CAPSURE

Principio Activo: Celecoxib,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada cápsula de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib. Excipientes: Las cápsulas de 200 mg contienen: Alcohol deshidratado, Alcohol isopropílico, Butanol, Croscarmelosa de sodio, Dióxido de titanio, Estearato de magnesio, Gelatina, Goma laca, Lactosa monohidrato, Lauril sulfato de sodio, Óxido de hierro Amarillo, Povidona K29/32, Propilenglicol, Solución de amoníaco concentrada, c.s.

CAPSURE 200 mg x 10 cápsulas. CAPSURE 200 mg x 30 cápsulas.

Tratamiento sintomático de la osteoartritis y de la artritis reumatoide. Alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante. Manejo del dolor agudo. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Celecoxib cápsulas, a dosis hasta de 200 mg dos veces al día se pueden ingerir con o sin los alimentos. Debido a que los riesgos cardiovasculares de celecoxib pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se deberá usar la duración más corta posible y la dosis diaria efectiva más baja. Adultos: Tratamiento sintomático de la osteoartritis: La dosis recomendada de celecoxib es de 200 mg administrados como una dosis única ó 100 mg dos veces al día. Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide: La dosis recomendada de celecoxib es de 100 ó 200 mg dos veces por día. Espondilitis anquilosante (EA): La dosis recomendada de celecoxib es de 200 mg administrada como una dosis única ó 100 mg dos veces al día. Si no observa mejoría después de 6 semanas, se puede administrar una dosis de 400 mg al día. Si tampoco se observa mejoría con esta dosis, después de 6 semanas, debe buscarse un tratamiento alternativo. Manejo del dolor agudo: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita en el primer día. En días subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, según sea necesario. Tratamiento de la dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita en el primer día. En días subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, según sea necesario. Adultos mayores: Generalmente no es necesario hacer un ajuste en la dosis. Sin embargo, para los pacientes mayores con un peso menor a 50 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis recomendada más baja. Para los pacientes con dificultad para deglutir las cápsulas, el contenido de una cápsula de celecoxib puede añadirse a una papilla de manzana, papilla de arroz, o a yogurt o a una papilla de plátano. Para hacer ésto, es necesario vaciar con cuidado el contenido completo de la cápsula en una cucharadita de papilla de manzana, papilla de arroz, yogurt o plátano molido frío o a temperatura ambiente y debe ingerirse de inmediato con agua. El contenido de la cápsula mezclado con papilla de manzana, papilla de arroz o yogurt es estable hasta por 6 horas en refrigeración (2-8° C/ 35-45° F). El contenido de la cápsula mezclado en la papilla de plátano no debe refrigerase y debe ingerirse de inmediato. Insuficiencia hepática: No es necesario hacer un ajuste a la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Iniciar celecoxib con la menor dosis recomendada en pacientes con artritis o dolor y con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). Los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados Insuficiencia renal: Se dispone de información limitada en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, por lo que estos pacientes deben ser tratados con precaución. No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal severa. Niños:No está indicado el uso de celecoxib en niños. Metabolizadores lentos:Dosis de 400 mg dos veces al día, en metabolizadores lentos por el citocromo CYP2C9 pueden resultar en la exposición a dosis de celecoxib que son más altas que esas para las cuales la seguridad ha sido estudiada; a riesgo de presentar reacciones adversas dosis-dependientes, se debe de considerar el uso de la mitad de dosis recomendada. Coadministración con fluconazol:Celecoxib debe iniciarse con la dosis menor recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol, un inhibidor del CYP2C9. Se recomienda tener precaución al coadministrar celecoxib con otros inhibidores del CYP2C9.

Celecoxib está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad conocida a celecoxib o a cualquier otro ingrediente del producto; Pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas u otros AINEs; Pacientes que han presentado asma, urticaria o reacciones tipo alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), incluyendo otros inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Tratamiento del dolor peri-quirúrgico en la cirugía de injerto de bypass arterial coronario. El uso de estos medicamentos está contraindicado en pacientes que padezcan enfermedad isquémica cardiaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o tengan insuficiencia cardiaca de grado II a IV. Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal. En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción. Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en especies animales. El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse. Enfermedad inflamatoria intestinal. Disfunción hepática grave (albumina sérica < 25 g/L o Child-Pugh ? 10). Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no debe administrarse a pacientes que ha sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociadas a ácido acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de ácido acetilsalicílico en pacientes en el período postoperatorio inmediato a una cirugía de bypass coronario.

Estudios clínicos: 1) Se reportaron las reacciones adversas, mencionadas en la Tabla 1, con una tasa de incidencia mayor al 0,01% y mayor a la reportada para placebo durante 12 estudios clínicos placebo controlado y/o medicamento activo con una duración hasta de 12 semanas a dosis diarias desde 100 mg hasta 800 mg en adultos. Las reacciones adversas se mencionan por clase de sistemas/órganos y están clasificadas por frecuencia. Las frecuencias son: común (? 1% y < 10%), poco común (? 0,1% y < 1%), raro (? 0,01% y < 0,1%).


Experiencia posterior a la comercialización; Entre las reacciones adversas que se reportaron en la experiencia posterior a la comercialización incluyen las siguientes: Trastornos del sistema inmune: anafilaxia. Trastornos psiquiátricos: alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: ageusia, anosmia, meningitis aséptica. Trastornos oculares: Conjuntivitis. Trastornos vasculares: vasculitis, hemorragia cerebral. Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, colestasis, hepatitis colestásica, ictericia. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hiponatremia. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: reacción de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos causados por medicamentos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Trastornos del sistema reproductor y de la mama: trastorno menstrual, disminución de la fertilidad en la mujer. Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino: embolia pulmonar. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: dolor del pecho.