SOMATULINE AUTOGEL

Principio Activo: Lanreotida,
Acción Terapéutica: Hipofisarias

Somatuline® Autogel® 60 mg: Cada jeringa prellenada de 0.3 ml contiene: Lanreotida (como acetato) 60 mg. Agua para inyección c.s.p. Somatuline® Autogel® 90 mg: Cada jeringa prellenada de 0.3 ml contiene Lanreotida (como acetato) 90 mg. Agua para inyección c.s.p. Somatuline® Autogel® 120 mg: Cada jeringa prellenada de 0.5 ml contiene: Lanreotida (como acetato) 120 mg. Agua para inyección c.s.p. Solución blanca a amarilla pálida, viscosa sobresaturada en una jeringa prellenada, lista para ser utilizada.

Envases con 1 jeringa prellenada.

Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento quirúrgico y/o la aplicación de radioterapia ha sido inadecuada o ineficaz. Tratamiento de los síntomas asociados a los tumores neuroendócrinos (tumores carcinoides, VIPomas, gastrónomas, glucagonomas, insulinomas).

Las jeringas prellenadas de Somatuline® Autogel® están disponibles en concentraciones de dosis de 60 mg, 90 mg, y 120 mg. Acromegalia:En pacientes previamente tratados con Somatuline® 30 mg, una dosis cada 14 días, la dosis inicial de Somatuline® Autogel® debe ser de 60 mg cada 28 días y en pacientes previamente tratados con Somatuline® 30 mg, una dosis cada 10 días, la dosis inicial de Somatuline® Autogel® debe ser de 90 mg cada 28 días. Alternativamente aquellos pacientes correctamente controlados con Somatuline® 30 mg cada 14 días pueden tratarse con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 56 días y aquellos pacientes correctamente controlados con Somatuline® 30 mg cada 10 días pueden tratarse con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 42 días. En pacientes que reciben un análogo de somatostatina por primera vez, la dosis inicial recomendada es de 60 mg de lanreotida administrado cada 28 días. De allí en adelante, para todos los pacientes, la dosis debe ser individualizada de acuerdo con la respuesta del paciente (según se considere en función de la reducción de la sintomatología y/o la reducción de los niveles de la GH y/o del IGF1). Si la respuesta deseada no se obtiene luego de transcurridos 3 meses, puede incrementarse la dosis. La dosis máxima recomendada de Somatuline® Autogel® es de 120 mg cada 28 días. Si se logra un control completo (con base en los niveles de GH inferiores a 1 ng/ml, niveles normalizados del IGF1 y/o desaparición de los síntomas), la dosis puede reducirse. En pacientes bien controlados con lanreotida, Somatuline® Autogel® 120 mg se puede inyectar cada 42 ó 56 días. Por ejemplo, los pacientes bien controlados con Somatuline® Autogel® 60 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 56 días y los pacientes bien controlados con Somatuline® Autogel® 90 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 42 días. Debe realizarse un estrecho monitoreo a largo plazo de los síntomas, los niveles de la GH y del IGF1 como se indica clínicamente. Tumores carcinoides:En pacientes que reciben un análogo de somatostatina por primera vez, la dosis inicial recomendada es de 60 mg de Somatuline® Autogel® administrado cada 28 días. De allí en adelante, para todos los pacientes, la dosis debe adaptarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Como máximo, se recomienda administrar Somatuline® Autogel® 120 mg cada 28 días. En pacientes bien controlados con lanreotida, Somatuline® Autogel® 120 mg se puede inyectar cada 42 ó 56 días. Por ejemplo, los pacientes bien controlados con Somatuline® Autogel® 60 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 56 días y los pacientes que están bien controlados con Somatuline® Autogel® 90 mg inyectado cada 28 días, pueden ser tratados con Somatuline® Autogel® 120 mg cada 42 días. Debe realizarse un monitoreo estricto de los síntomas cuando se cambie el tratamiento a un intervalo de dosificación prolongado. Pacientes con insuficiencia hepática/renal y de edad avanzada:Los pacientes con insuficiencia renal severa muestran una disminución de aproximadamente 2 veces en el clearance sérico total de lanreotida, con un aumento consiguiente en la vida media y el AUC. En la insuficiencia hepática, se observa un aumento del volumen de distribución y la media del tiempo de residencia, pero no hay ninguna diferencia en el clearance total o en el AUC. Los pacientes de edad avanzada muestran un incremento de la vida media y la media del tiempo de residencia en comparación con los pacientes jóvenes sanos. Debido a la amplia ventana terapéutica de lanreotida, no es necesario modificar la dosis en estas circunstancias. Niños y adolescentes:En la actualidad, no hay experiencia de administración de Somatuline® Autogel® en niños y adolescentes, por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Somatuline® Autogel® en niños y adolescentes. Método de Administración:Somatuline® Autogel debe ser inyectada por vía subcutánea profunda en el cuadrante superior externo del glúteo por profesionales de la salud. Para los pacientes que reciben dosis estables de Somatuline® Autogel® y luego de una capacitación apropiada por parte de profesionales de la salud, el producto puede ser administrado ya sea por vía subcutánea profunda en la parte externa superior del muslo por el paciente o bien por vía subcutánea profunda en el cuadrante externo superior del muslo por una persona capacitada. La decisión de la administración por parte del paciente o de una persona capacitada debe ser adoptada por el profesional de la salud. Independientemente del sitio, no debe pellizcarse la piel y la aguja de la inyección debe insertarse rápida y totalmente, en forma perpendicular a la piel. El sitio de la inyección se debe alternar entre el lado derecho y el izquierdo.

Hipersensibilidad a lanreotida o a los péptidos relacionados o a cualquiera de los demás ingredientes de Somatuline® Autogel®. Embarazo y lactancia. Litiasis complicada de la vía biliar, no tratada.

Las reacciones adversas relacionadas con Somatuline® Autogel® durante los ensayos clínicos son consistentes con las que se han observado con otras formulaciones de lanreotida de liberación prolongada y son predominantemente gastrointestinales. Las reacciones adversas informadas más comúnmente en ensayos clínicos son diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, flatulencia, colelitiasis y cefalea. Estas reacciones son por lo general leves y transitorias. Los efectos indeseables se enumeran bajo la clasificación por sistema de órganos correspondiente. Las frecuencias de los efectos indeseables se proporcionan de acuerdo con la convención siguiente:Muy comunes (? 1/10), comunes (?1/100, < 1/10), poco comunes (?1/1000, < 1/100), raros (?1/10,000, < 1/1000), muy raros ( < 1/10,000). Trastornos de la nutrición y del metabolismo:Comunes: hipoglicemia o hiperglicemia (véase Precauciones y Advertencias especiales para su uso), anorexia. Poco comunes: Diabetes mellitus agravada. Trastornos del sistema nervioso:Muy comunes: Cefalea. Comunes: Mareos. Trastornos cardíacos: Comunes: Bradicardia sinusal (véase Precauciones). Trastornos gastrointestinales:Muy comunes: Diarrea o deposiciones blandas, dolor abdominal, náuseas, vómito, dispepsia, flatulencia. Comunes: Estreñimiento. Poco comunes: Pancreatitis aguda, esteatorrea, tenesmo. Trastornos hepatobiliares:Muy comunes: Colelitiasis (véase Precauciones). Comunes: Aumento de la bilirrubina. Trastornos de la piel:Poco comunes: Reacción alérgica de la piel, caída del cabello. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Comunes: Fatiga, reacción en el sitio de inyección. Poco comunes: Nódulo en el sitio de la inyección, sensación de calor, somnolencia, dolor de piernas, disminución de la libido, aumento de la sudoración. Pueden producirse reacciones en el sitio de inyección. Las reacciones en el sitio de la inyección pueden producirse después de la administración de la inyección subcutánea de Somatuline® Autogel® en el glúteo. Cuando se realizó una investigación específica, se informaron dolor, enrojecimiento, picazón y endurecimiento en el sitio de la inyección 30 minutos después de la dosificación en hasta el 8%, 5%, 5% y 19% de los pacientes respectivamente. Después de 3 intervalos de dosis, estos síntomas o signos se redujeron al 6%, 2%, 3% y 9% de los pacientes o menos. En todos los casos, los síntomas se describieron como leves. La experiencia de seguridad postmarketing no identificó otra información significativa con excepción de que han sido reportados raramente episodios de malestar con signos de disautonomía posteriores a la inyección. Se informaron casos aislados de reacciones serias en el sitio de la inyección asociadas con inflamación/infección. En raras ocasiones, se reportaron endurecimiento persistente en el sitio de la inyección. En casos excepcionales también se han reportado efectos cardiovasculares incluyendo infarto de miocardio (véase Sobredosificación), episodios de hipertensión y taquicardia ventricular con otras formulaciones de lanreotida de liberación prolongada.

Los estudios de farmacología animal y humana demuestran que la lanreotida, como la somatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y de glucagón. Por lo tanto, los pacientes tratados con Somatuline® Autogel® pueden experimentar hipoglicemia o hiperglicemia. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorearse de manera estricta cuando se inicia el tratamiento con lanreotida o cuando se modifica la dosis y el tratamiento de los pacientes con diabetes debe ser ajustado según corresponda. En los pacientes insulinodependientes, se pueden reducir los requerimientos de insulina (inicialmente puede reducirse un 25%), debiendo ser adaptada y controlada de acuerdo a la glucemia. Se han observado disminuciones leves de la función tiroidea durante el tratamiento con lanreotida en pacientes con acromegalia, si bien el hipotiroidismo clínico es poco común ( < 1%). Se deben realizar exámenes de la función tiroidea cuando se indique clínicamente. La lanreotida puede reducir la motilidad de la vesícula biliar. Por lo tanto, se recomienda practicar una ecografía de la vesícula biliar al inicio del tratamiento y periódicamente, cada seis meses, de allí en adelante. En caso de presentarse litiasis biliar, es generalmente asintomática. Los cálculos sintomáticos deben tratarse según lo indicado clínicamente. En pacientes con tumores carcinoides, no debe prescribirse lanreotida antes de excluir la presencia de un tumor intestinal obstructivo. Lanreotida puede llevar a una disminución de la frecuencia cardíaca sin alcanzar necesariamente el umbral de la bradicardia ( < 60 latidos por minuto) en pacientes con un problema cardíaco subyacente. En pacientes que sufrían de trastornos cardíacos antes de iniciar la administración de lanreotida, puede presentarse bradicardia sinusal y por lo tanto debe controlarse la frecuencia cardíaca. Si se aumenta la esteatorrea durante el tratamiento es aconsejable complementarlo con extractos pancreáticos.