FORTUM

Principio Activo: Ceftazidima,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Fortum Inyectable contiene 1 g de ceftazidima (como pentahidrato). Forma farmacéutica: Polvo para inyección/infusión. Lista de excipientes: Carbonato de sodio (anhidro).

Frasco ampolla x 1.

Tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas sensibles (infecciones del tracto respitratorio, tracto urinario, septicemia, infecciones de tejido óseo y articulaciones, ginecológicas, intrabdominales y del sistema nerviosa central. Los usos incluyen: Infecciones graves, p.ej. septicemia, bacteriemia, peritonitis, meningitis. Infecciones en pacientes inmunosuprimidos. Infecciones en pacientes de cuidado intensivo, p.ej., con quemaduras infectadas. Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo infecciones pulmonares en fibrosis quística. Infecciones del oído, la nariz y la garganta. Infecciones del tracto urinario. Infecciones de la piel y de tejido blando. Infecciones gastrointestinales, biliares y abdominales. Infecciones óseas y articulares. Infecciones asociadas con hemodiálisis y diálisis peritoneal, y con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).

Dosis: La dosificación depende de la gravedad, la sensibilidad, el sitio y el tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente. Adultos: 1-6 g/día administrados en 2 ó 3 dosis divididas para inyección intravenosa o intramuscular. Infecciones del tracto urinario y menos graves: 500 mg o 1 g cada 12 horas. Mayoría de las infecciones: 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas. Infecciones muy graves, particularmente en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo aquéllos con neutropenia: 2 g cada 8 ó 12 horas, o 3 g cada 12 horas. Adultos fibroquísticos con infecciones pulmonares por Pseudomonas: 100-150 mg/kg/día en 3 dosis divididas. En adultos con función renal normal se han usado 9 g/día sin efecto patológico. Lactantes y niños ( >2 meses): 30-100 mg/kg/día en 2 ó 3 dosis divididas. Pueden administrarse dosis de hasta 150 mg/kg/día (máximo 6 g/día) en tres dosis divididas en niños infectados inmunocomprometidos o fibroquísticos, o en niños con meningitis. Recién nacidos (0 - 2 meses): 25-60 mg/kg/día en 2 dosis divididas. En recién nacidos, la vida sérica media de la ceftazidima puede ser 3-4 veces la de los adultos. Uso en pacientes geriátricos: En virtud del aclaramiento reducido de la ceftazidima en pacientes geriátricos con enfermedad aguda, la dosis diaria no debe exceder normalmente de 3 g, especialmente en personas de más de 80 años. Insuficiencia renal: La ceftazidima se excreta inalterada a través de los riñones. Por tanto, en pacientes con función renal alterada la dosificación debe reducirse. Debe administrarse una dosis de carga inicial de 1 g. Las dosis de mantenimiento deben basarse en el grado de depuración de creatinina:

En pacientes con infecciones graves debe aumentarse la dosis unitaria en 50%, o incrementarse la frecuencia de dosificación. En tales pacientes los niveles séricos de ceftazidima deben monitorearse y los niveles mínimos no deben exceder de 40 mg/L. El aclaramiento de creatinina en niños debe ajustarse para el área superficial corporal o la masa corporal magra. Hemodiálisis: La vida sérica media durante la hemodiálisis fluctúa entre 3 y 5 horas. Después de cada periodo de hemodiálisis la dosis de mantenimiento de ceftazidima recomendada en la tabla anterior debe repetirse. Diálisis peritoneal: Puede usarse ceftazidima en la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). Además del uso intravenoso, la ceftazidima puede incorporarse al líquido de la diálisis (generalmente entre 125 y 250 mg por cada 2 litros de solución de diálisis). Para pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenosa continua o hemofiltración de alto flujo en unidades de terapia intensiva: 1 g diario como dosis única o dividida en dosis. Para la hemofiltración de bajo flujo siga la dosificación recomendada para la función renal alterada. Para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa, síganse las recomendaciones de dosificación de las tablas siguientes:

Vía de administración: Aplíquese FORTUM Inyectable por vía intravenosa o mediante inyección intramuscular profunda. Los sitios recomendados para inyección IM son el cuadrante superior externo del glúteo mayor o la parte lateral del muslo. Las soluciones de FORTUM pueden administrarse directamente en la vena o a través de los tubos de un determinado equipo de venoclisis, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Hipersensibilidad a la ceftazidima pentahidratada o a cualquier de los excipientes de la formulación.

Se utilizaron los datos obtenidos de estudios clínicos extensos (internos y publicados) para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes. Las frecuencias de incidencia asignadas a todos los demás efectos adversos se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización y, además, hacen referencia a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia de incidencia verdadera. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de incidencia: Muy común ?1/10, común ?1/100 y < 1/10, no común ?1/1,000 y < 1/100, raro ?1/10,000 y < 1/1,000, muy raro < 1/10,000. Infecciones e infestaciones: No común: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas bucales). Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Comunes: Eosinofilia y trombocitosis. No comunes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Muy raros: Linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raro: Anafilaxia (incluyendo broncoespasmo e/o hipotensión). Trastornos del sistema nervioso: No comunes: Cefalea y mareos. Muy raro: Parestesia. Han surgido comunicaciones de secuelas neurológicas, incluyendo temblores, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma, en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se les ha reducido adecuadamente la dosificación de FORTUM. Trastornos vasculares: Comunes: Flebitis o tromboflebitis al practicar la administración intravenosa. Trastornos gastrointestinales: Común: Diarrea. No comunes: Náuseas, vómito, dolor abdominal y colitis. Muy raro: Mal sabor. Al igual que con otras cefalosporinas, es posible que la colitis esté asociada con cepas de Clostridium difficile y se presente como colitis seudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios en las concentraciones de una o más de las enzimas hepáticas, ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LDH, GGT y fosfatasa alcalina. Muy raro: Ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Común: Exantema maculopapuloso o urticarial. No común: Prurito. Muy raros: Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: Dolor y/o inflamación después de aplicar una inyección intramuscular. No común: Fiebre. Investigaciones: Comunes: Resultado positivo en la prueba de Coombs. No comunes: Al igual que con algunas otras cefalosporinas, se han observado aumentos transitorios en las concentraciones sanguíneas de urea y nitrógeno ureico, y en las concentraciones séricas de creatinina. Aproximadamente el 5% de los pacientes desarrolla resultados positivos en la prueba de Coombs, los cuales podrían interferir con las pruebas cruzadas de sangre. En aproximadamente 5% de los pacientes se desarrolla una prueba de Coombs positiva y puede interferir con la determinación del tipo sanguíneo.