BREXONASE

4214 | Laboratorio ETEX

Descripción

Principio Activo: Fluticasona,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

Composición

Brexonase suspensión para nebulización nasal es una suspensión acuosa de propionato de Fluticasona microfino al 0.05% p/p para administración tópica a la mucosa nasal mediante una bomba medidora y atomizadora. Cada 100 mg de la nebulización entregada por el adaptador nasal contienen 50 mcg de propionato de Fluticasona. Lista de Excipientes: Dextrosa (anhidra), Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica (Avicel RC591), Alcohol feniletílico, Cloruro de benzalconio, Polisorbato 80, Acido clorhídrico diluido, Agua purificada. Cada frasco proporciona 120 nebulizaciones medidas, cuando se utiliza según las recomendaciones. Forma farmacéutica: Suspensión para nebulización nasal.

Presentación

Brexonase suspensión para nebulización nasal se presenta en frascos de vidrio ámbar dotados de una bomba medidora atomizadora, adaptador nasal y cubierta contra el polvo. Cada frasco proporciona aproximadamente 60 ó 120 nebulizaciones medidas cuando se utiliza según las recomendaciones.

Indicaciones

El nebulizador nasal acuoso de propionato de Fluticasona está indicado en: Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y la rinitis perenne. Alivio de los síntomas nasales incluyendo presión sinusal y dolor, asociados a la rinitis alérgica.

Dosificación

Brexonase suspensión para nebulización nasal sólo debe administrarse por vía intranasal. Adultos y niños mayores de 12 años de edad:Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne; dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos, pueden ser necesarias dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder cuatro aplicaciones en cada fosa nasal. Pacientes de Edad Avanzada:Aplica la posología habitual para el adulto. Niños menores de 12 años de edad:Para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne en niños entre 4 a 11 años de edad: Una aplicación en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos puede ser necesaria una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder dos aplicaciones en cada fosa nasal. Para conseguir el pleno beneficio terapéutico, es esencial usar el producto con regularidad. Deberá explicarse al paciente la ausencia de un efecto inmediato dado que el alivio máximo no se obtendrá hasta después de 3 a 4 días de tratamiento.

Contraindicaciones

Brexonase suspensión para nebulización nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Reacciones Adversas

A continuación se listan los eventos adversos por clase de sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 y < 1/10), no comunes (?1/1.000 y < 1/100), raras (?1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10,000) incluyendo comunicaciones aisladas. Los eventos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron a partir de datos de estudios clínicos. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de información espontánea. Para la asignación de las frecuencias de los eventos adversos, no se tomaron en cuenta las tasas de referencia de los grupos placebo, dado que estas tasas fueron generalmente comparables con aquellas del grupo en tratamiento activo. Trastornos del sistema inmunitario:Muy raros: *Reacciones de hipersensibilidad, *anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, disnea, irritación de la piel, edema de la cara o lengua, prurito, urticaria. Trastornos del sistema nervioso:Comunes: *Cefalea, *sabor de boca desagradable, *olor desagradable. *Como con otros nebulizadores nasales, se ha comunicado sabor de boca desagradable y olor desagradable, así como cefalea. Trastornos oculares:Muy raros: *Glaucoma, *aumento en la presión intraocular, *cataratas. Sequedad ocular, conjuntivitis, visión borrosa. Se ha identificado un reducido número de comunicaciones espontáneas después de llevar a cabo un tratamiento prolongado. Sin embargo, pruebas clínicas, cuya duración ha sido de hasta un año, han mostrado que el propionato de Fluticasona administrado vía intranasal no se asocia con aumentos en la incidencia de eventos adversos oculares, incluyendo cataratas, aumento en la presión intraocular o glaucoma. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy común: *Epistaxis. Comunes: *Resequedad nasal, *irritación nasal, *resequedad de la garganta, *irritación de la garganta. Muy raros: *Perforación del tabique nasal. *Como con otros nebulizadores nasales, se han comunicado casos de resequedad e irritación de nariz y garganta, así como epistaxis. *También se han comunicado casos de perforación del tabique nasal posteriores al uso de corticosteroides nasales. Trastornos psiquiátricos:Muy raros: Ansiedad, depresión, agitación y cambios de conducta, incluyendo irritabilidad e hiperactividad (especialmente en niños).

Indicado para el tratamiento de:

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