ROVARTAL

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

ROVARTAL 10: Cada comprimido contiene: Rosuvastatina 10 mg; Almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estereato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo, macrogol 6000, excipientes c.s. ROVARTAL 20: Cada comprimido contiene: Rosuvastatina 20 mg; Almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estereato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo, macrogol 6000, excipientes c.s.

ROVARTAL 10: envase 30 comprimidos. ROVARTAL 20: envase 30 comprimidos.

Adultos: ROVARTAL está indicado como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total (CT) elevado, C-LDL, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterozigota y no familiar) o dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIa o IIb); hipertrigliceridemia con VLDL aumentado o disbetalipoproteinemia. ROVARTAL está indicado en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigota. ROVARTAL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis (por ej. carotídea, coronaria). ROVARTAL está indicado para prevención primaria de ECV, incluyendo profilaxis de infarto de miocardio, profilaxis de AVE y para reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en pacientes sin evidencia de enfermedad coronaria, pero con factores de riesgo para ECV. Niños: ROVARTAL está indicado en pacientes pediátricos 10 a 17 años para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos 1 año después de la menarquía). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con una dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, en la que los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL >190 mg/dl, o bien >160 mg/dl, más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de 2 o más factores de riesgo cardiovascular.

Dosis en adultos: Dosis usual: vía oral, 10-40 mg por vía una vez al día, en cualquier hora del día, con o sin alimentos. La dosificación debe individualizarse de acuerdo con la patología y la respuesta del paciente. La mayoría se controla con la dosis inicial; sin embargo, si es necesario, puede hacerse ajuste de la dosis después de 2 semanas. Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada: dosis inicial recomendada, 10 mg una vez al día. Hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica): dosis inicial recomendada, 20 mg una vez al día. Hipercolesterolemia familiar homocigótica: dosis inicial recomendada, 20 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis no debe exceder de 10 mg al día. Dosis pediátrica: En hipercolesterolemia familiar heterocigota (10 a 17 años): 5-20 mg/día; dosis máxima recomendada, 20 mg/día (dosis superiores a 20 mg no han sido estudiadas en este tipo de pacientes). La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Los ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Hipersensibilidad conocida a la droga, enfermedad hepática activa, embarazo, lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

Rosuvastatina es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas han sido usualmente leves y transitorias. En los estudios clínicos que incluyen más de 10.000 pacientes, el 3% de los pacientes discontinuaron la terapia debido a experiencias adversas atribuibles a la rosuvastatina. Los eventos adversos más frecuentemente relacionados con la administración de rosuvastatina fueron mialgia, constipación, astenia, dolor abdominal y náuseas. Las experiencias adversas reportadas en ?2% de los pacientes en estudios clínicos controlados con placebo se muestran en la tabla 1; discontinuaciones debidas a estos efectos adversos en estos estudios sobre 12 semanas de duración ocurrieron en el 3% de los pacientes con rosuvastatina y el 5% con placebo.

