ECALTA

Principio Activo: Anidulafungina,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Viales con 100 mg de anidulafungina polvo para solución inyectable. La solución reconstituida contiene 3,33 mg/mL de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/mL de anidulafungina. Excipientes: Fructosa, Manitol, Polisorbato 80, Ácido tartárico, Hidróxido de sodio (para ajustar pH), Ácido clohidrico (para ajustar pH), c.s.

ECALTA IV 100 mg x 1 Fco. Amp.

Ecalta está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Candidemia y otras formas de infecciones invasoras por Candida(absceso intraabdominal y peritonitis). Ecalta no ha sido estudiada, en suficiente número de pacientes neutropenicos, en endocarditis, osteomielitis y meningitis causadas por Candida que permitan determinar la eficacia en este grupo. Se deben obtener las muestras para cultivo fúngico y otros estudios de laboratorio relevantes (incluida la histopatología) antes del tratamiento a fin de poder aislar e identificar el/los organismo(s) causante(s). Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio. Sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico en función de estos.

Candidemia y otras infecciones invasoras por Candida (absceso intraabdominal y peritonitis):El día 1 se debe administrar una dosis de carga de 200 mg, seguida por 100 mg diariamente a partir de entonces. La duración del tratamiento se debe establecer con base en la respuesta clínica del paciente. En general, la terapia antimicótica debe continuarse durante al menos 14 días después del último cultivo positivo. Insuficiencia renal y hepática:No se requieren ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa. No se requieren ajustes de dosis para pacientes con algún grado de insuficiencia renal, incluyendo los que están en diálisis. Anidulafungina puede administrarse independientemente del horario de la hemodiálisis. Otras poblaciones especiales:No se requieren ajustes de dosis para pacientes adultos, basados en el género, peso, etnia, VIH positivo o estatus geriátrico. Niños y adolescentes:La experiencia en niños es limitada. No se recomienda el uso en pacientes menores de 18 años, hasta que esté disponible mayor información, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a otros medicamentos del grupo de las equinocandinas (ej., caspofungina).

Novecientos veintinueve (929) pacientes recibieron anidulafungina intravenosa en ensayos clínicos (672 en estudios de Fase 2/3 y 257, en estudios de Fase I). De los 669 pacientes de Fase 2/3 para los que hay disponibilidad de datos, quinientos cinco (505) recibieron anidulafungina durante ? 14 días. Tres estudios (uno comparativo vs fluconazol, 2 no comparativos) evaluaron la eficacia de anidulafungina (100 mg) en pacientes con candidemia y otras infecciones Candida de tejido profundo. En estos tres estudios [base de datos de candidiasis invasiva/ candidemia (ICC)], un total de 204 pacientes recibieron anidulafungina, 119 de ellos durante ?14 días. Los eventos adversos fueron leves a moderados y en raras ocasiones derivaron en la interrupción. La siguiente tabla incluye los eventos adversos relacionados con el fármaco (términos MedDRA) tomados de esta base de datos ICC (N=204); las frecuencias corresponden a Frecuente (?1/100, ?1/10) o Infrecuente (?1/1000, < 1/100). También se tomaron datos de los informes posteriores a la comercialización, cuya frecuencia se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente. Se han informado eventos adversos relacionados con la infusión de anidulafungina, incluyendo erupción cutánea, urticaria, rubor, prurito, disnea, broncoespasmo e hipotensión. Infecciones e infestaciones:Infrecuente: Fungemia, Candidiasis, Colitis por Clostridium, Candidiasis oral. Trastornos de la sangre y el sistema linfático:Frecuente: Trombocitopenia, Coagulopatía Infrecuente: Trombocitosis. Trastornos del sistema inmunológico:Se desconoce: Shock anafiláctico, Reacción anafiláctica. Trastornos metabólicos y nutricionales:Frecuente: Hiperkalemia, Hipokalemia, Hipomagnesemia Infrecuente: Hiperglicemia, Hipercalcemia, Hipernatremia. Trastornos del sistema nervioso:Frecuente: Convulsión, Cefalea. Trastornos oculares:Infrecuente: Dolor ocular, trastornos visuales, visión borrosa. Trastornos cardíacos:Infrecuente: Fibrilación auricular, Arritmia sinusal, Extrasístoles ventriculares, Bloqueo de rama derecha. Trastornos vasculares:Frecuente: Rubor. Infrecuente: Trombosis, Hipertensión, Bochornos Frecuente: Diarrea Infrecuente: Dolor en abdomen superior, Vómitos, Incontinencia fecal, Náuseas, Estreñimiento. Trastornos hepatobiliares:Frecuente: Incremento de gamma-glutamiltransferasa, incremento de fosfatasa alcalina en sangre, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de alanino aminotransferasa Infrecuente: Anomalía en prueba de función hepática, colestasis, incremento de enzima hepática, incremento de transaminasa. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuente: Erupción cutánea, Prurito Infrecuente: Urticaria, Prurito generalizado. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Infrecuente: Dolor de espalda. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Infrecuente: Dolor en el sitio de infusión. Investigaciones:Frecuente: Incremento de bilirrubina en sangre, disminución en recuento de plaquetas, incremento de creatinina en sangre, intervalo QT prolongado en electrocardiograma Infrecuente: Incremento de amilasa en sangre, disminución de magnesio en sangre, disminución de potasio en sangre, anomalía en electrocardiograma, incremento de lipasa, incremento de recuento de plaquetas, incremento de niveles de urea en sangre. En la evaluación de seguridad de la población total de pacientes en Fase 2/3 (N = 669), cabe destacar los siguientes eventos adversos adicionales, todos ellos infrecuentes (? 1/1000, < 1/100): neutropenia, leucopenia, anemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, ansiedad, delirio, estado de confusión, alucinación auditiva, mareos, parestesia, mielinolisis pontina central, disgeusia, síndrome Guillain-Barré, estremecimiento, percepción alterada de la profundidad visual, sordera unilateral, flebitis, tromboflebitis superficial, hipotensión, linfangitis, dispepsia, sequedad de boca, úlcera esofágicas, necrosis hepática, edema angioneurótico, hiperhidrosis, mialgia, monoartritis, insuficiencia renal, hematuria, fiebre, escalofríos, edema periférico, reacción en el sitio de inyección, incremento de la creatin-fosfoquinasa en sangre, incremento de lactato deshidrogenasa en sangre, disminución de recuento de linfocitos.