FEMPRO

4354 | Laboratorio BIOSANO

Descripción

Principio Activo: Letrozol,
Acción Terapéutica: Antiestrógenos

Composición

Cada comprimido recubierto contiene Letrozol 2.5 mg, Lactosa monohidrato, Almidon Glicolato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicona coloidal, Povidona, Laurel Sulfato de Sodio, Estearato de magnesio, Hipromelosa 6cP, Dióxido de Titanio, Macrogol/PEG 400, Oxido de Hierro Amarillo, Alcohol Isopropílico y agua purificada c.s.

Presentación

Comprimidos recubiertos 2,5 mg.

Indicaciones

La indicación aprobada para este producto es: "Tratamiento contra el cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o inducido artificialmente, tras progresión o recurrencia de la enfermedad, que hayan sido previamente tratadas con antiestrógenos. Tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Terapia prequirúrgica en la mujer postmenopáusica con cáncer de mama positivo para receptor hormonal, con el fin de permitir la subsecuente cirugía conservadora de mama en mujeres originalmente no consideradas candidatas para este tipo de cirugía. El tratamiento, subsecuente luego de la cirugía debe estar de acuerdo con el standard de cuidado. Tratamiento adyuvante de continuación en el cáncer de mama incipiente en mujeres postmenopáusicas que han recibido de forma previa una terapia adyuvante estándar a base de tamoxifeno. Tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama hormona-dependiente avanzado. Tratamiento de cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o inducido de forma artificial que han recibido un tratamiento previo con antiestrogénicos. Tratamiento prequirúrgico en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptor hormonal, a fin de facilitar la consiguiente cirugía conservadora de la mama en las mujeres que originalmente no habían sido consideradas aptas para este tipo de cirugía. El tratamiento postquirúrgico ulterior debe ser congruente con las normas asistenciales. Tratamiento adyuvante en mujeres postmenopáusicas afectas de cáncer de mama incipiente con receptores hormonales positivos. La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.

Dosificación

Vía de administración:Oral. Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la indicada. Pacientes adultos y de edad avanzada: La dosis recomendada de Letrozol es de 2.5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. En la indicación de tratamiento adyuvante de continuación, se dispone de una experiencia clínica de dos años (mediana de duración del tratamiento). En pacientes con enfermedad avanzada o metastásica, el tratamiento con Letrozol debería continuarse hasta que la progresión del tumor sea evidente. Niños: No procede. Pacientes con disfunción renal y/o hepática: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min. No existen datos suficientes en casos de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica. Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes de la fórmula. Estado endocrino premenopáusico, embarazo, lactancia.

Reacciones Adversas

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos requieren atención médica. Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes: Letrozol fue generalmente bien tolerado en todos los estudios de tratamiento de primera línea y segunda línea del cáncer de mama avanzado. Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con Letrozol en la indicación metastática y hasta aproximadamente el 40% de las pacientes tratadas en la indicación adyuvante de continuación (ambos brazos, Femara y placebo) puede esperarse que presenten reacciones adversas. Generalmente, las reacciones adversas observadas son principalmente de naturaleza leve o moderada. En los ensayos clínicos de apoyo a las indicaciones metastásicas las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos (10,8%), náuseas (6,9%) y fatiga (5,0%). Muchas de las reacciones adversas pueden atribuirse a la respuesta farmacológica normal de la supresión de estrógenos (por ejemplo, sofocos, alopecia y hemorragias vaginales). En la indicación adyuvante de continuación, se registraron significativamente con más frecuencia las siguientes reacciones adversas independientemente de la causalidad con Letrozol que con placebo: sofocos (50,7% frente a 44,3%), artralgia/artritis (28,5% frente a 23,2%) y mialgia (10,2% frente a 7,0%). La mayoría de estas reacciones adversas se observaron durante el primer año de tratamiento. Se observó una incidencia superior, pero no significativa de osteoporosis y fracturas óseas en las pacientes que recibieron Letrozol en comparación con las que recibieron placebo (7,5% frente a 6,3% y 6,7% frente a 5,9%, respectivamente). Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte con el médico.

Indicado para el tratamiento de:

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