LOUTEN

Principio Activo: Latanoprost,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada ml de solución oftálmica contiene: latanoprost 50mcg, cloruro de banzalconio 0,20mg, cloruro de sodio, fosfatomonosódico H₂O, fosfato disódico anhidro, agua para inyectables csp 1ml. Cada gota de LOUTEN contiene aproximadamente 1,5mcg de latanoprost.

LOUTEN se presenta en un frasco gotario de 5ml de capacidad con 2,5ml de solución de latanoprost 0,005%.

Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

En adultos y ancianos, la dosis recomendada es 1 gota (1,5mcg de latanoprost) en el ojo (s) afectado, una vez al día en la noche. El efecto óptimo se obtiene cuando se administra durante las primeras horas de la noche. La dosis de LOUTEN no debe exceder de una gota al día, ya que se ha visto que la administración más frecuente podría disminuir el efecto reductor de la PIO. La reducción de la PIO comienza aproximadamente 3-4 horas después de la administración y el efecto máximo es alcanzado después de 8 a 12 horas. La reducción de la presión intraocular se mantiene durante 24 horas como mínimo. La instilación de otras gotas oftálmicas requiere un intervalo mínimo de cinco minutos luego de la administración de LOUTEN. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlos antes de la administración de LOUTEN y después esperar 15 minutos antes de colocarlos nuevamente. Si se pierde una dosis en el tratamiento deberá continuarse con la dosis siguiente habitual, sin duplicarla.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula de LOUTEN.

Visión borrosa, sensación de quemazón y pinchazo, hiperemia conjuntival, sensación de cuerpo extraño, picazón, aumento de la pigmentación del iris y queratopatía epitelial punctata. Estos secundarismos aparecieron en una proporción del 5 a 15% de los pacientes tratados. Además de los signos y síntomas oculares ya apuntados, se informaron los siguientes en una proporción menor del 1 al 4% de los pacientes tratados: ojo seco, lagrimeo, dolor ocular, costras palpebrales, edema palpebral, eritema palpebral, dolor/malestar palpebral y fotofobia. En menos del 1% de los casos estudiados se informaron: conjuntivitis, diplopía y secreción ocular. Los eventos adversos sistémicos más comúnmente reportados en la terapia con LOUTEN fueron infecciones virales del tracto respiratorio superior (resfrío, influenza), lo cual ocurrió en aproximadamente el 4% de los pacientes. Dolor de pecho/angina de pecho, dolores musculares en la espalda, dolores articulares y reacciones alérgicas dermatológicas ocurrieron en el 1 a 2% de los pacientes. Los efectos adversos identificados durante el uso post-venta de LOUTEN han sido reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, por lo tanto no ha sido posible estimar su frecuencia. Los eventos seleccionados se han incluido en esta lista por su seriedad o frecuencia de aparición, posible conexión causal con LOUTEN, o una combinación de estos factores y son los siguientes: cambios en las pestañas (incremento del ancho, largo, pigmentación y número de ellas); oscurecimiento de la piel de los párpados; inflamación intraocular (iritis/uveítis); edema macular, incluyendo edema macular cistoideo; necrólisis epidérmica tóxica; asma, exacerbación del asma y disnea.

LOUTEN es una prodroga altamente lipofílica que penetra fácilmente en la córnea, donde es rápida y completamente hidrolizada en el ácido más hidrófilo de latanoprost, que es el compuesto biológicamente activo. Los estudios en el ser humano indican que la concentración pick en el humor acuoso se observa alrededor de las dos horas después de la administración oftálmica tópica. Luego de la adminstración tópica de una dosis clínica (1,5mcg/ojo) de LOUTEN, aproximadamente el 1% penetra el ojo; el resto se absorbe por vía sistémica a través de la conjuntiva y la mucosa nasal (78% de la dosis administrada). El valor correspondiente para el ácido de latanoprost fue del 45%. El volumen de distribución de LOUTEN es 0,16 ± 0,02l/kg. El ácido de latanoprost ha sido medido en el humor acuoso durante las primeras cuatro horas y en el plasma sólo durante la primera hora después de la administración oftálmica tópica. La porción de ácido de latanoprost que llega a la circulación sistémica es hidrolizada por el hígado en sus metabolitos, los cuales se eliminan principalmente por la vía renal. Aproximadamente el 88 a 98% de la dosis administrada puede recuperarse en la orina. La eliminación del ácido de latanoprost del plasma es rápida (vida media = 17 minutos) tanto después de la administración oftálmica como intravenosa.