RELESTAT

Principio Activo: Epinastina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos oftálmicos

Cada ml de RELESTAT® contiene: epinastina clorhidrato 0,5mg. Excipientes: cloruro de benzalconio, fosfato de sodio monobásico dihidratado, cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar pH y agua purificada.

Frasco gotario de polietileno de baja densidad con tapa de poliestireno que contiene 5ml de solución estéril de epinastina clorhidrato al 0,05%.

Prevención de la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica.

Después de la instilación de epinastina al 0,3% solución oftálmica tres veces al día, lo cual corresponde a 9 veces la dosis diaria recomendada para RELESTAT® Solución oftálmica, se observó miosis, sin influencia en la agudeza visual u otros parámetros oculares. No existen reportes de sobredosis subsecuente al uso tópico de solución de epinastina al 0,05%. Es poco probable la incidencia de sobredosis dado que un frasco de 5ml de RELESTAT® (clorhidrato de epinastina) Solución oftálmica contiene 2,5mg, una cantidad de epinastina significativamente menor que la dosis diaria indicada para epinastina administrada por vía oral. Por lo tanto, es poco probable la intoxicación después de la ingesta oral, aun cuando se ingiriera el contenido de todo el frasco.

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes del producto.

En pacientes que participaron en estudios clínicos controlados, de diseño doble-ciego, la incidencia de eventos adversos relacionados al tratamiento con RELESTAT® fue menor al 10%. La mayoría de los eventos adversos fue oftálmica y de intensidad leve; no se observaron eventos adversos serios. La reacción más común fue sensación ocular de ardor y picazón. Otros eventos relacionados al tratamiento, con una incidencia menor al 1% fueron:reacciones locales: prurito ocular, alteraciones de la visión, hiperemia conjuntival, sequedad ocular, edema conjuntival, reacción ocular, alergia ocular, irritación ocular. Reacciones generales:cefalea, alteraciones del gusto, asma, rash cutáneo, irritación nasal y sequedad de la boca. Sistema nervioso central:raramente ( >1/1.000 < 1/100): cefalea. Alteraciones oculares:comunes ( >1/100 < 1/10): sensación de ardor. Raramente ( >1/1.000 < 1/100): conjuntivitis alérgica, blefaroptosis, edema conjuntival, hiperemia conjuntival, sequedad ocular, irritación, prurito, mayor sensibilidad, fotofobia, alteraciones visuales. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:raramente ( >1/1.000 < 1/100): asma, irritación nasal, rinitis. Alteraciones gastrointestinales:raramente ( >1/1.000 < 1/100): sequedad de boca, alteración del gusto. Alteraciones de la piel y subcutáneas:raramente ( >1/1.000 < 1/100): prurito.