OLMETEC AMLO

Principio Activo: Amlodipina,Olmesartán medoximil,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: Olmesartán medoxomilo 20 mg. Amlodipino (como besilato) 5 mg. Excipientes c.s. Excipientes: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco.

Comprimidos recubiertos. OLMETEC AMLOMERCK SHARP & D40 mg / 5 mgAntihipertensivo.

OLMETEC AMLO está indicado para el tratamiento de la hipertensión, solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Esta combinación no está indicada como terapia inicial de la hipertensión.

Vía de Administración:Oral. Dosis según prescripción médica. Dosis usual: Dosis Habitual en Adultos: Las dosis recomendada es 1 comprimido diario, con o sin alimentos. Por conveniencia, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en comprimidos separados se pueden cambiar a Olmetec Amlo que contienen las mismas dosis de los componentes individuales. Cuando sea clínicamente adecuado, se podría considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija. Se recomienda una titulación gradual de la dosis. De ser necesario, se podría agregar un diurético tiazídico a la terapia con Olmetec Amlo. Adulto mayor: En general no se requiere ajustar la dosis recomendada en adultos mayores. Daño renal: No se requiere ajustar la dosis recomendada en pacientes con daño de la función renal leve a moderada. No se recomienda el uso en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina < 20 mL/min). Daño hepático: Se debe utilizar con precaución en pacientes con daño hepático leve a moderado. No está recomendado en pacientes con daño hepático severo. Niños: No está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores a 18 años de edad, debido a la falta de información sobre su eficacia y seguridad.

Está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a algún componente del comprimido o a derivados de la dihidropiridina. Está contraindicado en pacientes que quedan embarazadas. Al detectar el embarazo, el medicamento debe ser discontinuado a la brevedad (ver Embarazo y lactancia).

La incidencia total de eventos adversos con la terapia con Olmetec Amlo no fue distinta a la observada con placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves. Los efectos indeseables más comunes fueron mareo, cefalea, edema y fatiga. Edema: El edema es un efecto indeseable conocido del amlodipino y dependiente de la dosis, pero no en el caso de olmesartán medoxomilo. La incidencia de edema fue significativamente menor en pacientes que recibieron olmesartán - amlodipino respecto a aquellos que recibieron amlodipino 10 mg solo. En todos los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue generalmente mayor en mujeres que en hombres. Los efectos indeseables menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, sarpullido, palpitación y polaquiuria. Los eventos adversos informados anteriormente con uno de los componentes individuales podrían ser eventos adversos potenciales con la asociación, incluso si no se observan en ensayos clínicos con este producto. Olmesartán medoxomilo: En ensayos clínicos, el tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con el placebo. Los eventos fueron en general leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia total de eventos adversos no tuvo relación con la dosis. El análisis de grupos por género, edad y grupo étnico no demostró diferencias entre los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y placebo. Habitualmente se ha informado mareo (1% a 10% de incidencia) en ensayos clínicos con olmesartán medoxomilo. Dentro de la experiencia postlanzamiento, las reacciones farmacológicas adversas que han sido informadas muy raramente ( < 0.01% de incidencia) son: Cefalea, tos, dolor abdominal, nausea, vómito, sarpullido, prurito, angioedema, insuficiencia renal aguda, elevación de enzimas hepáticas, creatinina en sangre aumentada, hipercalemia, mialgia y condiciones asténicas tales como astenia, fatiga, letargia, malestar general. Besilato de amlodipino: La mayoría de las reacciones adversas informadas durante la terapia con amlodipino fueron de intensidad leve o moderada. Los efectos indeseables más comunes fueron cefalea, edema, mareo, rubor facial y palpitación. Dentro de la experiencia postlanzamiento, se ha informado ginecomastia de manera infrecuente como reacción adversa, pero con una relación causal incierta. En la experiencia post comercialización asociada al uso de amlodipino, se ha informado ictericia y elevación de enzimas hepáticas (en su mayoría consistente con colestasis o hepatitis), en algunos casos de intensidad suficiente para requerir hospitalización.

Pacientes con Hipovolemia o Depleción de Sodio: Puede ocurrir hipotensión sintomática en pacientes que presentan una depleción de volumen y/o sodio debido a una terapia diurética intensa, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómito, especialmente después de recibir la primera dosis. Se recomienda corregir esta condición antes de administrar el medicamento, o bien una supervisión médica cercana al inicio del tratamiento. Otras Condiciones con Estimulación del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema, como ser los antagonistas del receptor de angiotensina II, se ha relacionado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o en raras ocasiones una insuficiencia renal aguda. Hipertensión renovascular: Existe un mayor riesgo de hipotensión severa e insuficiencia renal cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria hacia un riñón individual son tratados con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Daño Renal y Trasplante de Riñón: No existe experiencia con la administración de este medicamento en pacientes con trasplante de riñón reciente o en pacientes con daño renal terminal (es decir, clearance de creatinina < 12 mL/min). Daño hepático: Dado que el amlodipino se metaboliza ampliamente en el hígado, la exposición a amlodipino y olmesartán medoxomilo está aumentada en pacientes con daño hepático. Se debe tener precaución al administrar el medicamento en pacientes con daño hepático leve a moderado. El uso de Olmetec Amlo no está recomendado en pacientes con daño hepático severo. Enfermedad Coronaria Obstructiva Severa: Al igual que todos los vasodilatadores, se recomienda precaución especial en pacientes que sufren de estenosis de válvula aórtica o mitral, o bien cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Embarazo y lactancia: Embarazo: La asociación de Olmesartán - Amlodipino puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas. Como precaución, no se debe utilizar durante el primer trimestre de embarazo. La paciente debería cambiar a una forma de medicación alternativa adecuada antes de un embarazo planificado. Si ocurre un embarazo durante la terapia, el medicamento debe ser discontinuado lo antes posible. No existe experiencia sobre el uso de Olmetec Amlo en mujeres embarazadas. Olmesartán medoxomilo está contraindicado en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, las sustancias que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño (hipotensión, daño de la función renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia craneal, retardo del crecimiento intrauterino) y muerte en fetos y neonatos. Además se informaron casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y contracciones de extremidades. Los estudios experimentales en animales con olmesartán medoxomilo han mostrado además que podría ocurrir daño renal en la fase fetal y neonatal tardía. Datos sobre una cantidad limitada de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas del receptor de calcio tenga un efecto nocivo en la salud del feto. Sin embargo, podría existir el riesgo de parto prolongado. En caso de usar este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma Olmetec Amlo, debería estar en conocimiento de los posibles riesgos para el feto. Si la exposición al fármaco ha ocurrido a partir del segundo trimestre en adelante, se recomiendan exámenes de ultrasonido de la función renal y del cráneo. Los neonatos expuestos en el útero a los antagonistas de la angiotensina II deben recibir un monitoreo cercano para detectar la presencia de hipotensión, oliguria e hipercalemia. Lactancia: No se sabe si olmesartán y/o amlodipino son excretados en la leche materna, pero sí que olmesartán es secretado a baja concentración en la leche de ratas que amamantan. Debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, se debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco.