ROACNETAN

Principio Activo: Isotretinoína,
Acción Terapéutica: Antiacné

Principio activo: isotretinoína; ácido 13-cis retinoico. Excipientes: Contenido de las cápsulas: Cera de abeja amarilla; Aceite de soja refinado; Aceite de soja hidrogenado; Aceite de soja parcialmente hidrogenado. Cubierta de las cápsulas: Gelatina; Glicerol 85%; Karion 83, que contiene sorbitol, manitol, almidón hidrolizado hidrogenado; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro rojo (E172). Tinta de impresión seca: Goma laca modificada; Óxido de hierro negro (E172). Forma farmacéutica: Cápsulas blandas: 10 mg y 20 mg. Vía de administración: Oral.

Cápsulas de 10 mg: envases con 30 y 100. Cápsulas de 20 mg: envases con 30 y 100.

Tratamiento de acné en sus formas severas, en aquellos pacientes que no respondan a otros tratamientos.

Dosis habitual: Sólo deben recetar Roacnetán los médicos que tengan experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con isotretinoína. Los pacientes, tanto mujeres como varones, recibirán una copia del Folleto de información para el paciente (v. Uso en poblaciones especiales y Advertencias). La respuesta terapéutica a Roacnetán y sus acontecimientos adversos dependen de la dosis y varían de un paciente a otro, por lo que es necesario el ajuste individual de la dosis durante el tratamiento. Se comenzará el tratamiento con Roacnetán con 0,5 mg/día. En la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5-1,0 mg/kg. Los pacientes que padezcan una enfermedad muy grave o acné en el tronco pueden necesitar dosis diarias mayores, hasta de 2,0 mg/kg. Las cápsulas se tomarán con las comidas, una o dos veces al día. Se ha documentado que una dosis terapéutica acumulada de 120-150 mg/kg por tratamiento aumenta las tasas de remisión y previene las recidivas. Por tanto, la duración del tratamiento varía en cada paciente en función de la dosis diaria. A menudo se logra la remisión completa del acné con un ciclo terapéutico de 16-24 semanas. En pacientes que muestran una intolerancia grave a la dosis recomendada, se mantendrá el tratamiento con una dosis menor, aumentando en consecuencia la duración del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, el acné desaparece por completo con un solo ciclo de tratamiento. En caso de que se produzca una recidiva confirmada, se administrará un nuevo ciclo de tratamiento con Roacnetán con la misma dosis diaria y la misma dosis terapéutica acumulada que se administró previamente. Dado que la mejoría adicional del acné puede observarse hasta 8 semanas después de la conclusión del tratamiento, no se iniciará un nuevo ciclo hasta que haya transcurrido dicho período. Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave se iniciará el tratamiento con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día). Luego se incrementará la dosis hasta 1 mg/kg/día o hasta que el paciente reciba la dosis máxima tolerada (v. Insuficiencia renal). Tratamiento Tópico concomitante: No conviene administrar a la vez otros agentes antiacneicos queratolíticos o exfoliativos. Tampoco están indicadas las radiaciones ultravioletas simultáneas. Se evitará la exposición al sol. En caso necesario, pueden emplearse adicionalmente preparados antiantiacneicos suaves de uso tópico.

Roacnetán está contraindicado en: Mujeres con capacidad de procrear:Mujeres con capacidad de procrear, a no ser que la paciente cumpla todos los requisitos del Programa de prevención del embarazo (v. Advertencias). Mujeres embarazadas o lactantes: Roacnetán está contraindicado en mujeres que estén embarazadas o amamantando a un hijo (v. Uso en poblaciones especiales). Tetraciclinas: Pacientes que reciban tratamiento concomitante con tetraciclinas (v. Advertencias). Insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática (v. Advertencias). Hipervitaminosis A:Pacientes con hipervitaminosis A previa (v. Reacciones adversas). Hiperlipidemia: Pacientes con concentraciones sanguíneas de lípidos excesivamente altas (v. Advertencias). Hipersensibilidad: Roacnetán también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la isotretinoína o a cualquiera de los excipientes. Roacnetán contiene aceite de soja, aceite de soja parcialmente hidrogenado y aceite de soja hidrogenado. En consecuencia, está contraindicado administrar Roacnetán a los pacientes alérgicos a la soja.

