TENSODOX XR

1104 | Laboratorio RECALCINE

Descripción

Principio Activo: Ciclobenzaprina,
Acción Terapéutica: Relajantes musculares

Composición

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Tensodox XR 10 mg: Ciclobenzaprina clorhidrato 10,0 mg. Tensodox XR 20 mg: Ciclobenzaprina clorhidrato 20,0 mg.

Presentación

Envases con 20 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Indicaciones

Tratamiento sintomático y coadyuvante en la terapia de reposo y física, para el alivio del espasmo muscular, asociado a condiciones músculo-esqueléticas agudas.

Dosificación

Vía de administración:oral. Los comprimidos se deben administrar con un vaso de agua, con o sin los alimentos. Los comprimidos no deben administrarse por más de 2 a 3 semanas seguidas, sin supervisión de un médico. Dosis usual en adultos: administrar 1 comprimido al día. Dosis pediátrica habitual: niños menores de 15 años de edad:la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas. Niños mayores de 15 años de edad:ver dosis usual de adultos.

Contraindicaciones

La ciclobenzaprina está contraindicada en:pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciclobenzaprina. Pacientes en fase aguda de recuperación de un infarto al miocardio y en pacientes con arritmias cardíacas, falla cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco u otras alteraciones de la conducción. Pacientes con hipertiroidismo. Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes: incidencia rara:anafilaxis (cambio de color en la piel facial; rash cutáneo, ronchas y/o prurito; respiración irregular o rápida; hinchazón o inflamación de los párpados o de la zona alrededor de los ojos; respiración agitada, sensación de estrechez en el pecho, jadeo asmático); angioedema (hinchazón del tipo roncha en la cara, párpados, boca, labios y/o lengua); efectos anticolinérgicos (problemas al orinar); toxicidad del sistema nervioso (pensamientos y sueños anormales; torpeza o inestabilidad; confusión severa o desorientación; depresión mental; sonidos o zumbidos en los oídos); dermatitis alérgica (rash cutáneo, ronchas o pruritos); hepatitis/colestasis (ojos o piel de color amarillo) síncope (desmayo). Nota:en pacientes con preexistencia de enfermedades psiquiátricas se han reportado manías. También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o que no desaparezcan durante el curso del tratamiento: incidencia más frecuente: efectos anticolinérgicos (boca seca, visión borrosa); mareos o vértigo; somnolencia; fatiga; náuseas; estreñimiento; dispepsia. Incidencia menos frecuente o rara: efectos del Sistema Nervioso Central (dolor de cabeza; confusión; excitación o nerviosismo; sensación general de malestar; adormecimiento, picazón, dolor o debilidad de las manos o pies; movimiento muscular nervioso; temblores; problemas para dormir; cansancio inusual); estreñimiento; incontinencia urinaria; irritación gastrointestinal (calambres o dolor estomacal; distensión abdominal o gases; diarrea; indigestión; náuseas; vómitos); palpitaciones cardíacas; problemas para hablar; gusto desagradable u otros cambios del gusto; debilidad muscular inusual.

