BUDENOFALK

Principio Activo: Budesónida,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios intestinales

Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes contiene: Budesonida 3.0 mg.

Envase conteniendo 100 cápsulas. BUDENOFALKBIOTOSCANAEspuma rectal 2 mg/dosisPara el tratamiento de la colitis ulcerosa activa limitada al recto y al colon Sigmoide.

Budenofalk está indicado para lograr y mantener la remisión de inflamaciones intestinales como la enfermedad de Crohn en el íleo terminal y el colon ascendente y las colitis ulcerosas. Este tratamiento no es apropiado en la enfermedad de Crohn en el tracto gastrointestinal superior. Budenofalk cápsulas no es efectivo frente a síntomas extraintestinales como los de piel, ojos o articulaciones.

Vía de administración:oral. Si el médico no prescribe otra dosis, se recomienda: 1 cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y tarde). Tomar las cápsulas enteras con un vaso de agua, 30 minutos antes de las comidas. Los pacientes con disfagia lógica, pueden abrir las cápsulas, y tomar los pellets entéricos directamente con agua. Esto no afecta la eficacia de Budenofalk. Duración del tratamiento:depende del progreso de la enfermedad y debe ser determinada por el médico (en general 8 semanas); la eficacia total se logra entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. La administración de Budenofalk no se debe suspender abruptamente.

Budenofalk cápsulas está contraindicado en pacientes con: conocida hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula; enfermedades virales (herpes, varicela); con infecciones intestinales locales (bacterias, hongos, amebas, virus); con disfunción hepática severa: reduce la eliminación de budesonida aumentando su biodisponibilidad sistémica; Budenofalk cápsulas puede reducir la respuesta frente al estrés, por supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal. Si un paciente está sometido a algún tipo de stress, se recomienda un tratamiento suplementario con glucocorticoides sistémicos; estados psicóticos no adecuadamente tratados; no debe ser administrado a niños menores de 3 años.

Las siguientes reacciones adversas y su frecuencia han sido notificadas espontáneamente tras el empleo de Budenofalk 2mg /dosis espuma rectal, Muy frecuentes: ( >1/10), Frecuentes: ( >1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: ( >1/1000 a < 1/100), Raras: ( >1/10.000 a < 1/1000), Muy raras: ( < 1/10.000), incluyendo informes aislados), Se notificaron reacciones adversas en un 8% de los pacientes en ensayos clínicos con Budenofalk espuma rectal. Fueron frecuentes dolor ó quemazón en el recto y poco frecuentes náuseas, dolor de cabeza, aumento de las enzimas hepáticas. Los detalles de las reacciones adversas observadas durantes los ensayos clínicos son los siguientes: Infecciones y enfermedades parasitarias Poco frecuentes: infecciones del tracto urinario. Trastornos del sistema linfático y sanguíneo Poco frecuentes: anemia, incremento de la tasa de sedimentación eritrocitaria, leucocitosis. Trastornos del metabolismo y de la nutrición, Poco frecuentes: aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos, Poco frecuente: insomnio, Trastornos del sistema nervioso, Poco frecuentes: cefalea, náuseas, trastornos olfativos. Trastornos vasculares, Poco frecuentes: hipertensión. Trastornos gastrointestinales, Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, parestesia en región abdominal, fisura anal, estomatitis aftosa, urgencia frecuente de defecar, hemorroides, hemorragia rectal. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: incremento en transaminasas (GOT, GPT) incremento en parámetros de colestasis (GGT, AP). Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Poco frecuentes: acné, aumento en la sudoración. Investigaciones Poco frecuentes: incremento en amilasa, alteraciones en el cortisol. Trastornos generales y en las condiciones del lugar de la administración: Frecuentes: quemazón y dolor en el recto. Poco frecuentes: astenia, aumento en el peso corporal. Pueden ocurrir las reacciones adversas ocasionales típicas de los glucocorticoides administrados sistémicamente. Las reacciones adversas listadas a continuación dependen de las dosis, la duración del tratamiento, tratamientos concomitantes ó previos con otros glucocorticoides y la sensibilidad intestinal. Trastornos del sistema inmunológico: Interferencia con la respuesta inmunitaria (p.ej. aumento del riesgo de infección). El cambio de un glucocorticoesteroide de acción sistémica a budesonida de acción local puede producir una exacerbación o reaparición de las manifestaciones extraintestinales (sobre todo de las que afectan a la piel y las articulaciones). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Síndrome de Cushing: cara de luna llena, obesidad truncal, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, retención de sodio con aparición de edema, aumento de la excreción de potasio, inactividad o atrofia de la corteza suprarrenal, retraso del crecimiento en los niños, alteraciones de la secreción de hormonas sexuales (p. ej., amenorrea, hirsutismo, impotencia). Trastornos del sistema nervioso: Depresión, irritabilidad, euforia. En casos aislados ( < 1/10.000): seudotumor cerebral (incluyendo edema papilar) en adolescentes. Trastornos oculares: Glaucoma, cataratas. Trastornos vasculares: Hipertensión, aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de retirada después de un tratamiento prolongado). Trastornos gastrointestinales: Molestias gástricas, úlcera duodenal, pancreatitis, estreñimiento. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Exantemas alérgicos, estrías rojas, petequias, equimosis, acné esteroide, retraso de la cicatrización de las heridas. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico. Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: Necrosis aséptica de los huesos (fémur y cabeza humeral). Dolor muscular difuso y debilidad, osteoporosis. Trastornos generales: Cansancio, malestar. Algunas de las reacciones adversas se notificaron tras una administración oral de budesonida a largo plazo. Debido a su acción local, el riesgo de efectos indeseados de Budenofalk 2mg/dosis espuma rectal es generalmente menor que el tratamiento con glucocorticoides de acción sistémica.

