OFLOX

Principio Activo: Ofloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos y antisépticos oftálmicos

Frasco gotario de polietileno de baja densidad con tapa de poliestireno que contiene 5ml de solución estéril de ofloxacino al 0,3%.

OFLOX® se recomienda para el tratamiento de infecciones oculares externas en adultos, que hayan sido causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino.

Tres o cuatro veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s). Normalmente, la dosis no debe continuarse por más de 10 días sin una revisión oftálmica.

OFLOX® está contraindicado en pacientes sensibles a ofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de sus componentes.

General: al igual que otros agentes antiinfecciosos, el uso prolongado puede resultar en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, o si no se nota una mejora clínica dentro de un plazo razonable, discontinuar su uso e instituir una terapia alternativa. Cuando sea clínicamente necesario, el paciente debe ser examinado con la ayuda de magnificación, como biomicroscopia de lámpara de hendidura y cuando sea apropiado, coloración con fluoresceína. Ofloxacino debe ser discontinuado al primer signo de rash cutáneo o cualquier otra reacción de hipersensibilidad. La administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino, ha producido lesiones o erosiones del cartílago en articulaciones y otros signos de artropatías en animales inmaduros de varias especies. Ofloxacino, administrado sistémicamente en perros jóvenes a dosis de 10/mg/kg/día (equivalente a 110 veces la dosis máxima oftálmica diaria recomendada en adultos) ha sido asociado con estos tipos de efectos. OFLOX® deberá usarse con precaución en pacientes que han exhibido sensibilidad respecto de otros agentes antibacterianos quinolonas. Interacciones con otros medicamentos: estudios específicos de interacción con otros medicamentos no han sido conducidos con OFLOX®. Sin embargo, se ha visto que la administración sistémica de algunas quinolonas eleva las concentraciones plasmáticas de teofilina, interfiere con el metabolismo de cafeína, y aumenta los efectos de warfarina y sus derivados, y ha sido asociada con aumentos transitorios de creatinina sérica, en pacientes que reciben ciclosporina concomitantemente. Carcinogénesis, mutagénesis e impedimento de la fertilidad: estudios de largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino no han sido conducidos. Ofloxacino no fue mutagénico en el test de Ames, ensayos citogénicos in vitroe in vivo, ensayo de intercambio de cromátides hermanas, ensayo de síntesis de ADN no programado (UDS) usando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante o ensayos micronucleares en ratones. Ofloxacino fue positivo en el ensayo de UDS usando hepatocitos de ratas y en el ensayo de linfoma en ratones. En estudios de fertilidad en ratas, ofloxacino no afectó la fertilidad en machos o hembras, o el desempeño morfológico o reproductivo en dosis orales hasta 360mg/kg/día (equivalente a 4.000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada). Embarazo: efectos teratogénicos, embarazo categoría C: se ha visto que ofloxacino tiene un efecto embriocida en ratas y en conejos cuando reciben dosis de 810mg/kg/día (equivalente a 9.000 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada) y 160mg/kg/día (equivalente a 1.800 veces la dosis oftálmica diaria máxima recomendada). Estas dosis resultaron en disminución del peso del feto y aumento en la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Variaciones menores del esqueleto del feto fueron informadas en ratas que recibieron dosis de 810mg/kg/día. Ofloxacino no ha mostrado ser teratogénico a dosis tan altas como 810mg/kg/día y 160mg/kg/día cuando se administraron a ratas y conejas preñadas, respectivamente. Efectos no teratogénicos: estudios adicionales en ratas con dosis hasta 360mg/kg/día durante el final de la gestación no mostraron efectos adversos en el desarrollo final del feto, parto, lactancia viabilidad neonatal o crecimiento del recién nacido. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. OFLOX® debe ser utilizado en embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia:en mujeres en período de lactancia, una dosis oral única de 200mg resultó en concentraciones de ofloxacino en la leche, que fueron similares a las encontradas en el plasma. No se sabe si ofloxacino es excretado en la leche humana luego de la administración oftálmica tópica. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias de ofloxacino en los niños lactantes, se debe tomar una decisión si discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamiento, considerando la importancia del medicamento para la madre. Uso geriátrico: en general, no se han observado diferencias en la efectividad y seguridad entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes.