PROFENID

2950 | Laboratorio SANOFI AVENTIS

Descripción

Principio Activo: Ketoprofeno,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Composición

Cápsulas que contienen ketoprofeno 50 mg, excipientes: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, colorantes: D&C amarillo N° 10, FD&C azul N° 1, FD&C amarillo N° 6, D&C rojo N° 33, dióxido de titanio. Comprimido con recubrimiento entérico que contiene ketoprofeno 100 mg, excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, sacarosa, dextrina, estearato de magnesio, lactosa, monohidrato, polacrilina potásica, Opadry entérico YP-6-2125, c.s. Comprimido con recubrimiento entérico de liberación sostenida que contiene ketoprofeno 200 mg, excipientes: acetato de etilo, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, alcohol etílico, estearato de magnesio, fosfato bicálcico, hidroxietilcelulosa cs. Comprimido de liberación prolongada contiene: ketoprofeno 150 mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio hidratado, estearato de magnesio, fosfato de calcio dibásico, hidroxietilcelulosa, fosfato sódico de riboflavina, c.s.

Presentación

Profenid 100 y 200 mg: estuche con 10 y 20 comprimidos. Profenid 50mg: estuche con 20 cápsulas. Profenid BI: estuche con 10 comprimidos.

Indicaciones

Las indicaciones de Profenid y Profenid-BI están basadas en sus propiedades antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Profenid y Profenid - BI está indicado para el tratamiento sintomático de:Artritis reumatoidea. Enfermedades articulares degenerativas. Alteraciones músculo-esqueléticas y articulares tales como tendinitis, esguinces. Dolor de otros orígenes, tales como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria. Profenid-Bi está indicado además para el tratamiento de la crisis de migraña con o sin aura.

Dosificación

Dosis antiinflamatorias:La dosis inicial recomendada es de 150 a 300 mg/día dividida en tres dosis. Cuando la dosis de mantención ha sido establecida (habitualmente 100 a 200 mg/día), el paciente puede probar un régimen de dosificación de dos veces al día. Alternativamente, puede considerarse el cambio a una formulación de una toma al día de la misma dosificación. La dosis diaria máxima recomendada es de 300 mg. Manejo del dolor y de la dismenorrea primaria:La dosis habitual recomendada es de 25 a 50 mg, cada 6 a 8 horas según necesidad. La dosis total diaria no debe exceder los 300 mg. Tratamiento de la crisis de migraña (para Profenid-Bi): Migraña:Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible, en el debut de la crisis. Comenzar el tratamiento con medio comprimido de Profenid-Bi (75 mg) por crisis. La eficacia es generalmente significativa desde las 2 horas de iniciado el tratamiento. En caso que la dosis de 75 mg sea ineficaz, una dosis de 150 mg puede evitar la ocurrencia de una crisis posteriormente. Si un paciente no presenta alivio después de la primera dosis, una segunda dosis (de 75 o 150 mg) no debe administrarse en el curso de la misma crisis. Sin embargo, la crisis puede ser tratada con otro tratamiento que no sea ni un antiinflamatorio no esteroidal (AINE), ni ácido acetilsalicílico. Si un paciente presenta alivio, pero los síntomas reaparecen o si una nueva crisis debuta en el mismo día, una segunda dosis (de 75, 150 mg) puede usarse a condición de respetar un intervalo de al menos 12 horas entre los dos administraciones. Nunca se deben sobrepasar los 2 comprimidos de 150 mg en 24 horas (300 mg/día). Las formulaciones orales deben ser tomadas con líquidos, preferiblemente con alimentos. Grupos especiales de pacientes: Pacientes con falla de la función renal y de edad avanzada:es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a tales pacientes con la dosis mínima efectiva. Sólo después que se ha comprobado una buena tolerancia individual, debe considerarse el ajuste individual. (Ver Farmacocinética). Pacientes con falla de la función hepática:estos pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados y las dosis de ketoprofeno deben mantenerse en la dosis mínima efectiva. (ver Precauciones y Farmacocinética). Niños:la seguridad y eficacia de ketoprofeno comprimidos, cápsulas y supositorios no ha sido establecida.

Contraindicaciones

Ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como crisis de asma u otros síntomas o reacciones de tipo alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otro AINEs. En raros casos se han reportado reacciones anafilácticas fatales en estos pacientes. Ketoprofeno está también contraindicado en las siguientes situaciones: Insuficiencia cardíaca severa. Ulcera péptica activa o historia de ella/hemorragia. Historia de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada a tratamiento previo con AINEs. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Tercer trimestre del embarazo. Rectitis o historia de proctorragia (administración rectal).

Reacciones Adversas

Efectos gastrointestinales:Gastralgia, dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, constipación, flatulencia. Gastritis, estomatitis, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y perforación. Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones dermatológicas:rash, prurito, urticaria, angioedema. Reacciones respiratorias:crisis de asma, broncospasmo, (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a ácido acetilsalicílico y a otros AINEs). Reacciones anafilácticas (incluyendo shock). Reacciones cutáneas:Fotosensibilidad, alopecia, erupciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sistema Nervioso central y periférico:Mareos, parestesias, convulsiones. Alteraciones Psiquiátricas:Somnolencia, alteraciones del humor. Alteraciones visuales:Alteraciones visuales tales como visión borrosa (ver precauciones). Alteraciones en la audición:Tinnitus. Sistema renal:Pruebas de función renal anormales, falla renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Sistema Hepático:Elevación del nivel de transaminasas, raros casos de hepatitis. Sistema Hematológico:Trombocitopenia, anemia debida a sangrado, agranulocitosis, aplasia medular. Sistema Cardiovascular:Hipertensión, vasodilatación. Síntomas generales:cefalea, edema, aumento de peso, alteración del gusto.

Precauciones

Pacientes con úlcera péptica activa o con historia de ella. Los AINEs deben ser administrados con cuidado a pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) pues su condición pude exacerbarse. Al inicio del tratamiento, la función renal debe ser cuidadosamente monitoreada en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, pacientes en tratamiento con diuréticos, pacientes con daño renal crónico, en particular si son pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede inducir una reducción en el flujo renal causada por inhibición de las prostaglandinas y desencadenar una descompensación renal. Usar con precaución en pacientes con historia de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada pues se ha reportado retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con AINEs. Al igual que con todos los AINEs, se debe tener precaución al tratar pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica, y/o enfermedad cerebrovascular, como también, antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Así como con otros AINEs, en presencia de una enfermedad infecciosa, debe destacarse que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas de ketoprofeno pueden enmascarar los signos habituales de progresión de infección tales como fiebre. En pacientes con pruebas de función hepática anormal o con historia de enfermedad hepática, evaluar niveles de transaminasas en forma periódica, particularmente en tratamientos prolongados. Se han descrito raros casos de ictericia y hepatitis con ketoprofeno. Si ocurren alteraciones visuales, tales como visión borrosa, el tratamiento debe discontinuarse. El uso de AINEs puede deteriorar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres con intención de concebir. En mujeres con problemas de fertilidad o que están en estudio de fertilidad, se debe considerar el retiro de los AINEs.

Indicado para el tratamiento de:

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