ALLEGRA SUSPENSION

Principio Activo: Fexofenadina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Cada 5 ml de suspensión oral contiene: fexofenadina clorhidrato: 30 mg (equivalente a 28 mg de fexofenadina) Excipientes: polipropilenglicol, edetato disódico, propilparabeno, butilparabeno, goma xántica, poloxámero 407, dióxido de titanio, fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado, sabor artificial a frambuesa, sucrosa, xilitol, agua purificada c.s.

Frasco plástico ámbar con 150 ml.

Rinitis alérgica estacional:Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional en niños de 2 a 11 años. Los síntomas tratados efectivamente son: estornudos, rinorrea, picazón naso / palatina y/o garganta, picazón / lagrimeo / enrojecimiento de los ojos. Urticaria idiopática crónica:Tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses hasta 11 años de edad. Fexofenadina clorhidrato reduce significativamente el prurito y la cantidad de ronchas.

Rinitis alérgica estacional: Niños de 2 a 11 años de edad:la dosis recomendada para la rinitis alérgica estacional es de 30 mg dos veces al día. Una dosis de 30 mg (5 ml) una vez por día se recomienda como la dosis diaria inicial en pacientes pediátricos con disminución de la función renal (ver Farmacología). Urticaria idiopática crónica: Niños entre 6 meses a 11 años de edad:la dosis recomendada para urticaria idiopática crónica es de 30 mg (5ml) dos veces al día en niños de 2 a 11 años y 15 mg (2,5 ml) dos veces al día en pacientes de 6 meses a menos de 2 años de edad. Para los pacientes pediátricos con disminución de la función renal, las dosis iniciales recomendadas de ALLEGRA suspensión oral son de 30 mg (5 ml) una vez por día para los pacientes de 2 a 11 años y de 15 mg (2,5 ml) una vez por día para los pacientes de 6 meses a menos de 2 años de edad (ver Farmacología). Agitar bien el envase antes de utilizarlo.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

En estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con fexofenadina fueron:cefaleas ( >3%); somnolencia, mareos y náuseas (1-3%). Los eventos que fueron reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos que fueron reportados raramente en el seguimiento post comercialización son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o sueños morbosos. Fueron informados, en casos raros:rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión en el pecho, disnea, rubefacción o anafilaxia sistémica. Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en pacientes con urticaria crónica idiopática fueron similares a aquellos informados en estudios placebo controlados en rinitis alérgica estacional. En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional (6-11 años de edad), los eventos adversos reportados fueron similares a aquellos observados en estudios que involucraron pacientes de 12 años de edad y mayores. En estudios clínicos controlados en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, tratados con clorhidrato de fexofenadina no hubo eventos adversos inesperados.