LUVERIS 75UI

Acción Terapéutica: Gonadotrofinas

Cada vial com liofilizado de Luveris® 75 UI contiene Lutropina alfa (r-hLH) 75 UI. Excipientes: sacarosa, fosfato disódico dihidratado, fosfato dihidrogeno sódico monohidratado, polisorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de ph), ácido fosfórico concentrado (para ajuste de pH). Cada vial con solvente contiene: Agua para inyectable 1 mL. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable.

Cada envase contiene 1 vial con liofilizado para solución inyectable.

Luveris®, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), está recomendado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit severo de Hormona Luteinizante (LH) y FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 U.I./L.

El tratamiento con Luveris® debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de fertilidad. Posología: En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Luveris® asociado a FSH es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris® debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con FSH. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. Luveris® se administra de forma concomitante con folitropina alfa. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y la respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris®) por día y 75-150 UI de FSH. Los ensayos clínicos han demostrado que Luveris® aumenta la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa. Si se considera adecuado aumentar la dosis de FSH, se debe hacer preferentemente a intervalos de 7-14 días y preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI. Puede ser aceptable que la duración de la estimulación en un ciclo determinado se prolongue hasta 5 semanas. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris® y de FSH. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU). Puede ser preciso el apoyo de la fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo. Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo. Forma de administración: Luveris® se administra por vía subcutánea. El sitio de inyección se debe alternar diariamente. El polvo debe ser reconstituido justo antes de usarlo, con el disolvente suministrado. La autoadministración de este medicamento sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.

Luveris® está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a la lutropina alfa o a alguno de los excipientes; tumores del hipotálamo o de la hipófisis; aumento del tamaño de los ovarios o la presencia de quistes ováricos de origen desconocido; hemorragias ginecológicas de origen desconocido. Carcinoma ovárico, uterino o de mama.

Para la terminología de frecuencia de las reacciones adversas se utilizarán las siguientes definiciones de aquí en adelante: Muy frecuentes (?1/10). Frecuentes (?1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100). Raras (?1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Luveris®. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Trastornos vasculares: Muy raras: tromboembolismo, asociado por lo general a SHO grave. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: SHO leve o moderado (incluidos los síntomas asociados), quiste ovárico, dolor de mama, dolor pélvico. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: reacción en el lugar de inyección (p. ej., dolor, eritema, hematoma, inflamación y/o irritación en el lugar de inyección).