TRACRIUM

Principio Activo: Atracurio,
Acción Terapéutica: Curarizantes

Solución estéril que contiene 10 mg de Besilato de Atracurio por mL, sin preservante antimicrobiano, suministrado en ampollas. Excipientes: Acido Bencensulfónico, Agua. Forma farmacéutica: Solución para inyección o infusión.

TRACRIUM 25 mg/ 2,5 mL: 5 Ampollas de 2.5 mL cada una. TRACRIUMTMGLAXOSMITHKLINESolución inyectable 50 mg/mLCurarizante.

TRACRIUM es un agente bloqueador neuromuscular competitivo o no despolarizante, altamente selectivo, que es utilizado como coadyuvante en la anestesia general para permitir que se realice la intubación traqueal y relajamiento de los músculos esqueléticos durante la cirugía o se controle la ventilación durante un rango amplio de procedimientos médicos.

Al igual que con todos los agentes bloqueadores neuromusculares, se recomienda el monitoreo de la función neuromuscular durante el uso de tracrium con el fin de individualizar las necesidades de dosificación. Uso por inyección en adultos: TRACRIUM se administra por inyección i.v.. El rango de dosificación para adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg (dependiendo de la duración del bloqueo total requerido) y proporcionará una relajación adecuada de 15 a 35 minutos. La intubación endotraqueal generalmente puede llevarse a cabo en los 90 segundos a partir de la inyección i.v. de 0,5 a 0,6 mg/kg. El bloqueo total puede ser prolongado con dosis suplementarias de 0,1 a 0,2 mg/kg según sea requerido. La dosificación suplementaria consecutiva no suministra un aumento de la acumulación del efecto de bloqueo neuromuscular. La recuperación espontánea desde el final del bloqueo total se produce en unos 35 minutos, medida por la restauración de la respuesta tetánica del 95% de la función neuromuscular normal. El bloqueo neuromuscular producido por TRACRIUM se puede revertir rápidamente con dosis estándares de agentes anticolinesterasa, tales como la neostigmina y el edrofonio, acompañado o precedido por la atropina, sin evidencia de recurarización. Uso como infusión en adultos: Tras una dosis inicial de inyección i.v. rápida de 0,3 a 0,6 mg/kg, TRACRIUM se puede utilizar para mantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos largos con la administración a velocidades continuas de 0,3 a 0,6 mg/kg/h. TRACRIUM puede administrarse por infusión durante la cirugía de bypass cardiopulmonar a las velocidades de infusión recomendadas. La hipotermia inducida a una temperatura corporal de 25°C a 26°C reduce la velocidad de inactivación de TRACRIUM, por lo tanto, el bloqueo neuromuscular total se puede mantener en aproximadamente la mitad de la velocidad de infusión original a estas bajas temperaturas. TRACRIUM es compatible con las siguientes soluciones de infusión en los tiempos establecidos a continuación.

Cuando se diluye con estas soluciones para dar la concentración de TRACRIUM de 0,5 mg/mL y superiores, las soluciones serán estables a la luz diurna, por los periodos establecidos y a temperaturas hasta los 30°C. Uso en niños: La dosificación en niños de más de 1 mes de edad es la misma que en adultos basándose en el peso corporal. Uso en ancianos: TRACRIUM puede utilizarse con la dosificación estándar en pacientes ancianos. Sin embargo, se recomienda que la dosis inicial sea la del límite inferior del rango, y que se administre lentamente. Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: TRACRIUM puede utilizarse con la dosificación estándar en pacientes con cualquier grado de funcionamiento renal o hepático, incluyendo la insuficiencia en etapa terminal. Uso en pacientes con enfermedades cardiovasculares: En pacientes con una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, se debe administrar la dosis inicial de TRACRIUM en un periodo de 60 segundos. Uso en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (únicamente TRACRIUM inyectable): Después de una dosis opcional inicial de inyección i.v. rápida, de TRACRIUM de 0,3 a 0,6 mg/kg, TRACRIUM puede utilizarse para mantener el bloqueo neuromuscular, administrando a una velocidad de infusión continua de entre 11 y 13 microgramos/kg/min (0,65 a 0,78 mg/kg/h). Sin embargo, existe una amplia variabilidad entre pacientes en cuanto a los requerimientos de dosificación. Los requerimientos de administración pueden cambiar con el tiempo. En algunos pacientes se requieren velocidades de infusión tan bajas como 4,5 microgramos/kg/min (0,27 mg/kg/h) o tan altas como 29,5 microgramos/kg/min (1,77 mg/kg/h). La velocidad de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular, después de la infusión de TRACRIUM en pacientes en UCI, es independiente de la duración de la administración. La recuperación espontánea para una relación del Tren de Cuatro (Train of four o TOF) mayor que a 0.75 (la relación de la altura de la cuarta a la primera contracción en el TOF) es esperable que ocurra en aproximadamente 60 minutos. Se observó en los estudios clínicos un rango de 32 a 108 minutos.

Tracrium está contraindicado en pacientes que se sabe son hipersensibles al Atracurio, Cisatracurio o al Acido Bencensulfónico.

A continuación se listan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: Muy común (?1/10), común (?1/100 a < 1/10, no común (?1/1000 a < 1/100), rara (?1/10,000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10,000). Las frecuencias de incidencia muy común, común y no común se determinaron a partir de datos obtenidos de pruebas clínicas. Las frecuencias de incidencia raras y muy raras generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Se ha utilizado la clasificación de frecuencia de incidencia "Desconocida" en aquellas reacciones en las que no ha sido posible estimar la frecuencia de incidencia a partir de los datos disponibles. Datos de Pruebas Clínicas: Trastornos vasculares: Los eventos atribuidos a la liberación de histamina están acompañados por un símbolo de número (#). Comunes: Hipotensión (leve, transitoria)#, enrojecimiento cutáneo#. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Los eventos atribuidos a la liberación de histamina están acompañados por un símbolo de número (#). No común: Broncoespasmo#. Datos Posteriores a la Comercialización: Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide. En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones anafilácticas o anafilactoides severas en pacientes que reciben tratamiento con atracurio, de manera concomitante con uno o más agentes anestésicos. Trastornos del sistema nervioso: Desconocidos. Convulsiones: Han surgido comunicaciones de convulsiones en pacientes en la UCI que han recibido tratamiento con atracurio de manera concurrente con otros agentes. Comúnmente, estos pacientes presentaron una o más enfermedades que los predispusieron a experimentar convulsiones (p.ej., traumatismo craneal, edema cerebral, encefalitis viral, encefalopatía hipóxica, uremia). No se ha establecido alguna relación causal con la laudanosina. En estudios clínicos, parece no haber correlación alguna entre las concentraciones plasmáticas de laudanosina y la ocurrencia de convulsiones. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raro: Urticaria. Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Desconocidos: Miopatía, debilidad muscular. Se han producido algunas comunicaciones de debilidad muscular y/o miopatía después de utilizar relajantes musculares, durante periodos prolongados, en pacientes severamente enfermos en la UCI. La mayoría de los pacientes se encontraba recibiendo tratamiento concomitante con corticosteroides. De vez en cuando, estos eventos han sido asociados con el atracurio, por lo cual no se ha establecido alguna relación causal.