Algunos efectos secundarios asociados al uso de Roacnetán son proporcionales a la dosis. Con la posología recomendada, la relación de riesgos y beneficios suele ser aceptable si se considera la gravedad de la enfermedad. En general, los efectos secundarios son reversibles después de modificar la dosis o interrumpir la administración del fármaco, aunque algunos persisten después de suspender el tratamiento. Las siguientes reacciones adversas reflejan la experiencia obtenida en los estudios de investigación de Roacnetán y la experiencia poscomercialización. No se conoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con Roacnetán. Muchos de los efectos secundarios y de las reacciones adversas que se observan en los pacientes que reciben Roacnetán son muy similares a los descritos en pacientes que toman dosis muy altas de vitamina A (sequedad de piel y mucosas de, por ejemplo, labios, fosas nasales y ojos). Síntomas asociados a la hipervitaminosis A: Los efectos secundarios registrados con mayor frecuencia con Roacnetán son: sequedad de piel y de mucosas de, por ejemplo, labios (queilitis), mucosa nasal (epistaxis), faringe (ronquera) y ojos (conjuntivitis, opacidades corneales reversibles e intolerancia a las lentes de contacto). Trastornos de piel y faneras: Exantema, prurito, eritema o dermatitis facial, hipersudación, granuloma piógeno, paroniquia, onicodistrofia, formación excesiva de tejido de granulación, cabello ralo persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas, fragilidad cutánea. Al comienzo del tratamiento se puede producir una exacerbación del acné que persiste algunas semanas. Trastornos del aparato locomotor: Mialgias (dolores musculares) con elevación o no de la CPK sérica (v. Advertencias), artralgia (dolor articular), hiperostosis, artritis, calcificación de ligamentos y tendones y otras alteraciones óseas, disminución de la densidad ósea, dolor de espalda, fusión prematura de las epífisis, tendinitis. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central: Trastornos conductuales, depresión (v. Advertencias), intento de suicidio, suicidio, cefalea, hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral), convulsiones. Aunque no se ha establecido una relación causal, es preciso prestar atención especial a los pacientes con antecedentes de depresión. Se vigilará la aparición de signos depresivos en todos los pacientes y, si fuera necesario, se remitirá al paciente para que reciba el tratamiento apropiado. Trastornos de los órganos de los sentidos: Se han descrito casos de alteraciones visuales, fotofobia, dificultad de adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), en raras ocasiones discromatopsia (reversible tras suspender el tratamiento), cataratas, queratitis, visión borrosa, blefaritis, conjuntivitis, irritación ocular, edema de papila como signo de hipertensión intracraneal benigna, e hipoacusia para ciertas frecuencias. Trastornos gastrointestinales: Se han registrado casos de náuseas, diarrea grave, enteropatía inflamatoria, como colitis, ileítis y hemorragias. Los pacientes tratados con Roacnetán, especialmente los que presentan hipertrigliceridemia, tienen riesgo de sufrir pancreatitis. En raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis mortal (v. Advertencias). Trastornos hepatobiliares: Aumentos transitorios y reversibles de las aminotransferasas hepáticas, algunos casos de hepatitis. En muchos de esos casos, los cambios se encontraban dentro del intervalo normal y los valores recuperaron las cifras iniciales durante el tratamiento. Sin embargo, en otras ocasiones ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Roacnetán. Trastornos respiratorios: Se han notificado raros casos de broncospasmo, a veces en pacientes con antecedentes de asma. Trastornos hemáticos: Leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de los parámetros eritrocíticos (eritrocitopenia y disminución del hematócrito, elevación de la velocidad de sedimentación), trombocitosis o trombocitopenia, anemia. Alteraciones analíticas: Aumento de las concentraciones séricas de triglicéridos y colesterol, disminución de la HDL e hiperuricemia. Se han notificado casos raros de hiperglucemia y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes (v. Advertencias). Trastornos de los mecanismos de defensa: (Infecciones): Infecciones locales o generales por microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus). Otras reacciones: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica), reacciones alérgicas, hipersensibilidad general, glomerulonefritis. Experiencia tras la comercialización: Tras la comercialización se han notificado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados a Roacnetán (v. Advertencias). Particularmente entre personas que llevan a cabo una actividad física intensa se han notificado casos graves de rabdomiólisis, que con frecuencia requirieron hospitalización. No se asoció ningún caso a insuficiencia renal. Todos los pacientes se recuperaron.