ELONVA 150MCG

3293 | Laboratorio MERCK SHARP & D

Descripción

Acción Terapéutica: Gonadotrofinas

Composición

Cada jeringa prellenada contiene 150 microgramos de corifolitropina alfa en 0,5 mL de solución inyectable. La corifolitropina alfa es una glucoproteína producida en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, utilizando un medio de cultivo celular definido químicamente sin el agregado de antibióticos, proteínas derivadas de humanos o de animales (libre de proteínas) ni ningún otro componente de origen humano o animal. Lista de excipientes: Citrato de sodio. Sacarosa. Polisorbato 20. Metionina. Hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Agua para inyección. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución acuosa clara e incolora.

Presentación

Elonva se presenta en jeringas prellenadas Luer lock de 1 ml (vidrio hidrolítico (tipo I), cerradas con émbolo de elastómero de bromobutilo y tapa protectora. La jeringa está equipada con un sistema automático de seguridad para prevenir las lesiones por pinchazo de la aguja después de su uso y se embala junto con una aguja de inyección estéril. Cada jeringa precargada contiene 0,5 mL de solución inyectable. Elonva está disponible en envases de 1 jeringa precargada.

Indicaciones

Estimulación Ovárica Controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la GnRH, para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres con trastornos de fertilidad que participan en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).

Dosificación

El tratamiento con Elonva debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico experimentado e el tratamiento de problemas de fertilidad. Posología: En mujeres con peso corporal ? 60 kg se debe administrar una dosis única de 100 microgramos. En mujeres con peso corporal >60 kg se debe administrar una dosis única de 150 microgramos. Día 1 de estimulación: Se deberá administrar Elonva en una sola inyección subcutánea, preferentemente en la pared abdominal, durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual. Las dosis recomendadas de Elonva solo han sido establecidas en un régimen de tratamiento con un antagonista de la GnRH (ver Indicaciones y Advertencias). Día 5 ó 6 de estimulación: El tratamiento con un antagonista de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH) deberá comenzar el día 5 ó 6 de la estimulación dependiendo de la respuesta ovárica, es decir, el número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante. El antagonista de la GnRH se utiliza para prevenir variaciones prematuras de la Hormona Luteinizante (LH). Día 8 de la estimulación: Siete días después de la inyección con Elonva, el tratamiento puede continuar con inyecciones diarias de Hormona Folículo Estimulante (recombinante) (FSH (rec)) hasta cumplir con los criterios para inducir la maduración final de los ovocitos (3 folículos ? 17 mm). La dosis diaria de FSH (rec) puede depender de la respuesta ovárica la que debe ser monitoreada por evaluaciones ecográficas normales desde el día 5 ó 6 de estimulación en adelante. En las pacientes con respuesta normal se recomienda una dosis diaria de 150 UI de FSH (rec). La administración de FSH (rec) en el día de la administración de Gonadotrofina Coriónica humana (hCG) puede ser omitida, dependiendo de la respuesta ovárica. En general el desarrollo folicular adecuado es alcanzado en promedio en el noveno día de tratamiento (rango de 6 a 18 días). Tan pronto como tres folículos ? 17 mm sean observados una única inyección de 5.000 hasta 10.000 UI de hCG se administra el mismo día o días después de inducir la maduración final de los oocitos. En caso de una respuesta ovárica excesiva, consulte las recomendaciones dadas en la sección Advertencias con el fin de minimizar el riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Poblaciones especiales: Insuficiencia renal:No hay estudios clínicos que se hayan realizado en pacientes con insuficiencia renal. Desde la eliminación de corifolitropina alfa podría verse afectada en pacientes con insuficiencia renal, el uso de Elonva en estas mujeres no está recomendado (ver Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia hepática:Aunque no hay disponibles datos en pacientes con insuficiencia hepática, es poco probable que la insuficiencia hepática afecte la eliminación de corifolitropina alfa (ver Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica: En la indicación aprobada para Elonva no se considera el uso en población pediátrica. Forma de administración: La inyección subcutánea de Elonva puede llevarse a cabo por la propia mujer o su pareja, a condición de que sean dadas las instrucciones específicas por el médico. La autoadministración de Elonva sólo debe ser realizada por las mujeres que se encuentren bien motivadas, debidamente capacitadas y con acceso a las recomendaciones de un experto.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Tumores de ovario, mama, útero, glándula hipofisaria o hipotálamo. Sangrado vaginal anormal (no menstrual) sin una causa conocida/diagnosticada. Insuficiencia ovárica primaria. Quistes ováricos o agrandamiento de los ovarios. Antecedentes de Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO). Un ciclo de EOC anterior que resultó en más de 30 folículos ? 11 mm medido por ecografía. Un recuento basal del folículo antral >20. Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo. Malformaciones de los órganos reproductores incompatibles con el embarazo.

Indicado para el tratamiento de:

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