YONDELIS

Principio Activo: Trabectedina,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Trabectedina polvo liofilizado para inyectables.

YONDELIS® se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de bromobutilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off. Cada vial contiene 1 mg de trabectedina. Cada envase contiene un vial.

YONDELIS® está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos. YONDELIS® en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.

Para sarcomas de tejidos blandos la dosis recomendada es de 1.5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante infusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos. Para cáncer de ovario recidivante la dosis recomendada es 1.1 mg/m2 de superficie corporal administrado mediante una infusión intravenosa durante un período de 3 horas, inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o YONDELIS® (en monoterapia), se les debe administrar a todos los pacientes 20 mg de dexametasona por vía intravenosa. Es recomendable la administración de esta droga a través de una vía venosa central. Si fuera necesario, se pueden administrar antieméticos.

Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes. Infección concurrente grave o no controlada. Embarazo / lactancia. Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla.

Aproximadamente el 91% de los pacientes presentan reacciones adversas de cualquier grado (el 91% en monoterapia y el 99% en tratamiento combinado) y que menos de un tercio sean reacciones adversas de una intensidad de grado 3 ó 4 (10% en monoterapia y 25% en tratamiento combinado). Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron anemia, náuseas, fatiga, vómitos, anorexia, neutropenia e incrementos en los niveles de AST/ALT y diarrea.

La isoenzima P450 3A4 del citocromo P450 es responsable mayoritariamente del metabolismo oxidativo de la trabectedina.