DIANE-35

Principio Activo: Ciproterona,Etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Antiacné

21 grageas de color beige que contienen hormonas: Cada gragea contiene 0,035mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de ciproterona. Forma farmacéutica: Grageas.

Grageas x 21.

Para el tratamiento de enfermedades dependientes de andrógenos en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo.

Método de administración: Vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar Diane-35? Diane-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica requerida. El anticonceptivo hormonal usado previamente debe interrumpirse. La pauta de administración de Diane-35 es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tenerse en cuenta las mismas normas de administración. Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una falla de aproximadamente 1% al año. La toma irregular de Diane-35 puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica. Las grageas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar una gragea diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de grageas de 7 días, durante el que normalmente se presenta una hemorragia por deprivación. Ésta empieza normalmente el día 2-3 después de la última gragea, y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase. ¿Cómo comenzar Diane-35? Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior). La toma de grageas se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdermico. La mujer debe empezar preferentemente con Diane-35 el día después de la última gragea que contiene hormonas de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de grageas sin hormonas o libre de grageas de su AOC previo. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdermico, la mujer comenzará a usar Diane-35 de preferencia el día de la retirada del anillo o del parche, pero no después de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente aplicación. Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno. La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU, el día que se retiren, de un inyectable, cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de grageas. Después de un aborto en el primer trimestre. La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre. Para mujeres lactantes, ver Embarazo y lactancia. Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de grageas. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso de Diane-35 o bien la mujer tiene que esperar a su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier gragea, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la gragea tan pronto como se acuerde y debe tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Si la mujer olvidó grageas y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de grageas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de una gragea, es aplicable el consejo relativo al olvido de grageas expuesto en Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, debe tomar la (las) gragea (s) adicional (es) necesario (s) de otro envase. Duración de la administración: La duración de la administración depende de la severidad de los síntomas de androgenización y de su respuesta al tratamiento. En general, el tratamiento debe realizarse durante varios meses. El acné y la seborrea responden normalmente más rápidamente que el hirsutismo o la alopecia. Se recomienda tomar Diane-35 durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que hayan remitido los signos. Si se produce una recurrencia, semanas o meses después de la suspensión de la toma de las grageas, puede reanudarse el tratamiento con Diane-35. En caso de reiniciar Diane-35 (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más), se debe considerar el aumento del riesgo de TEV (ver la sección Advertencias). Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Diane-35 está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: No procede. Diane-35 no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: Diane-35 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Ver también Contraindicaciones. Pacientes con insuficiencia renal: Diane-35 no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Los preparados que contienen combinaciones de estrógenos/progestágenos no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante su uso, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un (varios) factor (es) de riesgo (s) severo (s) o múltiple (s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Lactancia. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Diane-35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.

Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son (*):

(*): Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también debieran ser tenidos en cuenta. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en Advertencias: Trastornos tromboembólicos venosos. Trastornos tromboembólicos arteriales. Accidentes cerebrovasculares. Hipertensión. Hipertrigliceridemia. Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Tumores hepáticos (benignos y malignos). Trastornos de la función hepática. Cloasma. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver Contraindicaciones y Advertencias.