NIASPAN CF

Principio Activo: Nicotínico ácido,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Niaspan CF 500 comprimidos de liberación prolongada 500 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Niacina como principio activo 500 mg. Excipientes: hipromelosa, polividona, ácido esteárico, Opadry naranja y tinta negra fina. Niaspan CF 750 comprimidos de liberación prolongada 750 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Niacina como principio activo 750 mg. Excipientes: hipromelosa, polividona, ácido esteárico, Opadry naranja y tinta negra fina. Niaspan CF 1000 comprimidos de liberación prolongada 1000 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Niacina como principio activo 1000 mg. Excipientes: hipromelosa, polividona, ácido esteárico, Opadry naranja y tinta negra fina.

Los comprimidos de niacina de liberación prolongada se proporcionan como comprimidos no ranurados, color anaranjado medio, recubiertos, con forma de cápsula que contienen niacina 500, 750 o 1000 mg en una formulación de liberación prolongada. Los comprimidos están impresos con el logo Abbott "A" y la dosis del comprimido y vienen en frascos de 10 a 100 comprimidos.

Como adyuvante del ejercicio y la dieta para la reducción de niveles elevados de TC, C-LDL, Apo B y TG y para el aumento de los niveles de C-HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigoto y no familiar) y dislipidemia mixta (Frederickson Tipo IIa y IIb), cuando la respuesta a la dieta es inadecuada. La terapia con agentes que alteran los lípidos sólo debe ser un componente de intervención de múltiples factores de riesgo en individuos con un riesgo significativamente elevado para enfermedad vascular ateroesclerótica debido a hiperlipidemia. La terapia con niacina está indicada como un adyuvante a la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas solas han sido inadecuadas.

Los comprimidos de niacina de liberación prolongada se deben tomar a la hora de acostarse, después de una merienda baja en grasas y la dosis se debe individualizar de acuerdo a la respuesta del paciente. La terapia se debe iniciar con 500 mg a la hora de acostarse para reducir la incidencia y severidad de efectos colaterales que pueden ocurrir durante el inicio de la terapia. La dosis de titulación recomendada se muestra en la Tabla 1.


Dosis de Mantención: La dosis diaria no se debe aumentar en más de 500 mg en cualquier período de 4-semanas. La dosis de mantención recomendada es 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg o un comprimido de 1000 mg) a 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) una vez al día al acostarse. No se recomiendan dosis mayores a 2000 mg diarios. Las mujeres pueden responder a dosis menores de niacina de liberación prolongada que los hombres. Si la respuesta de los lípidos a la niacina de liberación prolongada sola es insuficiente o si dosis mayores no son bien toleradas, algunos pacientes se pueden beneficiar de la terapia combinada con una resina de unión a ácido biliar o una estatina (ver Interacciones). Los bochornos de la piel (ver Reacciones adversas) se pueden disminuir en frecuencia o severidad con un pretratamiento con aspirina (hasta una dosis recomendada de 325 mg tomada 30 minutos antes de la dosis de niacina de liberación prolongada). La tolerancia a estos bochornos se desarrolla rápidamente en el curso de varias semanas. Los bochornos, prurito y disconfort gastrointestinal también se disminuyen en forma importante al aumentar la dosis de niacina más lentamente y evitando la administración con un estómago vacío. Los alimentos picantes, bebidas alcohólicas o calientes pueden aumentar los efectos colaterales de bochornos y prurito, y se deberían evitar alrededor de la hora de ingestión de la niacina de liberación prolongada. Dosis equivalentes de niacina de liberación prolongada no se deben sustituir por preparaciones de niacina de liberación sostenida (liberación modificada, tiempo de liberación) o niacina de liberación inmediata (cristalina) (ver Advertencias). Los pacientes que recibían previamente otros productos de niacina deben comenzar con el esquema de titulación recomendado de niacina de liberación prolongada (ver Tabla 1), y la dosis debe ser individualizada subsecuentemente basado en la respuesta del paciente. Si la terapia se discontinúa por un período extenso, la reinstitución de la terapia debe incluir una fase de titulación (ver Tabla 1). Los comprimidos de niacina de liberación prolongada se deben tomar enteros y no se deben quebrar, moler o masticar antes de tragarlos. Terapia Concomitante: Terapia Concomitante con Lovastatina o Simvastatina: Los pacientes que ya reciben una dosis estable de lovastatina o simvastatina que requieren mayor disminución de los TG o aumentar el HDL, pueden recibir dosis de titulación concomitante con niacina de liberación prolongada de acuerdo al esquema de titulación inicial recomendado (ver Dosificación). Para los pacientes que ya reciben una dosis estable de niacina de liberación prolongada que requieren mayor disminución de los LDL, la dosis inicial recomendada usual para lovastatina y simvastatina es 20 mg una vez al día. Los ajustes de dosis se deben hacer a intervalos de 4 semanas o más. La terapia combinada de niacina de liberación prolongada y lovastatina o niacina de liberación prolongada y simvastatina no debe exceder dosis de 2000 mg de niacina de liberación prolongada y 40 mg de lovastatina o simvastatina al día. Alteración Renal: No se han realizado estudios en pacientes con función renal alterada; la niacina de liberación prolongada se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad renal. Alteración Hepática: No se han realizado estudios en pacientes con función hepática alterada; la niacina de liberación prolongada se debe usar con precaución en pacientes con una historia de enfermedad hepática y que consumen cantidades substanciales de alcohol (ver Advertencias). La niacina de liberación prolongada está contraindicada en pacientes con disfunción hepática significativa (ver Contraindicaciones). Ancianos: No es necesario ajustar dosis. Niños: La seguridad y eficacia de la terapia con niacina de liberación prolongada en niños y adolescentes no se ha establecido. El uso en niños y adolescentes no está recomendado. Género: Los datos de los estudios clínicos sugieren que las mujeres tienen una mayor respuesta hipolipidémica que los hombres en dosis equivalentes de niacina de liberación prolongada.

