PLENAIR

Principio Activo: Montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

PLENAIR 10: cada comprimido recubierto contiene: montelukast (como sal sódica) 10mg. Excipientes cs: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, methocel E15, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y amarillo, cera carnaúba. PLENAIR 4 y 5: cada comprimido masticable contiene: montelukast (como sal sódica) 4 o 5mg. Excipientes cs: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo, croscarmelosa sódica, sabor a cereza, aspartamo, estearato de magnesio.

PLENAIR está disponible en: comprimidos recubiertos de 10mg por 30. Comprimidos masticables de 5mg y 4mg, caja por 30.

Está indicado en pacientes adultos y pediátricos de 12 meses de edad o mayores para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores).

Debe tomarse una vez al día. Para el asma, la dosificación debe tomarse por la noche. Para la rinitis alérgica, el tiempo de la administración puede individualizarse para acomodarse a las necesidades del paciente. Los pacientes que tienen tanto asma como rinitis alérgica deben tomar solamente un comprimido diario en la noche. Adultos de 15 años de edad y más con asma y/o rinitis alérgica:la dosificación para los adultos de 15 años de edad y más es un comprimido recubierto de 10mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica:la dosificación para los pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad es un comprimido masticable de 5mg diariamente. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma y/o rinitis alérgica:la dosificación para los pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable de 4mg. Reducción en la terapia concomitante: tratamientos broncodilatadores:puede agregarse al régimen de tratamiento de los pacientes que no se controlan adecuadamente con el broncodilatador solo. Cuando una respuesta clínica es evidente (usualmente después de la primera dosis), la terapia broncodilatadora del paciente puede reducirse según sea tolerado. Corticosteroides inhalados: el tratamiento con PLENAIR les proporciona beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Una reducción de la dosis del corticosteroide puede hacerse según sea tolerado. La dosis debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica. En algunos pacientes, la dosis de los corticosteroides inhalados puede disminuirse hasta suspenderse completamente. PLENAIR no debe sustituirse bruscamente por corticosteroides inhalados.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con asma:la seguridad se ha evaluado en aproximadamente 2.600 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y más en estudios clínicos. En estudios clínicos controlados con placebo, las siguientes experiencias adversas reportadas con el uso de PLENAIR ocurrieron en ?1% de los pacientes y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo, sin tener en cuenta relación de causalidad definida con el medicamento: la frecuencia de eventos adversos menos comunes fue comparable entre PLENAIR y placebo. Acumulativamente, 569 pacientes fueron tratados con PLENAIR durante por lo menos 6 meses, 480 durante un año y 49 durante 2 años en los estudios clínicos. No cambió el perfil de experiencias adversas con el tratamiento prolongado. Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma:la seguridad de PLENAIR se ha evaluado en aproximadamente 476 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. Acumulativamente, 289 pacientes pediátricos fueron tratados con PLENAIR durante por lo menos 6 meses, y 241 durante 1 año o más en estudios clínicos. El perfil de seguridad de PLENAIR en el estudio de 8 semanas, doble-ciego, sobre eficacia pediátrica fue generalmente similar al perfil de seguridad en adultos. En pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad que estaban recibiendo PLENAIR, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia >2% y con mayor frecuencia que en los pacientes pediátricos que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluación de causalidad: faringitis, influenza, fiebre, sinusitis, náuseas, diarrea, dispepsia, otitis, infección viral y laringitis. La frecuencia de eventos adversos pocos comunes fue comparable entre PLENAIR y el placebo. Con el tratamiento prolongado, el perfil de experiencias adversas no cambió significativamente. En estudios que evaluaron velocidad de crecimiento, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue consistente con el perfil de seguridad descrito previamente para PLENAIR. En un estudio de 56 semanas, doble-ciego, evaluando la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos de 6 a 8 años de edad recibiendo PLENAIR, los siguientes eventos no previamente observados con el uso de PLENAIR en este grupo etario ocurrieron con una frecuencia >2% y con mayor frecuencia que en los pacientes pediátricos que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluación de causalidad: cefalea, rinitis (infecciosa), varicela, gastroenteritis, dermatitis atópica, bronquitis aguda, infección dental, infección a la piel y miopía. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad con asma:la seguridad de PLENAIR se ha evaluado en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad en estudios con una sola dosis y con multiples dosis. Acumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con PLENAIR por lo menos durante 3 meses, 230 durante 6 meses o más y 63 pacientes durante un año o más en estudios clínicos. PLENAIR 4mg administrado una vez al día por la noche fue generalmente bien tolerado en estudios clínicos. En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que estaban recibiendo PLENAIR, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia de >2% y con mayor incidencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluación de causalidad: fiebre, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, rinorrea, sinusitis, otitis, influenza, rash, dolor de oído, gastroenteritis, eccema, urticaria, varicela, neumonia, dermatitis y conjuntivitis. Pacientes pediátricos de 12 meses a 2 años de edad con asma:la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 meses de edad con asma no ha sido establecida. La seguridad de PLENAIR se ha evaluado en 175 pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad. El perfil de seguridad de PLENAIR en un estudio clínico, doble-ciego, controlado con placebo de 6 semanas, fue generalmente similar al perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad. PLENAIR administrado una vez al día durante la noche fue generalmente bien tolerado. En pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad que estaban recibiendo PLENAIR, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia de >2% y con mayor incidencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluación de causalidad: infección de las vías respiratorias superiores, respiración sibilante; otitis media; faringitis, tonsilitis, tos; y rinitis. La incidencia de estas experiencias adversas poco comunes, fue comparable entre PLENAIR y placebo. Adultos de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional:PLENAIR se ha evaluado en 2.199 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en estudios clínicos. PLENAIR administrado una vez al día por la mañana o en la noche fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al del placebo. En estudios clínicos controlados con placebo, el siguiente evento fue reportado con PLENAIR con una frecuencia >1% y en una incidencia mayor que placebo, sin tener en cuenta la evaluación de causalidad: infección respiratoria alta, en 1,9% de los pacientes a los que se les administró PLENAIR versus 1,5% de pacientes que recibieron placebo. En un estudio clínico de cuatro semanas, controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con aquel observado en los estudios de dos semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en todos los estudios. Pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional:PLENAIR ha sido evaluado en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en un estudio clínico de 2 semanas grupo paralelo, multicéntrico, doble-ciego controlado con placebo. PLENAIR administrado una vez al día por la noche fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al del placebo. En este estudio, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia de >2% y en mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo, sin tener en cuenta la evaluación de causalidad: dolor de cabeza, otitis media, faringitis e infección respiratoria alta. Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne:la seguridad de PLENAIR se ha evaluado en 3.357 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne de los cuales 1.632 recibieron PLENAIR en 2 estudios clínicos controlados con placebo de 6 semanas. PLENAIR administrado una vez al día fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con aquel observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al del placebo. En estos 2 estudios, los siguientes eventos adversos fueron reportados con PLENAIR con una frecuencia >1% y en una incidencia mayor que placebo, sin tener en cuenta la evaluación de causalidad: sinusitis, infección respiratoria alta, cefalea de tipo sinusal, tos, epistaxis e incremento de ALT. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo. Pacientes pediátricos de 6 meses a 14 años de edad con rinitis alérgica perenne:la seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica perenne está respaldada por la seguridad establecida en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional. La seguridad en pacientes de 6 a 23 meses de edad está respaldada por la data de estudios farmacocinéticos y de seguridad y eficacia en asma en esta población pediátrica y estudios farmacocinéticos en adultos. Experiencia en la fase postcomercialización:los siguientes efectos colaterales adicionales han sido reportados durante el uso en la fase postcomercialización del producto: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedema, prurito, urticaria y, muy raramente infiltración eosinofílica hepática); sueños anormales y alucinaciones, somnolencia, irritabilidad, agitación incluyendo conducta agresiva; inquietud, insomnio, paraestesia/ hipoestesia, y muy pocas veces convulsiones; náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, y muy raramente pancreatitis y hepatitis por colestasis; artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares; aumento en la tendencia al sangrado, contusiones; palpitaciones y edema.

