MISOTROL

Principio Activo: Misoprostol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada comprimido contiene Misoprostol 200 mg y excipientes en c.s.

Envase con 28 comprimidos.

Misoprostol está indicado en la prevención de las úlceras gástricas inducidas por los fármacos antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), en especial en los pacientes de alto riesgo de desarrollar complicaciones (hemorragia, perforación, muerte) como producto de tales úlceras (ej.: pacientes ancianos, con enfermedades debilitantes o con historial de úlceras gástricas). Misoprostol también es útil en el tratamiento de úlceras gástrica y duodenal activas.

Misotrol® se administra por vía oral. Prevención de úlceras gástricas inducidas por AINEs:La dosis usual para adultos es de 1 comprimido de 200 mg de Misoprostol 4 veces al día. En pacientes que no toleran la posología usual, la dosis puede ser reducida a 100 mg 4 veces al día. Sin embargo, esta dosis reducida puede ser a veces menos efectiva. La duración óptima de la terapia con Misotrol® no ha sido bien elucidada. La seguridad y eficacia han sido establecidas en estudios controlados sólo por períodos de hasta 3 meses de duración. Tratamiento de úlceras gástrica y duodenal activas:La dosis recomendada es de 800 mg al día, dividido en cuatro dosis a ser administradas con los alimentos y al acostarse. Para la úlcera gástrica se administra por un período de 4 - 12 semanas y para la úlcera duodenal por 4-8 semanas. La incidencia de diarrea inducida por Misoprostol se minimiza administrando el fármaco en dosis divididas, después de los alimentos y al acostarse. Debe evitarse la administración de antiácidos que contengan magnesio u otros medicamentos con propiedades laxantes.

Antecedentes de hipersensibilidad alérgica a cualquier prostaglandina. Embarazo.

Gastrointestinales:Heces blandas, dolor abdominal y diarrea. Estos son los efectos adversos más frecuentes y ocurrieron en aproximadamente la décima parte (13,0 %) de los pacientes (n= 5.000) que recibieron 800 mg diarios de Misoprostol en dos o cuatro dosis divididas. Estos eventos fueron generalmente pasajeros y de intensidad leve a moderada. En estudios clínicos controlados se informaron además los siguientes efectos adversos que pueden tener una relación causal con el medicamento, náuseas (3,2%), flatulencia (2,9%), dolor de cabeza (2,4%), dispepsia (2,0%), vómitos (1,3%) y constipación (1,1%); éstos se presentaron entre el 1% y 3,3% de los sujetos que recibieron Misoprostol, sin embargo, no se registraron diferencias significativas con el placebo. La diarrea habitualmente se presentó al inicio de la terapia, a menudo cedió después de 8 días, fue autolimitante y sólo se requirió suspender el medicamento en menos del 2% de los pacientes. La incidencia de diarrea puede reducirse administrando el fármaco inmediatamente después de las comidas y al acostarse, evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio y ajustándose a la dosis recomendada. Ginecológicas:Algunas mujeres que recibieron Misoprostol durante el desarrollo de estudios clínicos informaron las siguientes alteraciones ginecológicas: goteo intermenstrual (0,7%), espasmos dolorosos (0,6%), hipermenorrea (0,5%), desórdenes menstruales (0,3%) y dismenorrea (0,1%). No ha sido establecida una relación causa-efecto entre Misoprostol y estos eventos. La hemorragia vaginal posmenopáusica puede estar relacionada al uso de Misoprostol, si se presenta deben practicarse los métodos de diagnósticos adecuados con el propósito de descartar alguna patología ginecológica.