ZAPINEX FT

Principio Activo: Olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido de disolución bucal contiene: olanzapina 5mg, excipientes cs. Olanzapina 10mg, excipientes cs.

Comprimidos recubiertos disolución bucal: envase de 30 comprimidos.

Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis en las que son predominantes los síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza de lenguaje).

Olanzapina es administrada vía oral. En el caso de olanzapina FT, al colocar el comprimido sobre la lengua, comienza a deshacerse en segundos y a continuación puede tragarse con o sin la ayuda de agua. Como el comprimido de disolución bucal es frágil, hay que tomarlo inmediatamente después de abrir el blíster. También se puede dispersar, inmediatamente antes de su administración, en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café). Esquizofrenia y trastornos relacionados:la dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5mg a 20mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis diaria habitual de 10mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada evaluación clínica. Manía aguda asociada con trastorno bipolar:la dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 a 15mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5mg a 20mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis diaria habitual de 15mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada evaluación clínica y debería ocurrir a intervalos no menores de 24 horas. Niños y adolescentes:no se ha investigado el efecto de la olanzapina en sujetos menores de 18 años. Ancianos:una dosis inicial inferior (5mg/día) no está indicada de rutina, pero debe ser considerada en personas de 65 años o más cuando los factores clínicos lo requieran. Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5mg) en este tipo de pacientes. En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis de comienzo debe ser 5mg y los incrementos se deben hacer siempre con precaución. Sexo: generalmente, en las mujeres no es necesario alterar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los hombres. Fumadores: generalmente, en los no fumadores no es necesario alterar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores. Cuando esté presente más de un factor que pueda resultar en enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito al tabaco), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio.

Pacientes con hipersensibilidad a la olanzapina o a cualquier componente de la formulación. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Frecuentes (?10%). Somnolencia y aumento de peso, asociados a una masa corporal baja antes del tratamiento y a la utilización de una dosis inicial superior a 15mg. Los niveles plasmáticos de prolactina fueron elevados en el 34% de los pacientes tratados con olanzapina, pero estas elevaciones fueron moderadas y transitorias (el punto final promedio no estuvo por encima del límite superior normal y no fue estadísticamente significativa la diferencia con el placebo) y las manifestaciones clínicas asociadas (ej. ginecomastia, galactorrea y agrandamiento de las mamas) fueron ocasionales. En la mayoría de los pacientes, estos niveles se normalizaron sin interrumpir el tratamiento. Un efecto adverso adicional muy frecuente (?10%) asociado con el uso de olanzapina en pacientes con demencia del tipo Alzheimer fueron los trastornos de la marcha. Ocasionales (1 a 10%).Vértigo, aumento del apetito, edemas periféricos, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos moderados y transitorios tales como constipación y sequedad de la boca. Existen casos de elevación transitoria y asintomática de enzimas hepáticas, las que fueron observadas ocasionalmente, en particular al inicio del tratamiento. En estudios comparativos se observó que los pacientes tratados con olanzapina presentaron menos incidencia de desórdenes parkinsonianos, acatisia y distonía que los pacientes tratados con haloperidol a posologías comparables. Raras (?1%). Reacciones de hipersensibilidad y erupciones cutáneas como rash, son raramente reportadas. También en raros caso se ha reportado hepatitis, priaprismo, hiperglicemia o desequilibrio de la diabetes y convulsiones.