Precauciones

Embarazo: estudios en animales indican que la ciclobenzaprina no causa efectos adversos en el feto cuando se administra en dosis de hasta 20 veces la dosis usada en humanos. No se dispone de estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, la ciclobenzaprina debe ser usada durante el embarazo sólo si el beneficio potencial sobre la madre justifica el riesgo potencial sobre el feto. Lactancia: se desconoce si la ciclobenzaprina se excreta en la leche materna, sin embargo, se conoce que algunos antidepresivos tricíclicos, relacionados estructuralmente con la ciclobenzaprina, son distribuidos en la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento sin indicación médica durante el período de lactancia. Uso pediátrico: la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en pacientes menores de 15 años de edad, por lo tanto, se recomienda que el uso de ciclobenzaprina en este tipo de pacientes sea bajo indicación médica. Uso en pacientes de edad avanzada: no se han realizado estudios apropiados que relacionen la edad con los efectos adversos de la ciclobenzaprina en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos (los cuales están estructuralmente relacionados con la ciclobenzaprina) especialmente en lo que respecta a la actividad anticolinérgica. Se recomienda usar este medicamento con precaución en pacientes ancianos que presentan una disminución de la función renal, alguna otra terapia medicamentosa u otra enfermedad concomitante. Insuficiencia hepática: el metabolismo de la ciclobenzaprina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática, potenciando los efectos adversos debido a una acumulación de la ciclobenzaprina plasmática. En un estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, los valores observados tanto en el AUC y Cmáx fueron aproximadamente el doble de los valores observados en el grupo control sano. Por lo tanto se recomienda usar con precaución en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada comenzando con una dosis de 5 mg aumentando en forma controlada la dosis. En insuficiencia hepática severa no se recomienda el uso de ciclobenzaprina. Problemas dentales: los efectos anticolinérgicos periféricos de la ciclobenzaprina pueden disminuir o inhibir el flujo salival (boca seca), especialmente en pacientes de edad avanzada. Esto contribuye al desarrollo de caries, enfermedades periodontales, candidiasis oral y malestar general. Estado de alerta: se debe tener precaución al realizar actividades que requieren estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, debido a que este medicamento puede producir somnolencia, mareos o visión borrosa. Se recomienda evitar el consumo de alcohol y depresores del SNC durante el tratamiento con ciclobenzaprina, ya que el uso concomitante puede producir una excesiva depresión del SNC. Se recomienda usar este medicamento con precaución en pacientes que presentan glaucoma o retención urinaria, ya que los efectos anticolinérgicos de la ciclobenzaprina pueden empeorar estas condiciones. Se recomienda que la terapia con ciclobenzaprina para condiciones músculo-esqueléticas dolorosas y agudas se discontinúe después de 2 a 3 semanas de tratamiento, ya que no se ha establecido la eficacia de este medicamento para períodos prolongados. Se recomienda no suspender este medicamento sin antes consultar con el médico, ya que la suspensión repentina de éste puede empeorar la condición del paciente. De ser necesario el médico reducirá la dosis en forma gradual antes de eliminar la terapia completamente.

Farmacocinética

La ciclobenzaprina se absorbe lenta y casi completamente en el tubo digestivo. La acción relajante muscular se inicia una hora después de su administración oral, y la duración del efecto es de 12 a 24 horas para una dosis única. Estudios en sujetos con una alta variación interpaciente, indican que después de 3 a 8 horas de administrar una dosis única de 10 mg, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 15 a 20 ng/ml, y concentraciones plasmáticas terapéuticas de 20 a 30 ng/ml. El tiempo necesario para lograr un efecto máximo es de 1 a 2 semanas de tratamiento. Su biodisponibilidad oral promedio se estima en un rango entre 33 a 55%. En sujetos con circulación enterohepática, la ciclobenzaprina exhibe una farmacocinética lineal durante el rango de dosis de 2,5 a 10 mg. La ciclobenzaprina se une altamente a las proteínas plasmáticas (93%), con una concentración plasmática de 0,1 a 1 mcg/ml. La ciclobenzaprina es extensamente metabolizada y es eliminada principalmente como metabolitos glucurónidos por vía renal y menos del 1% se elimina sin cambio. La ciclobenzaprina presenta una vida media de eliminación de 1 a 3 días y se elimina principalmente como metabolitos conjugados a través de la vía renal. Pequeñas cantidades de ciclobenzaprina inalterada son eliminadas a través de la vía biliar y de las heces. Después de la administración de una dosis única de ciclobenzaprina de liberación prolongada, ésta se elimina lentamente alcanzando una vida media de 32 horas (rango 8-37 h, n=18) y un clearance plasmático de 0,7 L/min.

Indicado para el tratamiento de:

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