La niacina de liberación prolongada está contraindicada en pacientes con: Disfunción hepática significativa (ver Advertencias). Enfermedad de úlcera péptica activa. Sangrado arterial. Hipersensibilidad al ácido nicotínico/niacina o a cualquiera de los ingredientes inactivos (ver Reacciones adversas).

Bochorno: En los estudios clínicos placebo-controlados, episodios de bochornos (ej. calor, enrojecimiento, escozor y/u hormigueo) fueron los eventos adversos tratamiento emergentes más comunes para ácido nicotínico/niacina de liberación prolongada (reportados por hasta el 88% de los pacientes). En estos estudios, menos del 6% de los pacientes con ácido nicotínico/niacina de liberación prolongada discontinuó debido a los bochornos. En comparaciones de ácido nicotínico/niacina de liberación inmediata y ácido nicotínico/niacina de liberación prolongada, aunque el número de pacientes que tuvo bochornos fue similar, menos episodios de bochornos fueron reportados por pacientes que recibieron ácido nicotínico/niacina de liberación prolongada. Después de cuatro semanas de terapia de mantención con ácido nicotínico/niacina de liberación prolongada en dosis diarias de 1500 mg, la frecuencia de bochornos sobre el período de cuatro semanas promedió 1.88 eventos por paciente. Las reacciones de bochornos generalmente ocurrieron durante el tratamiento temprano y la fase de titulación de dosis. Se piensa que están mediados por la liberación de prostaglandinas D2 y la tolerancia a los bochornos usualmente se desarrolla en el curso de varias semanas. Los reportes espontáneos sugieren que en raros casos, los bochornos pueden ser más severos y acompañados por síntomas de mareos, taquicardia, palpitaciones, disnea, sudoración, sensación ardiente, sensación ardiente de la piel, enfriamiento y/o edema, los cuales en raros casos pueden llevar a síncope. Tratamiento médico se debe administrar cuando sea necesario. Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad muy raramente. Estas se pueden caracterizar por síntomas tales como exantema generalizado, bochorno, urticaria, rash vesículobuloso, angioedema, laringoespasmo, disnea, hipotensión y colapso circulatorio. Tratamiento médico se debe administrar cuando sea necesario. Las siguientes reacciones adversas se han observado en estudios clínicos o en el manejo de un paciente de rutina, en pacientes que reciben las dosis de mantención diarias recomendadas (1000, 1500 y 2000 mg) de ácido nicotínico/niacina de liberación prolongada. Se presentan por sistema órgano clase y en grupos de frecuencia (muy comunes ?1/10; comunes ?1/100, < 1/10; poco comunes ?1/1.000, < 1/100; raro ?1/10.000, < 1/1.000; muy raro < 1/10.000, incluyendo reportes aislados). En general, la incidencia de reacciones adversas fue mayor en mujeres comparado con hombres. (Por favor ver Tabla 2).


Reacciones adversas de la experiencia post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en la experiencia post-comercialización con ácido nicotínico/niacina de liberación prolongada. Las reacciones adversas se presentan por sistema órgano clase. Trastornos del sistema nervioso:Sensación de ardor, sensación de ardor de la piel. Trastornos oculares:Visión borrosa. Trastornos hepatobiliares:Hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Decoloración de la piel.