Es aconsejable un seguimiento clínico apropiado especialmente de los pacientes diabéticos y pacientes con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus. En muy raras ocasiones se han comunicado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace fatal. En algunos casos se ha informado de un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor predisponente. Debe considerarse una reducción gradual de la dosis al retirar el tratamiento con olanzapina. Se han comunicado, muy escasamente ( < 0,01%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente. Patologías asociadas:aunque la olanzapina ha mostrado actividad anticolinérgica in vitro,la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de acontecimientos relacionados. Sin embargo, ya que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes con hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas al sistema colinérgico. No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson. En los ensayos clínicos, se ha comunicado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, muy frecuentemente y con mayor frecuencia que con placebo, y olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos. Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante este período. Frecuentemente se han observado elevaciones asintomáticas y transitorias de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente en los tratamientos iniciales. Se deben tomar precauciones: en pacientes con ALT y/o AST elevada, en pacientes con signos y síntomas de disfunción hepática, en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Se debe hacer un seguimiento y considerar la reducción de la dosis cuando se produzca durante el tratamiento una elevación de ALT y/o AST. Cuando se diagnostique hepatitis se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina. Como con otros neurolépticos, se deben tomar precauciones en pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo, en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia, en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos, en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofilia o con enfermedad mieloproliferativa. Se han comunicado frecuentemente casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina y valproato. Síndrome neuroléptico maligno (SNM):el SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con la medicación antipsicótica. En raras ocasiones se han recogido casos, identificados como SNM, en asociación con olanzapina. Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco). Entre los signos adicionales se observa un incremento en la creatínfosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluso la olanzapina. La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo. Se ha descrito que en raras ocasiones aparecen convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones. Discinesia tardía:el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si aparecieran signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación. Estos síntomas pueden empeorarse temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento. Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el SNC, se recomienda prudencia cuando se combine este medicamento con otros de acción central o con alcohol. Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro,la olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. Como con otros antipsicóticos, se recomienda medir la presión arterial periódicamente en pacientes mayores de 65 años y tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que se sabe aumentan el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliemia o hipomagnesemia. Un metaanálisis de estudios clínicos randomizados efectuados en pacientes ancianos con demencia, tratados con olanzapina o placebo, mostró un riesgo de accidente vascular tres veces superior en los pacientes que recibieron olanzapina versus los que recibieron placebo. Se detectó una incidencia de muerte dos veces superior en el grupo de pacientes que recibieron placebo; ésta no estuvo asociada a la dosis de olanzapina o a la duración del tratamiento. Factores de riesgo que pudieron predisponer a estos pacientes a un aumento de mortalidad influyen:edad, disfagia, sedación, malnutrición, condiciones pulmonares, uso concomitante de benzodiazepinas. Este medicamento no debe ser usado para el tratamiento de los síntomas conductuales de demencia. El uso de olanzapina para el manejo de condiciones psicóticas agudas en ancianos que también tienen demencia debe estar limitado a un período corto y bajo vigilancia estricta del especialista. Se debe considerar el riesgo mayor de eventos cerebrovasculares asociados al uso de olanzapina en pacientes con antecedentes de infarto cerebral, accidente isquémico transitorio o con factores de riesgo, tales como hipertensión, diabetes, tabaquismo y fibrilación auricular. Embarazo y lactancia:no hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas. Como la experiencia humana es limitada, la olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. En un estudio en mujeres sanas durante la lactancia, olanzapina se excretó en la leche materna. Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria:se debe aconsejar a los pacientes que extremen las medidas de precaución al manejar maquinaria, incluyendo vehículos de motor, mientras están en tratamiento con olanzapina ya que ésta puede producir somnolencia. Abuso y drogadependencia: dependencia física y psicológica: en estudios diseñados prospectivamente para determinar el potencial de abuso y dependencia, la olanzapina demostró tener efectos depresores agudos del SNC, pero potencial escaso o nulo de dependencia física en ratas que recibieron dosis orales de hasta 15 veces la dosis diaria máxima recomendada en seres humanos (20mg) y monos rhesus que recibieron dosis orales de hasta 8 veces la dosis diaria recomendada en seres humanos sobre una base mg/m2. La olanzapina no ha sido estudiada sistemáticamente en seres humanos para determinar su potencial abuso, tolerancia o dependencia física. Si bien los estudios clínicos no revelaron ninguna tendencia hacia ninguna conducta adictiva, estas observaciones no fueron sistemáticas y, por lo tanto, no es posible predecir sobre la base de esta experiencia limitada en qué grado será utilizado erróneamente y/o de manera abusiva un fármaco de acción sobre el SNC una vez comercializado. Por consiguiente, los pacientes deberán ser evaluados minuciosamente respecto de antecedentes de abuso de fármacos, y dichos pacientes deberán ser observados cuidadosamente para determinar signos de uso erróneo o abusivo de la olanzapina (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, conducta adictiva).