La eficacia oral para el tratamiento de los ataques agudos de asma no ha sido establecida. En consecuencia, en forma oral no debe emplearse para tratar los ataques agudos de asma. A los pacientes se les debe recomendar tener disponible medicamentos de rescate apropiados. Mientras la dosis concomitante de corticosteroides inhalados puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, PLENAIR no debe sustituirse bruscamente por los corticosteroides inhalados u orales. Los comprimidos masticables contienen aspartamo, no administrar a pacientes con fenilcetonuria. PLENAIR no debe ser usado como monoterapia para el tratamiento y mantención del broncospasmo inducido por el ejercicio. Pacientes que tengan exacerbaciones del asma después del ejercicio, deben continuar con el régimen de uso de su inhalador b-agonista como profilaxis y tener disponible para rescate un inhalador b-agonista de corta acción. Pacientes con conocida sensibilidad a la aspirina deben continuar evitando el uso de aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroidales mientras toman PLENAIR. Aunque PLENAIR es efectivo en el mejoramiento de la función de la vía aérea en asmáticos con sensibilidad conocida a aspirina; no se sabe si impide la respuesta broncoconstrictora a aspirina y otros antiinflamatorios no esteroidales en pacientes asmáticos sensibles a aspirina. En casos raros, pacientes con asma en terapia con PLENAIR pueden presentar eosinofilia sistémica, los que a veces presentan rasgos clínicos de vasculitis consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que a menudo es tratada con una terapia de corticoides sistémicos. Estos eventos usualmente, pero no siempre, han sido asociados con la reducción de la terapia en corticoide oral. Los médicos deben estar alertas a una eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía presente en sus pacientes. No ha sido establecida una asociación causal entre PLENAIR y esas condiciones subyacentes.Embarazo:PLENAIR no se ha estudiado en las mujeres embarazadas. PLENAIR debe emplearse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres en período de lactancia:no se sabe si PLENAIR se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe ejercerse cuidado cuando se da PLENAIR a una madre en período de lactancia. Uso pediátrico:PLENAIR se ha estudiado en pacientes pediátricos de 6 meses a 14 años de edad (ver Dosificación). La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad no se ha estudiado. Estudios han demostrado que PLENAIR no afecta la velocidad de crecimiento de los pacientes pediátricos. Personas de edad avanzada:en los estudios clínicos, no hay diferencias relacionadas con la edad en términos de los perfiles de eficacia o seguridad de PLENAIR.