TEMOSIDE

Principio Activo: Temozolomida,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Temoside 20mg: Cada cápsula contiene Temozolomida 20 mg, Lactosa monohidrato, Almidón Glicolato de sodio, dióxido de silicona coloidal, Acido Tartárico y Acido Esteárico. Componentes Cápsula: Amarillo Anaranjado 0.0060 mg, Dióxido de Titanio 0.3217 mg, Tartrazina 0.0360 mg, Gelatina 16.5203 mg, Agua 2.9000 mg, SLS 0.0160, Metilparabeno 0.1600 mg, Propilparabeno 0.1400 mg. Componentes Cuerpo Cápsula: Amarillo Anaranjado 0.0090 mg, Dióxido de Titanio 0.4826 mg, Tartrazina 0.0540 mg, Gelatina 24.7804 mg, Agua 4.3500 mg, SLS 0.0240, Metilparabeno 0.2400 mg, Propilparabeno 0.0600 mg. Temoside 100mg: Cada cápsula contiene Temozolomida 100 mg, Lactosa monohidrato, Almidón Glicolato de sodio, dióxido de silicona coloidal, Acido Tartárico y Acido Esteárico. Componentes Cápsula: Dióxido de Titanio 0.5750 mg, Gelatina 23.9068 mg, Agua 4.2050 mg, SLS 0.0232, Metilparabeno 0.2320 mg, Propilparabeno 0.0580 mg. Componentes Cuerpo Cápsula: Dióxido de Titanio 0.9320 mg, Gelatina 38.7454 mg, Agua 6.8150 mg, SLS 0.0376, Metilparabeno 0.3760 mg, Propilparabeno 0.0940 mg. Vía de administración:Oral.

Cápsulas 20 mg y 100 mg. TEMOSIDEBIOSANOCápsulas 250 mgAnticancerígeno.Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, por ejemplo glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Tratamiento de primera línea para pacientes con melanoma maligno metastásico avanzado. Glioblastoma multiforme recientemente diagnosticado concomitantemente con la radioterapia y posteriormente como terapia de mantención.

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. Temozolomida sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales. Posología: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temozolomida se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de Temozolomida en monoterapia. Fase concomitante: Se administra Temozolomida a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días concomitantemente con radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones). No se harán reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la discontinuación de la administración de temozolomida de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica. La dosis de Temozolomida se puede continuar todo el periodo concomitante de 42 días (de un total de 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ? 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ? 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según los Criterios de Toxicidad Común (CTC) ? Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos). Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo. La administración de Temozolomida se deberá interrumpir o discontinuar durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.


Fase de monoterapia: Cuatro semanas después de completar la fase de Temozolomida + Radioterapia, se administran hasta 6 ciclos de Temozolomida en monoterapia. La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento. Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ? 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ? 1,5 x 109/l y el recuentode trombocitos ? 100 x 109/l. Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosisen los ciclos posteriores. Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad. Las reducciones y discontinuaciones dedosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3. Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de Temozolomida). La dosis de Temozolomida se reducirá o discontinuará de acuerdo con la Tabla 3.




Glioma maligno recurrente o progresivo: Pacientes adultos:Un ciclo de tratamiento es de 28 días. En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, Temozolomida se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido por una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días). En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, a incrementar en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica. Pacientes pediátricos: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, un ciclo de tratamiento es de 28 días. Temozolomida se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido por una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días). Los pacientes pediátricos previamente tratados con quimioterapia deben recibir una dosis inicial de 150 mg/m2 una vez al día durante 5 días, con dosis escalada hasta 200 mg/m2 una vez al día durante 5 días en el siguiente ciclo si no apareciera toxicidad hematológica. Pacientes con disfunción hepática o renal: La farmacocinética de la Temozolomida fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada. No hay datos disponibles sobre la administración de Temozolomida a pacientes con disfunción hepática grave (Clase III de Child) o con disfunción renal. En base a las propiedades farmacocinéticas de la Temozolomida, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática o renal grave. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar Temozolomida a estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: En base al análisis farmacocinético, el aclaramiento de la Temozolomida no se ve afectado por la edad. Sin embargo, se debe tener precaución especial cuando se administre Temozolomida a pacientes de edad avanzada. Forma de administración: Temozolomida debe administrarse en estado de ayuno. Las cápsulas de Temozolomida deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse. La dosis prescrita debe administrarse utilizando el mínimo número de cápsulas posible. Puede administrarse terapia antiemética antes o después de la administración de Temozolomida. Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no debe administrarse una segunda dosis ese día.

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes de la fórmula.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Busque atención médica de emergencia si nota alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: Ronchas. Dificultad para respirar. Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios de gravedad: Convulsiones. Entumecimiento u hormigueo en un lado de su cuerpo. Señas de infección como fiebre, escalofrío, dolor de garganta, síntomas de la gripe, sangrado o moretones con facilidad (sangrar por la nariz u encía), pérdida del apetito, náusea y vómito, debilidad inusual. Tos seca, sentirse que le falta el aire para respirar, pérdida de peso, sudoración nocturna. Dolor o quemazón al orinar. Manchas blancas o llagas dentro de la boca o en sus labios. Efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir: Pérdida de cabello. Sentirse cansado. Diarrea, estreñimiento. Sarpullido leve. Mareo, visión borrosa. Problemas para dormir (insomnio). Inusual o desagradable sabor en la boca. Esta lista no menciona todos los efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejos médicos relacionados a efectos secundarios. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte con el médico.