Embarazo:Rosuvastatina puede causar daño fetal. El uso de rosuvastatina está contraindicado durante el embarazo. Se recomienda que las mujeres con potencial reproductivo tomen medidas anticonceptivas apropiadas para evitar la concepción. Dado que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial al inhibir la HMG-CoA reductasa pesa más que la ventaja del tratamiento durante el embarazo. Lactancia:El uso de rosuvastatina está contraindicado durante la lactancia. No se sabe si rosuvastatina se excreta en la leche humana, pero se sabe que otro fármaco de esta misma clase se excreta en una pequeña cantidad a través de la leche materna. Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa podrían causar reacciones adversas graves en lactantes, debido a esto las mujeres que requieren tratamiento con rosuvastatina deben ser advertidas de no amamantar a sus bebés. Efecto sobre el músculo-esquelético:Se han reportado casos de miopatía y rabdomiólisis con falla renal aguda secundaria a mioglobinuria debido a la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Estos riesgos pueden ocurrir con cualquier dosis, pero el riesgo se incrementa a dosis máxima (40 mg). Debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo predisponentes a la miopatía (por ejemplo, edad ? 65 años, tratamiento inadecuado del hipotiroidismo, insuficiencia renal). El riesgo de miopatía durante el tratamiento con rosuvastatina puede incrementarse con la administración concomitante de algunos medicamentos, como fenofibrato, niacina, gemfibrozilo, ciclosporina, lopinavir, ritonavir o atazanavir/ritonavir. Si durante el tratamiento con rosuvastatina los niveles de creatinquinasa (CK) se encuentran muy elevados ( >10 veces el límite superior normal), la terapia deberá ser discontinuada. Esta misma decisión se debe tomar si se diagnostica o se sospecha miopatía. El tratamiento debe interrumpirse temporalmente en cualquier paciente con una enfermedad aguda grave que sugiera miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, como por ejemplo, sepsis, hipotensión, deshidratación, cirugía mayor, trauma, severos desórdenes metabólicos, endocrinos y de los electrolitos o convulsiones no controladas. Todos los pacientes deben ser instruidos que ante la aparición de dolores musculares inexplicables, fragilidad o debilidad, especialmente si son acompañados por malestar o fiebre, deben informar al especialista a la brevedad. Anormalidades de las enzimas hepáticas y monitoreo:Se recomienda monitoreo de las enzimas hepáticas antes y a las 12 semanas siguientes al inicio del tratamiento y ante cualquier aumento de la dosis, junto con esto se recomienda el monitoreo periódico (cada 6 meses) de las enzimas hepáticas. Se han reportado aumentos de las transaminasas en suero (SGOT-SGPT) tras la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. En la mayoría de los casos los aumentos fueron transitorios y se resolvieron o mejoraron tras una breve interrupción del tratamiento. Aunque no se pudo determinar una relación causal, se han reportado casos de ictericia durante el tratamiento con rosuvastatina, que se resolvieron favorablemente al discontinuar la terapia. En el análisis de los ensayos controlados con placebo, el aumento de las transaminasas séricas de más de 3 veces el límite superior normal fue reportado en el 1.1% de los pacientes tratados con rosuvastatina, versus el 0.5% de los pacientes tratados con placebo. Los pacientes que desarrollen un aumento de los niveles sanguíneos de las transaminasas deben ser monitoreados hasta que las anomalías se hayan resuelto. Si el incremento de las transaminasas es 3 o más veces superior al límite normal, la reducción de la dosis o la suspensión de rosuvastatina es recomendable. Rosuvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol y/o que tienen antecedentes de enfermedad hepática crónica. Uso concomitante con anticoagulantes cumarínicos:Se debe tener precaución cuando se administran anticoagulantes orales en concomitancia con rosuvastatina. Rosuvastatina puede potenciar el efecto de los anticoagulantes del tipo cumarina, produciendo prolongación del tiempo de protrombina/INR. En pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y rosuvastatina concomitantemente, se debe determinar el valor INR al inicio de la terapia y, durante el tratamiento, evaluar el INR con una frecuencia apropiada para detectar posibles alteraciones significativas. Proteinuria y hematuria:Se han reportado casos de proteinuria y hematuria microscópica en pacientes tratados con rosuvastatina. Estos hallazgos fueron más frecuentes en pacientes tratados con dosis de 40 mg. Proteinuria y hematuria generalmente fueron signos transitorios y no se asociaron con un empeoramiento de la función renal. Aunque el significado clínico de este hallazgo es desconocido, una reducción de la dosis debe ser considerada para los pacientes en tratamiento con rosuvastatina, que experimenten proteinuria persistente inexplicable y/o hematuria, durante la prueba rutinaria de análisis de orina. Efectos endocrinos:Aumentos en HbA1c y glicemia en ayunas se han reportado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo rosuvastatina. Aunque los estudios clínicos han demostrado que rosuvastatina sola no reduce la concentración plasmática basal de cortisol o la reserva adrenal, se debe tener precaución si este medicamento es administrado concomitantemente con medicamentos que puedan disminuir los niveles o la actividad de los esteroides endógenos, tales como ketoconazol, espironolactona y cimetidina. Raza:Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición sistémica en sujetos de origen japonés y chino comparados con sujetos caucásicos.