SIMCOR

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina (como sal cálcica) 10 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio, Macrogol, Talco, Alcohol Polivinílico.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Rosuvastatina está indicada como adyuvante de la dieta y el ejercicio para:Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-C. Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterinemia familiar homocigótica para reducir niveles de LDL-C, colesterol total y Apo B. Detener la progresión de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de colesterol total y LDL-C.

General:La rosuvastatina es administrativa oralmente en una sola dosis a cualquier hora del día, con o sin alimentos. El paciente debería ser sometido a una dieta estándar para bajar el colesterol antes de recibir rosuvastatina y debería continuar esta dieta durante el tratamiento. Las concentraciones de lipoproteínas séricas deberían ser determinadas dentro de 2 - 4 semanas después de la iniciación y/o titulación de la terapia y la dosificación de rosuvastatina ajustada como corresponde. Dosificación:La dosificación de rosuvastatina cálcica es expresada en términos de rosuvastatina, su rango de dosis es de 5 a 40 mg 1 vez al día, vía oral. Cuando se inicia una terapia con estatinas o se está cambiando a otra estatina, la dosificación inicial aprobada de rosuvastatina debería ser usada; la dosificación puede ser entonces cuidadosamente ajustada de acuerdo a los requerimientos y respuestas individuales. Terapia concomitante con otros medicamentos:La dosificación de rosuvastatina debería ser limitada a 5 mg 1 vez al día en adultos que reciben ciclosporina conjuntamente. En pacientes que toman una combinación de lopinavir y ritonavir, la dosis de rosuvastatina debería ser limitada a 10 mg 1 vez al día. El uso conjunto de rosuvastatina y gemfibrozilo debería ser evitado a menos que el beneficio potencial supere el riesgo; si la terapia combinada es usada, la dosificación de rosuvastatina debería ser limitada a 10 mg 1 vez al día. El riesgo de efectos sobre el músculo esquelético puede aumentar cuando rosuvastatina se usa en combinación con niacina o fenofibrato, por lo que se debería considerar una reducción de la dosis de rosuvastatina en este caso. Pacientes con insuficiencia renal:No es necesario modificar la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina < 30 ml/minuto/1.73 m2) que no están bajo hemodiálisis, rosuvastatina debería ser iniciada a la dosificación de 5 mg 1 vez al día y no debería exceder de 10 mg 1 vez al día.

Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los constituyentes del medicamento. En pacientes con enfermedad hepática activa, la cual puede incluir elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas séricas y algún aumento de transaminasas séricas que exceda 3 veces el límite superior de lo normal. En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) que están con hemodiálisis. Miopatía. La rosuvastatina, en dosis de 10-40 mg diarios, está contraindicada en pacientes en que se administra juntamente con ciclosporina. Embarazo, lactancia y en las mujeres en edad de procrear que no utilizan medios contraceptivos apropiados. La dosificación de 40 mg está contraindicada en los pacientes que presentan factores predisponentes de miopatía/rabdomiólisis. Estos factores incluyen:Insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina < 60 ml/min). Hipotiroidismo. Antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias. Antecedentes previos de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato. Consumo excesivo de alcohol. Situaciones que favorecen una elevación de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. Pacientes asiáticos. Uso concomitante de fibratos.

Embarazo y lactancia:Rosuvastatina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en edad de procrear deben tomar las medidas de contracepción adecuadas. El colesterol y sus derivados son fundamentales en el desarrollo del feto, el riesgo potencial de inhibición de la HMG-CoA reductasa prima sobre el beneficio esperado de un tratamiento por estatina en un embarazo. Los estudios en animales dan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver Seguridad preclínica). En caso de producirse un embarazo durante el uso este medicamento, el tratamiento debería ser interrumpido inmediatamente. En la rata la rosuvastatina es excretada en la leche. En la especie humana no hay datos relacionados con el paso de Rosuvastatina a la leche materna (ver Contraindicaciones). Conducta y utilización de máquinas:Ningún estudio ha sido realizado para determinar el efecto de rosuvastatina sobre la aptitud para utilizar maquinarias o para conducir vehículos. Sin embargo, sobre la base de propiedades farmacodinámicas de rosuvastatina, ningún efecto es esperado. Sin embargo, algunos pacientes podrían sentir mareos durante el tratamiento, por lo que debe advertir que, antes de conducir u operar una maquinaria, verifiquen la respuesta de su organismo al medicamento y si sienten mareos deberían evitar dichas actividades.