ZALDIAR

Principio Activo: Paracetamol,Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido recubierto de ZALDIAR® contiene: paracetamol 325mg, tramadol clorhidrato 37,5mg.

Envase con 20 comprimidos recubiertos. ZALDIAR®GRÜNENTHALComprimidos efervescentesAnalgésico central.

ZALDIAR® está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo.

La dosis única máxima de ZALDIAR® es de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 comprimidos al día. ZALDIAR® puede ser administrado con o sin las comidas. Niños menores de 16 años:la seguridad y efectividad de ZALDIAR® no ha sido estudiada en la población pediátrica ( < 16 años de edad), por lo tanto no se recomienda usar ZALDIAR® en este grupo.

Hipersensibilidad al tramadol, paracetamol o cualquiera de los excipientes (ver excipientes) del producto medicinal. Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. ZALDIAR® no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de dos semanas después de haber sido suspendidos (ver Interacciones). Daño hepático severo. Epilepsia no controlada por tratamiento (ver Advertencias).

Los efectos adversos más comúnmente reportados durante los estudios clínicos de la asociación paracetamol/tramadol fueron: náuseas, mareo y somnolencia, observados en más de un 10% de los pacientes. Trastornos del sistema cardiovascular: poco común (?1/1.000 a < 1/100) 0,1% a 1%:hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: muy común (?1/10):mareo, somnolencia ( >10%). Común (?1/100 a < 1/10):cefalea, temblor ( >1% y < 10%). Poco común (?1/1.000 a < 1/100) 0,1-1%:contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus. Raro (?1/10.000 a < 1/1.000):ataxia, convulsiones < 0,1%. Trastornos psiquiátricos: común (?1/100 a < 1/10):confusión, cambios en el humor (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño ?1% < 10%. Poco común (?1/1.000 a < 1/100):depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia (?0,1 y < 1%). Raro (?1/10.000 a < 1/1.000):dependencia farmacológica < 0,1% y ?0,01%. Vigilancia posmarketing: muy raro ( < 1/10.000):abuso. Trastornos de la visión: raro (?1/10.000 a < 1/1.000):visión borrosa < 0,1% y ?0,01%. Trastornos del sistema respiratorio: poco común (?1/1.000 a < 1/100):disnea 0,1-1%. Trastornos gastrointestinales: muy común (?1/10):náuseas ( >10%). Común (?1/100 a < 1/10):vómitos, constipación, sequedad bucal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia (1-10%). Poco común (?1/1.000 a < 1/100):disfagia, melena (0,1 a 1%). Trastornos del sistema hepático y biliar: poco común (?1/1.000 a < 1/100): aumento de las transaminasas hepáticas (0,1 a 1%). Trastornos de la piel y sus apéndices: común (?1/100 a < 1/10):sudoración, prurito (1-10%). Poco común (?1/1.000 a < 1/100):reacciones cutáneas (por ej., rash, urticaria) (0,1-1%). Trastornos del sistema urinario: poco común (?1/1.000 a < 1/100):albuminaria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria) (0,1-1%). Cuerpo como un todo: poco común (?1/1.000 a < 1/100):calofríos, bochornos, dolor torácico (0,1-1%). A pesar de que no fueron observados durante los estudios clínicos, la ocurrencia de los siguientes efectos no deseados relacionados con la administración de tramadol o paracetamol no pueden ser excluidos: tramadol: hipotensión postural, bradicardia, colapso. La vigilancia posmarketing de tramadol ha revelado raras alteraciones en el efecto de la warfarina, incluyendo elevación del tiempo de protrombina. Raros casos (?1/10.000 a < 1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ej., disnea, broncospasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxis. Raros casos (?1/10.000 a < 1/1.000): cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria. Efectos secundarios psíquicos pueden ocurrir después de la administración de tramadol, los que pueden variar individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración de la medicación). Estos incluyen cambios en el humor (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (usualmente disminución, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, trastornos de comportamiento, toma de decisiones, percepción). Se ha reportado empeoramiento del asma aunque una relación causal no ha sido establecida. Síntomas de reacciones de abstinencia, similares a aquellas que se presentan durante el retiro de opioides, pueden presentarse: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han presentado muy raramente si tramadol clorhidrato es discontinuado abruptamente incluyen: crisis de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC. Paracetamol: los efectos de paracetamol son raros, pero puede ocurrir hipersensibilidad, incluyendo rash cutáneo. Ha habido reportes de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no estaban necesariamente relacionados causalmente con paracetamol. Ha habido varios reportes que sugieren que paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos tipo warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.