NOXAFIL

Principio Activo: Posaconazol,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada mL de suspensión contiene: Posaconazol 40 mg. Excipientes: polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, glicerol, goma xantán, glucosa, dióxido de titanio, sabor cereza, agua purificada.

Estuche con frasco de 105 mL y cucharita dosificadora graduada.

Indicaciones terapéuticas: NOXAFIL está indicada para ser usada en las siguientes infecciones debidas a hongos en pacientes adultos mayores de 18 años: Aspergilosis invasiva, en pacientes refractarios o intolerantes al tratamiento con Anfotericina B o Itraconazol. Fusariosis, en pacientes refractarios o intolerantes al tratamiento con Anfotericina B. Cromoblastomicosis o micetoma, en pacientes refractarios o intolerantes al tratamiento con Itraconazol. Coccidioidomicosis, en pacientes refractarios o intolerantes al tratamiento con Itraconazol o Anfotericina B o Fluconazol. Candidiasis orofaríngea, terapia de primera línea en pacientes con un grado severo de infección o inmunocomprometidos, en quienes se espera que la respuesta a una terapia tópica sea pobre. La refractariedad se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría, después de un período mínimo de tratamiento de 7 días con un anticomicótico a dosis terapéuticas efectivas. NOXAFIL está también indicado para profilaxis de infecciones fúngicas invasivas tanto por levaduras como por hongos en pacientes que están en alto riesgo de desarrollar estas infecciones, tales como pacientes receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) con altas dosis de terapia inmunosupresora o pacientes con leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplástico con neutropenia prolongada inducida por quimioterapia.

Cada dosis de NOXAFIL debe administrarse con una comida alta en grasa o con un suplemento alimenticio líquido en pacientes que no puedan tolerar una comida completa con el fin de incrementar la absorción oral. La suspensión oral debe agitarse bien antes del uso.

El aumento de la dosis total diaria a más de 800 mg no incrementa la exposición a NOXAFIL de manera adicional. Uso en la insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de dosis. Ya que NOXAFIL no se elimina de manera significativa a través de la orina, no se espera un efecto renal sobre la farmacocinética de Posaconazol y no se recomienda ajuste de dosis. Uso en Insuficiencia Hepática:Como existe información farmacocinética limitada en pacientes con insuficiencia hepática, no pueden efectuarse recomendaciones para ajustar las dosis. En un pequeño número de pacientes estudiados y que tenían insuficiencia hepática, se demostró un aumento de la vida media con la disminución de la función hepática. Uso en niños:No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes menores de 18 años de edad.

NOXAFIL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Posaconazol o alguno de los componentes del producto. Aun cuando no se han estudiado in vitroo in vivola coadministración de los sustratos para CYP3A4, Terfenadina, Astemizol, Cisaprida, Pimozida, Halofrantina o Quinidina junto con Posaconazol están contraindicados, ya que el aumento de la concentración sanguínea de estos medicamentos puede producir un aumento del intervalo QT y en forma infrecuente taquicardia ventricular polimorfa. Aun cuando no se ha estudiado in vitroo in vivo, el Posaconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los alcaloides del ergot y causar ergotismo. La coadministración de Posaconazol y alcaloides del ergot está contraindicada.

Las reacciones adversas, relacionadas con el fármaco observadas en 2400 sujetos que recibieron Posaconazol se muestran en la Tabla 4. Ciento setenta y un pacientes recibieron terapia con NOXAFIL durante ? 6 meses; 58 de ellos recibieron terapia con NOXAFIL durante ? 12 meses. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas por toda la población de voluntarios sanos y pacientes fueron náuseas (6 %) y cefalea (6 %).

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento reportados en 428 pacientes con infecciones fúngicas invasivas (1% de cada uno de los siguientes) incluyeron alteración de la concentración de otros productos medicinales, elevación de las enzimas hepáticas, náuseas, rash y vómitos. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento, reportados en 605 pacientes tratados con Posaconazol para profilaxis (1% de cada uno de los siguientes) incluyeron bilirrubinemia, elevación de enzimas hepáticas, daño hepatocelular, náuseas y vómitos. Posaconazol ha sido raramente asociado con casos de toxicidad hepática grave en pacientes con otras condiciones médicas subyacentes. Estas incluyen casos de ictericia y raros casos de falla hepática que condujeron a la muerte (ver Advertencias/ toxicidad hepática). Además, raros casos de taquicardia ventricular polimorfa (torsades de pointes) han sido reportados en pacientes que toman Posaconazol. Además, se han reportado casos raros de síndrome urémico hemolítico y púrpura trombocítica trombocitopénica, principalmente en pacientes que han recibido de manera concomitante Ciclosporina o Tacrolimus para el manejo en el rechazo de trasplantes o enfermedad injerto vs. huésped.