálamo. Insuficiencia gonadal primaria. Además para las mujeres:Embarazo o lactancia. Sangrado vaginal no diagnosticado. Quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios, no relacionados con enfermedad ovárica poliquística (SOPQ). Malformaciones de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo. Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.

Indicado para el tratamiento de:

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