SEVORANE

Principio Activo: Sevoflurano,
Acción Terapéutica: Anestésicos

Botellas color ámbar que contienen 50 mL, 100 mL o 250 mL de sevoflurano.

El sevoflurano puede ser utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos para la cirugía ambulatoria y no ambulatoria.

Premedicación: La premedicación debe ser seleccionada según la necesidad individual del paciente, y según el criterio del anestesista. Anestesia quirúrgica: Debe conocerse cuál es la concentración de sevoflurano liberada por el vaporizador durante la anestesia. Esto puede ser logrado usando un vaporizador calibrado específicamente para el sevoflurano. Inducción: La dosificación debe ser individualizada y titulada de acuerdo al efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente. Un barbitúrico de corta acción u otro agente intravenoso de inducción puede ser administrado seguido de la inhalación de sevoflurano. La inducción con el sevoflurano puede realizarse con oxígeno o en combinación con mezclas de oxígeno y óxido nitroso. Para la inducción de la anestesia, las concentraciones inspiradas del sevoflurano de hasta 8%, generalmente producen anestesia quirúrgica en menos de dos minutos en adultos y niños. Mantenimiento: Los niveles quirúrgicos de anestesia pueden mantenerse con concentraciones de sevoflurano entre 0.5 y 3%, con o sin el uso concomitante de óxido nitroso.


Emergencia: Los tiempos de emergencia son generalmente cortos después de la anestesia con sevoflurano. Por lo tanto, los pacientes pueden requerir alivio temprano del dolor post-operatorio. Adultos Mayores: El MAC (Concentración Alveolar Mínima) disminuye con el aumento de la edad. La concentración promedio de sevoflurano para alcanzar el MAC a los 80 años de edad es aproximadamente 50% de la requerida a los 20 años de edad.

El sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con sensibilidad conocida al sevoflurano o a otros agentes halogenados o con susceptibilidad genética conocida o con sospecha de hipertermia maligna.

Como con todos los anestésicos inhalatorios potentes, sevoflurano puede causar depresión cardiorrespiratoria en forma dosis-dependiente. La mayoría de los eventos adversos son leves a moderados en severidad y transitorios en la duración. Se han observado náuseas y vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidos a la inhalación anestésica, a otros agentes de administración intra-operatoria o postoperatoria, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico. Datos de Eventos Adversos derivados de los Estudios Clínicos: Como con todos los anestésicos inhalatorios potentes, sevoflurano puede causar depresión cardio-respiratoria dosis-dependiente. La mayoría de los eventos adversos son leves o moderados en severidad y transitorios en duración. Se han observado náuseas y vómitos en el período post-operatorio, secuelas comunes de cirugía y anestesia general, que pueden ser debidos a los anestésicos jnhalatorios, otros agentes administrados intra-operatoriamente o post-operatoriamente, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico. La mayoría de las reacciones adversas reportadas comúnmente fueron las siguientes: En pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos; en pacientes mayores: bradicardia, hipotensión y náuseas; y en pacientes pediátricos: agitación, tos, vómitos y náuseas. Todos los eventos, al menos posiblemente relacionados a sevoflurano de los estudios clínicos, se muestran en la Tabla a continuación por Sistema MedDRA Organo Clase, Término Preferido y frecuencia. Se usan las siguientes frecuencias agrupadas: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1000 y < 1/100); raro (?1/10.000 y < 1/1.000); muy raro ( < 1/10.000), incluyendo reportes aislados. El tipo, severidad y frecuencia de los eventos adversos en pacientes con sevoflurano fueron comparables a los eventos adversos en pacientes con droga de referencia.


Experiencia Post-comercialización: Los eventos adversos se han reportado espontáneamente durante el uso de sevoflurano post-aprobación. Estos eventos se reportan voluntariamente desde una población con una tasa desconocida de exposición. Por lo tanto, no es posible estimar la verdadera incidencia de eventos adversos o establecer una relación causal con la exposición a sevoflurano.