No se han reportado precauciones especiales en el uso de Budenofalk cápsulas. No se recomienda el uso de Budenofalk en pacientes con enfermedad de Crohn en el tracto gastrointestinal superior o en el intestino grueso desde el colon ascendente. Es preciso atención médica especial en pacientes con tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, o con historia familiar de diabetes o de glaucoma. A pacientes tratados con Budenofalk cápsulas que enfermen de viruela o sarampión durante la terapia, se les recomienda un tratamiento concomitante con las respectivas inmunoglobulinas (agente virostático). Embarazo y lactancia:sólo después de una acuciosa evaluación de riesgo/beneficio, y por especial instrucción del médico, se puede administrar Budenofalk cápsulas a embarazadas. Más aún, al iniciar un tratamiento con Budenofalk cápsulas, se debe excluir la posibilidad de embarazo, y se recomienda tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento. Aunque no se sabe si budesonida pasa a la leche materna, se recomienda no amamantar durante el tratamiento.

Absorción: Tras la administración oral de budesonida la disponibilidad sistémica es de aproximadamente el 10%. Tras la administración rectal las áreas de las curvas de concentración-tiempo son ligeramente superiores que en los controles históricos. Los picos de los niveles se obtienen tras una media de 2-3 horas tras la aplicación de Budenofalk 2mg/dosis espuma rectal. Distribución: La budesonida tiene un elevado volumen de distribución (aproximadamente 3 l/Kg.). La unión a las proteínas plasmáticas es del 85-90% de promedio. Biotransformación: La budesonida experimenta una profunda biotransformación en el hígado (aproximadamente 90%), dando lugar a metabolitos con escasa actividad glucocorticoesteroide. La actividad glucocorticoesteroide de los metabolitos principales, 6b-hidroxibudesonida y 16a-hidroxiprednisolona, es inferior al 1% de la budesonida. Eliminación: La semivida media de eliminación de budesonida es de aproximadamente 3-4 horas. El aclaramiento medio, determinado mediante HPLC, es de alrededor de 10-15 l/min. Extensión: Una investigación con Budenofalk 2mg /dosis espuma rectal marcada con tecnecio en pacientes con colitis ulcerosa, mostró que la espuma se extiende por todo el sigmoide. Población de pacientes específicos (alteraciones hepáticas): Dependiendo del tipo y gravedad del trastorno hepático, el metabolismo de budesonida puede disminuir.