FLOGOTONE

Principio Activo: Naproxeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Flogotone® 275 mg: cada comprimido contiene: naproxeno sódico 275 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, carbowax, dióxido de titanio. Flogotone® Forte 550 mg: cada comprimido contiene: naproxeno sódico 550 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante FD&C azul N°2 laca alumínica.

Flogotone® 275 mg: envase con 10 comprimidos recubiertos. Flogotone® Forte 550 mg: envase con 10 comprimidos recubiertos.

Naproxeno sódico está indicado para el alivio del dolor leve a moderadamente severo. También está indicado por su efecto antiinflamatorio y analgésico en el tratamiento sintomático de la inflamación leve a moderadamente severa, aguda y crónica de tejido musculoesquelético y blando, incluyendo la artritis reumatoide, osteoartritis, artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante y artritis gotosa aguda. Naproxeno también se usa para el alivio del dolor post-operatrio (incluyendo aquél asociado a cirugía dental), dolor post-parto, dismenorrea secundaria a DIU, dolor ortopédico, cefalea y dolor visceral asociado con cáncer. Naproxeno se usa también en el manejo sintomático de la osteítis deformante (enfermedad de Paget y síndrome de Bartter).

El naproxeno sódico se administra en forma oral. Los efectos adversos gastrointestinales pueden minimizarse administrando la droga con comidas, con leche o con antiácidos del tipo hidróxido de magnesio o aluminio. La dosis debe ser ajustada cuidadosamente de acuerdo a los requerimientos y respuesta individuales, usando la dosis efectiva más baja posible. Enfermedades inflamatorias: para el tratamiento de la inflamación leve o moderadamente severa, aguda o crónica, de tejido musculoesquelético o tejido blando (excluyendo la artritis gotosa), la dosis usual para adultos de naproxeno es de 250 - 500 mg (275 - 550 mg de naproxeno sódico) 2 veces al día, en la mañana y en la noche. También puede administrarse en forma alternativa 275 mg de naproxeno sódico en la mañana y 550 mg en la noche. Posteriormente, la dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta y tolerancia del paciente. En aquellos pacientes que toleran bien las dosis bajas, la dosis de naproxeno puede aumentarse 1,5 g (1,65 g de naproxeno sódico) al día por períodos de tiempo limitados cuando se necesita un nivel de actividad antiinflamatoria y/o analgésica mayor. Cuando se administran dosis de 1,5 g (1,65 g de naproxeno sódico) al día, debe ser evidente un aumento del beneficio clínico para justificar un aumento potencial de los riesgos asociados con la dosis. Después de empezar el tratamiento se ha observado que la mejoría sintomática comienza generalmente a las 2 semanas. Si la mejoría no ocurre a las 2 semanas, puede intentarse un tratamiento adicional de 2 semanas. Para el tratamiento sintomático de artritis reumatoide juvenil, la dosis recomendada de naproxeno es de aproximadamente 10 mg/Kg al día dividida en 2 dosis. Para el tratamiento sintomático de artritis gotosa aguda, la dosis usual de naproxeno en el adulto es de 750 mg seguida por 250 mg (275 mg de naproxeno sódico) cada 8 horas; el tratamiento se continúa hasta que la crisis sea controlada. Dolor y dismenorrea: para el alivio del dolor leve a moderado y dismenorrea, la dosis inicial usual para adultos es de 550 mg de naproxeno sódico, seguida de 275 mg cada 6-8 horas de ser necesario. La dosis diaria total no debe exceder 1375 mg de naproxeno sódico. Posología:en caso de inflamación ingerir 250-500 mg (275-550 mg) de naproxeno sódico 2 veces al día. En caso de dolor y dismenorrea ingerir 550 mg de naproxeno sódico como dosis inicial seguida de 275 mg cada 6-8 horas.

