EUROZINA-RE

Principio Activo: Salazosulfapiridina,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios intestinales

Cada comprimido contiene: Sulfasalazina 500 mg. Excipientes c.s. Excipientes: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio vegetal. Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene: Sulfasalazina 500 mg. Excipientes c.s. Excipientes: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio vegetal, laca amarillo FD&C #5 (36%), hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, citrato de trietilo, dióxido de silicio, behenato de glicerilo.

Envase con 50 y 100 comprimidos con recubrimiento entérico.

Eurozina y Eurozina-RE están indicadas en los siguientes casos: En el tratamiento sistémico de las enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Indicada en Pioderma gangrenoso. Para el tratamiento sistémico de artritis reumatoide en adultos y artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. La dosis de sulfasalazina debe ajustarse individualmente de acuerdo con la tolerancia y respuesta al tratamiento del paciente. Los comprimidos de EUROZINA-RE debe tragarse enteros, preferiblemete después de las comidas, y no deben ser aplastados o quebrados. Tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino con Sulfasalazina- RE comprimidos y comprimidos no recubiertos: Adultos (incluidos Ancianos):Enfermedad activa: Iniciar el tratamiento con 1 a 2 g/día en 3 o más dosis divididas por igual. Aumentar gradualmente 3 a 4 g/día. Mantenimiento de la remisión: 2 a 3 g/día en 3 o más dosis divididas por igual. Niños a partir de 6 años: Enfermedad activa: 40 a 60 mg/kg/día en 3 o más dosis divididas por igual. Mantenimiento de la remisión: 20 a 30 mg/kg/día en 3 o más dosis divididas por igual. Tratamiento de artritis reumatoidea del adulto con Sulfasalazina-RE comprimidos: Adultos (incluidos Ancianos): La dosis inicial es de 500 mg/día, aumentando en 500 mg cada semana hasta llegar a 2 g/día administradas en 2 a 4 dosis. El tratamiento durante 12 semanas puede ser necesario en algunos pacientes antes que se observen beneficios clínicos. La dosis diaria puede aumentarse a 3 g si la respuesta clínica después de 12 semanas es insuficiente, pero se recomienda un monitoreo cuidadoso para las dosis de más de 2 g/día. Tratamiento de artritis reumatoide juvenil con Sulfasalazina-RE comprimidos: Niños a partir de 6 años: 30 a 50 mg/kg/día divididos en 2 dosis iguales. Normalmente, la dosis máxima es de 2 g/día. Para reducir la posible intolerancia gastrointestinal, comenzar con un cuarto a un tercio de la dosis prevista de mantenimiento y aumentar semanalmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento en un mes.

Eurozina y Eurozina-RE están contraindicados en pacientes con: Hipersensibilidad conocida a sulfasalazina, sus metabolitos o cualquier otro componente del producto, así como sulfonamidas o salicilatos. Porfiria. Pacientes con obstrucción intestinal o urinaria.

Se han reportado los siguientes efectos adversos en pacientes que están en tratamiento con sulfasalazina: Infecciones e Infestaciones:meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa, parotiditis. Trastornos del Sistema Linfático y Sanguíneo:agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, macrocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia. Trastornos del Sistema Inmune:enfermedad del suero, anafilaxia, poliartritis nudosa. Trastornos del Metabolismo y Nutrición: pérdida del apetito, hipoproteinemia. Trastornos Psiquiátricos:depresión, alucinaciones, insomnio. Trastornos del Sistema Nervioso:mareos, encefalopatía, dolor de cabeza, neuropatía periférica, trastornos olfativos, trastornos del gusto, ataxia, convulsiones, lesión pasajera de la columna posterior, mielitis transversa. Trastornos Auditivos y del Laberinto:tinnitus. Trastornos Oculares:infiltración escleral y conjuntival. Trastornos Cardíacos:pericarditis, cianosis, miocarditis. Trastornos Respiratorios,Toráxico y Mediastínico:alveolitis fibrosante, enfermedad intersticial del pulmón, infiltración eosinofílica, tos, disnea. Trastornos Gastrointestinales:dolor abdominal, agravamiento de la colitis ulcerativa, malestar gástrico, diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos, estomatitis. Trastornos Hepatobiliares:insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, hepatitis. Trastornos Cutáneos y del Tejido Subcutáneo:necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustuloderma tóxico, alopecia, eritema, exantema, dermatitis exfoliativa, lichen planus, fotosensibilidad, prurito, urticaria. Trastornos Músculo-Esquelético y del Tejido Conectivo: lupus sistémico eritematoso, síndrome de Sjögren, artralgia. Trastornos Renal y Urinario:síndrome nefrótico, nefritis interticial, cristaluria, hematuria, proteinuria. Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamario:oligospermia reversible, infertilidad. Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de Administración:edema facial, fiebre amarilla, decoloración de la piel y de los fluidos corporales. Investigaciones:inducción de auto-anticuerpos, elevación de las enzimas hepáticas.

Se deben realizar conteos sanguíneos completos (incluyendo conteo diferencial de glóbulos blancos), prueba de función hepática, y evaluación de la función renal (incluyendo análisis de orina) en todos los pacientes antes del inicio de la terapia con sulfasalazina y frecuentemente durante los primeros 3 meses de terapia. Después de eso, se deben hacer monitoreos como se indicó clínicamente. La presencia de signos clínicos tales como dolor de garganta, fiebre, anemia, púrpura o ictericia durante el tratamiento con sulfasalazina puede indicar mielosupresión, hemólisis o hepatotoxicidad. Descontinúe el tratamiento con sulfasalazina mientras se espera los resultados de la prueba de sangre. El uso en pacientes con enfermedades concomitantes:Sulfasalazina no debe administrarse en pacientes con deterioro hepático o deterioro de la función renal o con discrasia sanguíneas, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo. Sulfasalazina se debe dar con precaución en pacientes con alergia severa o asma bronquial. Sulfasalazina oral inhibe la absorción y el metabolismo del ácido fólico y puede causar su deficiencia, resultando potencialmente en trastornos sanguíneos serios (por ejemplo, macrocitosis y pancitopenia). Como otras sulfonamidas, sulfasalazina puede causar hemólisis, en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) Debido a que sulfasalazina causa cristaluria y formación de piedras en el riñón, se debe mantener la ingesta de fluido adecuado. Puede ocurrir oligospermia e infertilidad en hombres tratados con sulfasalazina. La descontinuación de la droga parece revertir estos efectos a los 2 o 3 meses. Uso Pediátrico:El uso en niños con artritis reumatoide juvenil de inicio sistémico puede resultar en una enfermedad del suero como reacción, por lo tanto, sulfasalazina no se recomienda en estos pacientes. Embarazo y lactancia: Embarazo:La literatura describe estudios de reproducción en ratas y conejos que han revelado que no hay evidencia de daño al feto. Sin embargo, no hay estudios adecuadoso y bien controlados en mujeres embarazadas. Sulfasalazina oral inhibe la absorción y metabolismo de ácido fólico y puede causar deficiencia. Debido a que la posibilidad de daño no puede ser descartada por completo, solo debe usarse sulfasalazina durante el embarazo si es estrictamente necesario. Lactancia:Se encontraron en la leche materna sulfasalazina y sulfapiridina en niveles bajos. Se debe tener cuidado, particularmente si está en lactancia de infantes prematuros o con deficiencia de G-6-PD.