GASTRIUM

Principio Activo: Famotidina,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada comprimido recubierto de GASTRIUM contiene: Famotidina 20 mg. Excipientes c.s. Famotidina 40 mg. Excipientes c.s.

Envases con 10 comprimidos recubiertos de 40 mg. Envases con 20 comprimidos recubiertos de 20 mg. GASTRIUMSAVAL-EUROLABInyectableAntiulceroso.

GASTRIUM está indicado en Profilaxis y tratamiento de úlcera duodenal y tratamiento de úlcera gástrica. Tratamiento de estados hipersecretores gástricos. Tratamiento de síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamiento sintomático de mastocitosis sistémica. Úlcera gástrica benigna y de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual:Tratamiento de la úlcera: Para tratar el ataque de úlcera 40 mg una vez al día al acostarse o 20 mg dos veces por día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día al acostarse. Profilaxis de la úlcera gástrica: La dosis oral recomendada para la profilaxis de la úlcera gástrica es de 20 mg una vez al día al acostarse. Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico: 20 mg dos veces al día por 6 semanas. Tratamiento de las condiciones hipersecretoras: 20 mg cada 6 horas, ajustando la dosis según necesidades y por el tiempo que su médico indique. Dosis en pacientes con insuficiencia renal:Se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal severa. La disminución de la dosis y / o el cambio en el intervalo de dosificación se puede utilizar para evitar la acumulación del fármaco en estos pacientes. En adultos con moderada (clearance de creatinina inferior a 50 ml / minuto) o grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml / minuto) insuficiencia renal, se recomienda que la dosis de famotidina debe reducirse a la mitad de la habitual o el intervalo de dosificación se prolongue cada 36 o 48 horas, de acuerdo a la respuesta clínica del paciente.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a famotidina o a algún otro componente de la fórmula. Reacciones de hipersensibilidad cruzada se han observado con este tipo de medicamentos, por esto, famotidina no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otro antagonista de los receptores de histamina H2, como cimetidina o ranitidina.

Reacciones adversas que han sido comunicadas en más del 1% de los pacientes tratados con famotidina son: cefalea (4,7%), mareos (1,3%), estreñimiento (1,2%) y diarrea (1,7%). Reacciones adversas que se han reportado con una menor frecuencia son: fiebre, astenia, fatiga, arritmia, bloqueo auriculoventricular, palpitaciones, ictericia colestásica, alteraciones de las enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, malestar abdominal, anorexia, sequedad bucal, raros casos de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia y trombocitopenia se han reportado. Otros efectos adversos descritos son anafilaxia, angioedema, edema facial u orbital, urticaria, exantema, dolor musculoesquelético (calambres musculares, artralgia), crisis de gran mal, trastornos psiquiátricos, los que fueron reversibles e incluyeron alucinaciones, confusión, agitación, depresión, ansiedad, disminución de la libido, parestesia, insomnio y somnolencia. La aparición de convulsiones en pacientes con insuficiencia renal, se han comunicado muy raramente. Broncoespasmo, neumonía intersticial, necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Stevens-Johnson (muy raro), alopecia, acné, prurito, sequedad de piel, ruborización, tinnitus, trastornos del gusto y raros casos de impotencia y ginecomastia se han informado tras la administración de famotidina.

El alivio sintomático gracias a la terapia con famotidina no excluye la posible presencia de neoplasia gástrica. Se han reportado efectos adversos, incluidos los efectos adversos a nivel del SNC, por acumulación de la droga en pacientes con daño renal moderado a severo, donde la vida media de eliminación de famotidina podría exceder las 20 horas. Se deberá ajustar la dosis en pacientes con clearance de creatinina menor a 50 mL/min (reduciéndola a la mitad o administrando la dosis cada 36 o 48 horas). De la misma manera, deberán hacerse las pruebas renales correspondientes antes de instaurar esta terapia con famotidina en pacientes ancianos, debido a la mayor probabilidad de que exista insuficiencia renal en ellos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la famotidina en niños. Uso en pacientes geriátricos: No se han observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes geriátricos y sujetos jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en función de la edad. Esta droga se excreta fundamentalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con daño en la función renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado al administrar este medicamento a pacientes geriátricos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:Estudio en ratas y ratones que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día (aproximadamente 2500 veces la dosis humana recomendada), no mostro evidencia de potencial carcinogénico para famotidina. Famotidina mostro resultados negativos en la test de Ames con Salmonella typhimurium y Escherichia coli con o sin activación de enzimas hepáticas. Datos in vivo, sobre ratones, con la prueba de micronúcleos y la prueba de aberraciones cromosómicas, no mostraron evidencia de un efecto mutagénico. Estudios con ratas que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg / kg / día o dosis intravenosas de hasta 200 mg / kg / día, la fertilidad y la capacidad reproductiva no se vieron afectados. Embarazo y lactancia:Embarazo:Estudios en animales no han demostrado riesgo para el feto; sin embargo, no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas que hayan demostrado la ausencia de efectos adversos para el feto. No se recomienda la administración de famotidina en el embarazo y solo debería ser prescrita si claramente fuera necesario La administración a mujeres embarazadas debe realizarse sólo cuando sea estrictamente necesario. Lactancia:Famotidina es detectable en la leche humana. Debido a la posibilidad de graves reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse la decisión sobre si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.