OXALTIE

Principio Activo: Oxaliplatino,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Cada frasco-ampolla contiene: Oxaliplatino 100 mg; Lactosa 900 mg.

Oxaltie 50 mg: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla polvo liofilizado inyectable. Oxaltie 100 mg: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla polvo liofilizado inyectable.

Tratamiento del carcinoma colorrectal avanzado (metastásico) a continuación de la terapia previa con fluoropirimidinas, tanto en forma de monoquimioterapia o poliquimioterapia (asociado a otros citostáticos de actividad sinérgica).

La manipulación y la reconstitución del oxaliplatino por el personal médico requiere las precauciones de utilización indispensables para todo agente citotóxico. Deben extremarse las precauciones para evitar la inhalación del polvo y el contacto de éste con la piel. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación deberá ser descartada siguiendo los procedimientos de disposión de desechos de productos oncológicos. La manipulación de oxaltie debe hacerse por personal adiestrado en el manejo de soluciones de citotóxicos y en lugares especialmente acondicionados para estos productos. En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130 mg/m2, repetida cada 3 semanas en ausencia de manifestaciones significativas de toxicidad importante. El oxaliplatino se administra en infusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5% con un volumen variable de 250 a 500 ml. La dosis puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica. No administrar directamente por vía I.V., sin diluir. No mezclar con ningún otro medicamento en la misma línea de perfusión. Modo de Empleo: Preparación de la solución:Los solventes a utilizar para reconstituir el producto son: agua para inyección o solución de glucosa al 5%. Oxaliplatino bioprofarma 50 mg:agregar 10 a 20 ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 5.0 - 2.5 mg/ml. Oxaliplatino bioprofarma 100 mg:agregar 20 a 40 ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 5.0 a 2.5 mg/ml. La solución así reconstituida puede ser conservada 24-48 horas en el frasco original a una temperatura entre 2° a 8°C. Dilución antes de la infusión:La solución reconstituida se diluye con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% y se administra en infusión por vía I.V. Esta preparación para infusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y descarte del material deberán ser respetados para el oxaliplatino así como para todos los objetos que entren en contacto con el producto. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendaciones vigentes referidas al tratamiento de residuos tóxicos.

Hipersensibilidad a los derivados del platino. Embarazo, lactancia y trastornos neurológicos severos. Mielodepresión anterior al tratamiento. Insuficiencia renal severa.

Tanto la enfermedad misma como su tratamiento con oxaliplatino pueden producir modificaciones del cuadro sanguíneo. Es indispensable realizar estudios hematológicos regulares para lograr un control eficiente del tratamiento. Se han observado síntomas neurológicos periféricos (calambres, espasmo laringofaríngeos, etc.) especialmente al ingerir bebidas frías durante el tratamiento. Habitualmente estos síntomas remiten sin dejar secuelas. El médico tratante deberá ser informado sobre cualquier sensación anormal de hormigueo o dolor localizado en las extremidades o en la garganta. Las embarazadas deberán evitar todo contacto con el oxaliplatino. Embarazo:Los datos disponibles sobre oxaliplatino y otros derivados del platino sugieren que oxaliplatino puede provocar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas. Si esta medicación es utilizada durante el embarazo o bien si la paciente quedara embarazada mientras es tratada con oxaliplatino, se le deberá informar del riesgo potencial para el feto. Por tal razón, toda vez que se trate a una paciente en edad reproductiva, se le deberá solicitar que tome los recaudos necesarios para evitar un embarazo. Lactancia:No se ha determinado si el oxaliplatino es excretado en la leche materna. Teniendo en cuenta que existe la posibilidad de toxicidad por amamantamiento, secundaria al tratamiento de la madre con oxaliplatino, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con esta droga. Empleo en pediatria:En la actualidad no se dispone de datos sobre el empleo de oxaliplatino en niños. Empleo en insuficiencia hepática o renal:No se ha constatado toxicidad hepática o renal del oxaliplatino. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad:Oxaliplatino ha mostrado ser mutagénico en células de linfoma murino y provocar aberraciones cromosómicas en células de linfoma murino y en linfocitos humanos. En los exámenes micronucleicos de médula ósea en ratones, oxaliplatino resultó ser teratogénico. En ratas, dosis altas de oxaliplatino produjeron una proporción mayor de abortos. Sobre la base de estas informaciones y los datos disponibles de otros derivados del platino, puede asumirse que el oxaliplatino es teratogénico y embriotóxico. Estudios limitados en animales no evidenciaron trastornos en la fertilidad causados por oxaliplatino. Sin embargo, otros derivados del platino sí provocaron alteraciones de la fertilidad.