Debe considerarse en pacientes en que la ingestión de sodio debe restringirse, que un comprimido de 275-550 mg de naproxeno sódico contiene alrededor de 1 a 2 mEq de sodio respectivamente y cada 5 mL de suspensión contiene 0,34 mEq de sodio. Debe advertirse a los pacientes que el naproxeno, como otros AINEs no está libre de efectos adversos potenciales, incluyendo aquellos efectos que pueden ocasionar disconfort y raramente efectos más serios (por ej.: hemorragia gastrointestinal) los cuales requieren de hospitalización y pueden también ser fatales. Los pacientes también pueden ser informados que aun cuando los AINEs son comúnmente empleados en condiciones menos serias, la terapia con AINEs a menudo es considerada esencial para el manejo de algunas enfermedades (por ej.: artritis reumatoide) y las drogas tienen un importante rol en el manejo del dolor. El riesgo de efectos adversos gastrointestinales serios debe ser considerado en pacientes que reciben naproxeno, especialmente en forma crónica. El naproxeno debe ser usado con precaución en pacientes que reciben la droga. A diferencia de la mayoría de los efectos adversos que generalmente se manifiestan dentro del primer mes de tratamiento, las úlceras pépticas nuevas pueden aparecer a una velocidad mayor del 1% por año en pacientes que reciben AINEs. El naproxeno deberá ser usado en pacientes con hemorragia intestinal o ulceración péptica activa sólo cuando los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos. Si se administra naproxeno a aquellos pacientes éstos deberán recibir un régimen antiulceroso apropiado y deberán ser estrechamente monitoreados en cuanto a signos y síntomas de ulceración péptica o hemorragia gastrointestinal. La función hepática deberá ser monitoreada periódicamente durante el tratamiento a largo plazo con naproxeno. El indicador más sensible de una disfunción hepática inducida por AINEs es una elevación de la GTP (transaminasa pirúvica). Aquellos pacientes que presentan signos y/o síntomas que sugieren disfunción hepática o resultados de los tests de funcionamiento hepático anormales durante la administración de naproxeno, deben ser evaluados en cuanto a evidencia de desarrollo de una reacción hepática severa. Se han presentado durante la terapia con naproxeno reacciones severas que incluyen ictericia y/o hepatitis fatal. Aunque las reacciones son raras, el naproxeno deberá ser descontinuado si los resultados anormales de tests de función hepática persisten o empeoran. Puesto que el naproxeno puede inhibir la agregación plaquetaria, deben observarse cuidadosamente los pacientes que puedan perjudicarse con la prolongación del tiempo de sangría. El naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con daño cardíaco, hipertensión u otras condiciones asociadas a la retención de fluidos, ya que se ha observado edema periférico en algunos pacientes que reciben la droga. En aquellos pacientes que reciben tratamiento a largo plazo, se recomienda monitorear la función hepática periódicamente. Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón, la droga deberá usarse con precaución en pacientes con daño renal y se recomienda monitorear el clearance de creatinina y/o la creatina sérica en estos pacientes. Los pacientes deben ser advertidos de que el naproxeno puede dañar la habilidad para efectuar actividades que requieren alerta mental o coordinación física. Ya que los AINEs pueden provocar efectos oculares adversos, los pacientes que experimenten alteraciones visuales y/o cambios durante el tratamiento con naproxeno deben ser examinados por un oftalmólogo. El naproxeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga. El naproxeno también está contraindicado en aquellos pacientes en los que el síndrome del asma, rinitis y pólipos nasales son precipitados por aspirina u otros AINEs. El naproxeno puede precipitar síntomas alérgicos en individuos aspirina-sensibles que no han estado previamente expuestos a naproxeno. Precauciones pediátricas: no han sido establecidas la seguridad y la eficacia de naproxeno en niños menores de 2 años. Carcinogenicidad: estudios a largo plazo en ratas para evaluar la carcinogenicidad potencial del naproxeno no han mostrado evidencia. Embarazo y lactancia: estudios en animales con dosis 6 veces superiores a las usadas en el hombre, no han mostrado evidencias de daño fetal. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por naproxeno puede prolongar la gestación e interferir el trabajo de parto, si es administrado al final del embarazo. No existen estudios adecuados y controlados sobre el uso de naproxeno en mujeres embarazadas y la droga puede ser usada sólo si los beneficios superan los riesgos posibles. El naproxeno se distribuye en la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales del naproxeno en niños, deberá decidirse si discontinuar la lactancia o la droga, tomando en consideración la importancia de la droga para la madre.

Frecuentemente se ha observado prurito, rash y equimosis. Ocasionalmente se ha presentado sudoración, dermatitis fotosensible y reacciones de fotosensibilidad. La frecuencia de rash puede ser mayor en niños que en adultos. Se ha observado además edema periférico, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, taquicardia y disnea. También se ha presentado sed, alopecia, mialgia, debilidad muscular, calambres y fiebre. Efectos gastrointestinales: puede presentarse en alrededor de un 3-9% de los pacientes que reciben naproxeno: constipación, pirosis, dolor abdominal y náuseas. Con menor frecuencia pueden presentarse dispepsia, diarrea, estomatitis, vómitos, anorexia, colitis y flatulencia. La frecuencia de efectos adversos gastrointestinales en niños parece ser similar a la de los adultos. Los efectos adversos gastrointestinales pueden minimizarse administrando naproxeno junto con las comidas, leche o un antiácido del tipo hidróxido de aluminio o magnesio. El naproxeno puede reactivar la úlcera péptica latente y puede producir úlcera péptica en pacientes sin historia previa de úlcera. Efectos sobre el SNC: se pueden presentar efectos adversos sobre el sistema nervioso como cefalea, vértigos y mareos en un 3-9% de los pacientes. También pueden ocurrir delirio, incapacidad para concentrarse, depresión mental, nerviosismo, irritabilidad, fatiga, insomnio y meningitis aséptica. Efectos óticos y oculares: algunos pacientes que reciben naproxeno han experimentado tinitus y menos frecuentemente otros desórdenes visuales y auditivos. Efectos hematológicos: los efectos adversos hematológicos con naproxeno incluyen trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia y eosinofilia. Aunque no se ha establecido una relación causal con naproxeno, se ha presentado agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangría. Efectos renales y electrolíticos: se ha reportado en pacientes que reciben naproxeno glomerulonefritis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disuria e hiperkalemia. Efectos hepáticos: ictericia (incluyendo ictericia colestásica) la cual desaparece rápidamente cuando se discontinúa naproxeno y hepatitis fatal han sido raramente reportados en pacientes que reciben la droga.