CLAVINEX DUO

Principio Activo: Amoxicilina + ácido clavulánico,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Comprimidos: Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina trihidrato 875 mg. Ácido Clavulánico 125 mg. Excipientes c.s. Suspensiones. Cada 5 mL de suspensión de CLAVINEX DUO 400/57 contiene: Amoxicilina trihidrato 400 mg. Ácido Clavulánico 57 mg. Excipientes c.s. Cada 5 mL de suspensión de CLAVINEX DUO FORTE 800/57 contiene: Amoxicilina trihidrato 800 mg. Ácido Clavulánico 57 mg. Excipientes c.s.

Clavinex Duo 875/125: Envase con 14 y 20 comprimidos. Clavinex Duo 400/57: Envase de 35 y 70 mL. Clavinex Duo Forte 800/57: Envase de 35 y 70 mL.

Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, tracto urinario, de piel y tejidos blandos, sepsis intraabdominal, osteomielitis, producidos por microorganismos sensibles y productores de beta lactamasas demostrado por antibiograma. Usado en infecciones causadas por microorganismos sensibles a Amoxicilina e infecciones causadas por microorganismos sensibles a Amoxicilina y productores de beta-lactamasas, como: Infecciones del tracto respiratorio alto: ej. tonsilitis, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio bajo: ej. bronquitis crónicas agudas con exacerbaciones, bronconeumonía. Infecciones del tracto genito-urinario: ej. cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones genitales femeninas. Infecciones cutáneas y de tejidos blandos. Infecciones óseas y de articulaciones: ej. osteomielitis. Otras infecciones: ej. aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal, septicemia, peritonitis, infecciones post-quirúrgicas. Profilaxis contra infecciones asociadas con procedimientos quirúrgicos mayores, tales como cirugías gastrointestinales, pelvis, cabeza y cuello, cardiacas, renales, reemplazo óseo y tracto biliar.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos: Adultos y niños de 40 kg o más:1 comprimido 2 veces al día para infecciones leves o moderadas. Para infecciones del tracto respiratorio bajo, infecciones del tracto urinario complicadas o infecciones severas en otros sitios:1 - 2 comprimidos 3 veces al día. Profilaxis quirúrgica:procedimientos en adultos de menos de 1 hora de duración son efectivamente cubiertos con 1,2 g intravenoso administrado durante la inducción de la anestesia. Operaciones más largas requieres dosis repetitivas de varios días si el procedimiento tiene un riesgo significactivo de infección. Signos claros de infección en la operación requieren una terapia I.V. u oral post-operatoria. Dosificación en falla renal:el ajuste de dosis debe realizarse de acuerdo al nivel máximo recomendado de Amoxicilina para adultos y niños. Dosificación en falla hepática:monitorear la falla hepática en intervalos regulares para adultos y niños. Dosificación en ancianos:no se necesita ajustar la dosis. Dosis pediátrica usual: Niños de 3 meses a 2 años:45 mg/kg peso/día dos veces al día. Niños de 2 a 6 años, con un peso de 12 a 20 kg:administrar 2,5 - 5 mL de la suspensión cada 12 horas. Niños de 7 a 12 años, con un peso de 20 - 35 kg:administrar 5 - 10 mL de la suspensión cada 12 horas. Niños mayores de 12 años con un peso igual o superior a los 40 kg:administrar de preferencia la dosis de adulto (10 mL cada 12 horas).

CLAVINEX DUO está contraindicado en pacientes que presenten historial de reacciones alérgicas a cualquier penicilina o derivado, al ácido clavulánico, o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación. También en pacientes con historial de ictericia colestásica o disfunción hepática asociada con el uso de medicamentos que contengan amoxicilina y/o ácido clavulánico.

Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente son diarrea / heces blandas, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, urticaria y vaginitis. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencia, cefalea. Otras reacciones adversas, que se han asociado a la administración de antibióticos del tipo ampicilina, son indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua oscurecida, candidiasis mucocutánea, enterocolitis, colitis hemorrágica / pseudomembranosa, incremento moderado de las SGOT, SGPT, bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina, disfunción hepática (incluyendo hepatitis y ictericia colestásica), anemia, trombocitopenia, trombocitopenia purpúrea, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosis. Se ha descrito reacciones de hipersensibilidad que incluyen prurito, angioedema, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada, vasculitis, dermatitis. Otros efectos adversos reportados son los de tipo neurológico, en que se describe agitación, ansiedad, cambios de animo, confusión convulsiones, mareos, insomnio, hiperactividad reversible. Raramente se ha reportado nefritis intersticial, hematuria, cristaluria y decoloración dental.

Existe riego de experimentar reacciones alérgicas cruzadas con cefalosporinas si el paciente es alérgico a estas últimas. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa tras la administración de casi todos los agentes antibacterianos, incluidos aquellos que poseen amoxicilina y ácido clavulánico, variando en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobre crecimiento de Clostridium difficilecuya toxina es una causa primaria de colitis asociada a la administración de antibióticos. Después de haberse diagnosticado colitis pseudomembranosa, se deben tomar las medidas terapéuticas correspondientes. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del tratamiento. En casos moderados a graves, se debe considerar la restitución de líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas y el tratamiento farmacológico clínicamente efectivo contra la colitis por C. difficile. A pacientes con mononucleosis no se aconseja administrar CLAVINEX DUO por aumento en la probabilidad de aparición de rash eritematoso. Debe administrarse con precaución en pacientes con falla hepática. Durante el tratamiento con amoxicilina / ácido clavulánico debe tenerse presente que existe la posibilidad de que se produzca una superinfección con patógenos micóticos o bacterianos resistentes a este antibiótico. Si se producen sobreinfecciones, el medicamento debe interrumpirse y / o iniciar el tratamiento adecuado. Carcinogénesis: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagénesis:Todos los resultados de los distintos ensayos fueron negativos, excepto en el ensayo de linfoma de ratón in vitro donde una débil actividad se encontró a muy altas las concentraciones citotóxicas. Deterioro de la Fertilidad: Estudios con dosis orales de hasta 1.200 mg / kg / día (5,7 veces la dosis humana máxima, 1.480 mg/m2/día, basándose en el área de superficie corporal) no encontraron efecto sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas. Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría B. Estudios en animales no han demostrado efectos fetotóxicos, estos estudios no han sido confirmados en humanos, por ende no hay información suficiente para determinar su seguridad cuando se administra en mujeres embarazadas. CLAVINEX DUO puede administrarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia:Este medicamento se distribuye en la leche materna, por lo que debe usarse con precaución en mujeres amamantando.