CONCOR

Principio Activo: Bisoprolol,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

CONCOR 1,25: cada comprimido recubierto contiene: bisoprolol fumarato 1,25mg, excipiente cs. CONCOR 2,5: cada comprimido recubierto contiene: bisoprolol fumarato 2,5mg, excipiente cs. CONCOR 5,0: cada comprimido recubierto contiene: bisoprolol fumarato 5mg, excipiente cs. CONCOR 10,0 comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: bisoprolol fumarato 10mg, excipiente cs.

CONCOR 1,25: Envase con 14 comprimidos recubiertos. CONCOR 2,5, 5,0 y 10,0: envase con 28 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la hipertensión arterial y cardiopatía coronaria (angina de pecho). Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable de moderada a severa, con función ventricular sistólica reducida, y en asociación con inhibidores de la ECA y diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardíacos.

Los pacientes deben presentar insuficiencia cardíaca crónica estable, no haber sufrido crisis agudas durante las últimas seis semanas, y no haber precisado cambios significativos en el tratamiento de base de la enfermedad durante las últimas dos semanas. Previamente a la administración de bisoprolol deben estar recibiendo tratamiento con inhibidores de la ECA (u otro vasodilatador en caso de intolerancia a inhibidores de la ECA) y diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardíacos. Importante:el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse de forma escalonada y gradual, siguiendo las fases que se describen a continuación: 1,25mg una vez al día durante 1 semana. Si la tolerancia es buena, se aumentará la dosis a 2,5mg una vez al día durante 1 semana adicional. Si la tolerancia es buena, se aumentará a 3,75mg una vez al día durante 1 semana adicional. Si se tolera bien, se aumentará a 5mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si se tolera bien, se aumentará a 7,5mg una vez al día durante otras 4 semanas. Si se tolera bien se aumentará a 10mg una vez al día, como terapia de mantenimiento. Tras el inicio del tratamiento con 1,25mg, los pacientes deberán controlarse durante un tiempo aproximado de 4 horas (especialmente en lo que hace referencia a la presión arterial, la frecuencia cardíaca, alteraciones de la conducción y signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca). La dosis máxima recomendada es de 10mg una vez al día. La aparición de efectos adversos (bradicardia sintomática o hipotensión, síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca) pueden impedir que todos los pacientes sean tratados con la dosis máxima recomendada. En caso necesario, la dosis máxima alcanzada podrá disminuirse paulatinamente fase a fase. El tratamiento podrá interrumpirse en caso necesario y volverse a iniciar cuando se estime oportuno. En casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se recomienda considerar la posibilidad de realizar ajustes en la dosificación del tratamiento concomitante de base (inhibidores de la ECA, diuréticos). El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol es, generalmente, un tratamiento a largo plazo. El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse de forma brusca, ya que podría provocarse un empeoramiento transitorio de la enfermedad. Si es preciso interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse paulatinamente, ej. reducir la dosis a la mitad durante 1 semana, y posteriormente, si es preciso, reducir de nuevo la dosis a la mitad durante otra semana. Los comprimidos de bisoprolol deben administrase por la mañana, antes, durante o después del desayuno. Deben ser ingeridos con un poco de líquido y no se deben masticar. En el tratamiento de la hipertensión arterial y cardiopatía coronaria (angina de pecho), se recomienda 5 a 20mg una vez al día; es conveniente iniciar el tratamiento con 5mg. Insuficiencia renal o hepática:no se dispone de datos sobre la farmacocinética del bisoprol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de posología graduales en estos pacientes debe efectuarse con mayor precaución. Ancianos:generalmente, no es necesario realizar ajustes de dosificación. Niños:no existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en niños.

Bisoprolol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con: insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedad que requieran de tratamiento inotrópico endovenoso; shock cardiogénico; bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapaso); síndrome del nodo sinusal; bloqueo atrioventricular; bradicardia inferior a 60lpm previa al inicio del tratamiento; hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100mm de Hg); oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud; feocromocitoma no tratado; hipersensibilidad a bisoprolol.

Datos sobre ensayos clínicos:en la siguiente tabla se reflejan los efectos adversos manifestados por un 5% o más de los pacientes del estudio CIBIS II.


Datos postcomercialización: no existen datos poscomercialización de bisoprolol en la indicación de insuficiencia cardíaca crónica. Los datos que se aportan a continuación provienen de la experiencia poscomercialización de bisoprolol en las indicaciones de hipertensión arterial y cardiopatía isquémica. Frecuente >1% y < 10%:circulatorio: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades. SNC: cansancio*, agotamiento*, mareo*, dolor de cabeza*. GI: náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento. Infrecuentes >0,1% y < 1%: general: debilidad muscular y calambres: circulatorio: bradicardia, alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión ortostática. SNC: alteraciones del sueño, depresión. Vías respiratorias: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o anamnesis con molestias obstructivas. Raras >0,01% y < 0,1%: SNC: pesadillas, alucinaciones. Piel:reacciones de hipersensibilidad (picor, rubefacción, erupción). Hígado: aumento del nivel de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatitis. Metabolismo: aumento de triglicéridos. Urogenital: alteraciones en la potencia sexual. ORL: deterioro de la audición, rinitis alérgica, reducción del lagrimeo (a tener en cuenta si el paciente usa lentes de contacto). Casos aislados < 0,01%: ojos: conjuntivitis. Piel: los betabloqueantes pueden provocar o empeorar psoriasis o inducir erupciones similares a la psoriasis, alopecia. *Estos síntomas aparecen sobre todo al principio de la terapia. Son generalmente leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.