BRIDION

Principio Activo: Sugammadex,
Acción Terapéutica: Curarizantes

2 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. 5 ml contienen sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex. Lista de excipientes: Acido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Agua para inyección. Excipiente(s). Cada ml contiene 9,7 mg de sodio (ver Advertencias). Forma farmacéutica: Solución inyectable (inyección). Solución clara e incolora a ligeramente amarilla. El pH oscila entre 7 y 8 y la osmolalidad oscila entre 300 y 500 mOsm/kg.

Vial de vidrio tipo I de uso único, cerrado con tapones de goma de clorobutilo de color gris precinto de aluminio y cierre "flip-off". El tapón de goma del vial no contiene látex. Presentaciones: 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml. Pueden no comercializarse todas las presentaciones.

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes (mayores de 2 años hasta los 18 años) para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.

Sugammadex sólo deberá ser administrado por un anestesista o bajo su supervisión. Se recomienda el uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada para monitorear la recuperación del bloqueo neuromuscular. Como es habitual en la práctica post-anestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda controlar al paciente en el postoperatorio inmediato para detectar efectos adversos, incluida la reaparición del bloqueo (ver Advertencias). Cuando se administren por vía parenteral ciertos productos medicinales que pueden causar interacciones por desplazamiento dentro de un período de 6 horas de la administración de sugammadex, se deberá controlar a los pacientes para detectar signos de reaparición del bloqueo (ver Advertencias e Interacciones). La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel del bloqueo neuromuscular que se va a revertir. La dosis recomendada no depende del régimen anestésico. Sugammadex puede ser utilizado para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio: Adultos: Reversión de rutina: Se recomienda una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado por lo menos 1-2 recuentos postetánicos (RPT) después del bloqueo inducido con rocuronio o vecuronio. La mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 es de alrededor de 3 minutos (ver Propiedades farmacodinámicas). Se recomienda una dosis de 2 mg/kg de sugammadex en el caso de recuperación espontánea hasta por lo menos la reaparición de T2 después del bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. La mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 es de alrededor de 2 minutos (ver Propiedades farmacodinámicas). El uso de las dosis recomendadas para la reversión de rutina dará como resultado una mediana ligeramente más rápida del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en comparación con vecuronio (ver Propiedades farmacodinámicas). Reversión inmediata del bloqueo inducido por rocuronio: En el caso de una necesidad clínica de reversión inmediata después de la administración de rocuronio, se recomienda una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Cuando se administran 16 mg/kg de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, puede preverse una mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 de aproximadamente 1,5 minuto (ver Propiedades farmacodinámicas). No existen datos para recomendar el uso de sugammadex para la reversión inmediata después del bloqueo inducido por vecuronio. Repetición de la dosis de sugammadex: En el caso excepcional de reaparición del bloqueo en el postoperatorio (ver Advertencias) después de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda repetir la dosis de 4 mg/kg de sugammadex. Luego de una segunda dosis de sugammadex, se deberá controlar cuidadosamente al paciente para determinar la recuperación sostenida de la función neuromuscular. Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después de sugammadex: Para los tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio después de la reversión con sugammadex, ver Advertencias. Información adicional sobre poblaciones especiales: Deterioro renal: Para deterioro renal leve y moderado (depuración de creatinina ? 30 y < 80 ml/min) las recomendaciones de dosis son idénticas que para los adultos sin deterioro renal. No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con deterioro renal severo (incluidos los pacientes que requieren diálisis (CrCl < 30 ml/min)) (ver Advertencias). Estudios en pacientes con daño renal severo no han provisto de suficiente información de seguridad para soportar el uso de sugammadex en este tipo de pacientes. Ver también sección Propiedades farmacodinámicas. Pacientes ancianos: Después de la administración de sugammadex en la reaparición de T2 luego de un bloqueo inducido con rocuronio, la mediana del tiempo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 en adultos (18-64 años) fue de 2,2 minutos, en ancianos (65-74 años) fue de 2,6 minutos y en adultos muy ancianos (75 años o más) fue de 3,6 minutos. Aún cuando los tiempos de recuperación en ancianos tienden a ser más lentos, se deberán seguir las mismas recomendaciones que para adultos (ver Advertencias). Pacientes obesos: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex deberá basarse en el peso corporal real. Se deberán seguir las mismas recomendaciones que para adultos. Deterioro hepático: Para el deterioro hepático leve a moderado no se requieren ajustes de la dosis, porque sugammadex se excreta principalmente por vía renal. No se realizaron estudios en pacientes con deterioro hepático. Se debería tener precaución al considerar el uso de sugammadex en pacientes con daño hepático severo o con insuficiencia hepática acompañada de coagulopatía (ver sección Advertencias.). Población pediátrica: Los datos para la población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para evaluar la reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición de T2). Niños y adolescentes: Para la reversión de rutina del bloqueo inducido con rocuronio en la reaparición de T2 en niños y adolescentes (2 - 17 años) se recomiendan 2 mg/kg de sugammadex. No se han investigado otras situaciones de reversión de rutina y por lo tanto no se las recomienda hasta que haya más datos disponibles. No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes, y por lo tanto no se la recomienda hasta que haya más datos disponibles. Bridion 100 mg/ml puede ser diluido a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosificación en la población pediátrica (ver Precauciones). Neonatos a término y lactantes: Sólo existe experiencia limitada con el uso de sugammadex en lactantes (30 días a 2 años), y no se han realizado estudios en neonatos a término (menos de 30 días). Por lo tanto, no se recomienda el uso de sugammadex en neonatos a término y lactantes hasta que haya más datos disponibles. Modo de administración: Sugammadex deberá ser administrado por vía intravenosa en inyección en bolo única. La inyección en bolo deberá ser administrada rápidamente, dentro de los 10 segundos, en una vena o en una vía intravenosa existente (ver Precauciones). Sugammadex solo ha sido administrado en inyección en bolo única en los estudios clínicos.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes (ver Lista de excipientes).