COMBIGAN

Principio Activo: Brimonidina,Timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

COMBIGAN® tartrato de brimonidina 0,2% y timolol 0,5% como maleato de timolol. Solución oftálmica estéril.

Frasco gotario de polietileno de baja densidad con tapa de poliestireno que contiene 5ml o 10ml de solución estéril de tartrato de brimonidina al 0,2% y timolol al 0,5% como maleato.

COMBIGAN® está indicado en la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden satisfactoriamente a monoterapia de reducción de PIO o cuando el uso de COMBIGAN® es considerado apropiado.

La dosis recomendada es una gota de COMBIGAN® en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas entre las dosis. Si más de un producto oftálmico de uso tópico se está usando, los diferentes productos deben ser instilados al menos con una diferencia de 10 minutos.

COMBIGAN® está contraindicado en pacientes con asma bronquial, historia de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca evidente, shock cardiogénico, pacientes que estén recibiendo terapia con inhibidores de monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento, en neonatos, pacientes en tratamiento con antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (por ej. antidepresores tricíclicos y mianserina).

Las reacciones adversas que se han descrito con mayor frecuencia son hiperemia conjuntival (alrededor del 15% de los pacientes) y sensación de ardor en el ojo (alrededor del 11% de los pacientes). La mayoría de estos casos fueron leves.

Los pacientes tratados con medicamentos reductores de la presión intraocular (PIO) deben ser rutinariamente controlados respecto a la PIO. COMBIGAN® debe ser usado con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangítis obliterante. Hubo informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de envases de dosis múltiples de productos oftálmicos de uso tópico. Esos envases fueron contaminados inadvertidamente por los pacientes, que, en la mayoría de los casos presentaban una enfermedad a la córnea concomitante o ruptura de la superficie epitelial ocular. Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados de COMBIGAN® en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, COMBIGAN® debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:timolol ha sido detectado en la leche humana luego de la administración oral y oftálmica. No se conoce si la brimonidina es excretada en la leche humana, aunque en estudios en animales se ha observado que brimonidina es excretada en la leche. Debido a las potenciales reacciones adversas serias del timolol o tartrato de brimonidina en lactantes, se deberá evaluar la posibilidad de suspender el tratamiento o amamantamiento, considerando la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico:el uso de COMBIGAN® en pacientes pediátricos actualmente no es recomendado. Se han reportado varias reacciones adversas serias en relación con la administración de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2% en niños entre 28 días a 3 meses (ver Reacciones adversas). La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido demostrada. Uso geriátrico:no se han observado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes. Operación de maquinarias y manejo de automóviles:COMBIGAN® como otros medicamentos similares puede potencialmente causar fatiga y/o somnolencia en algunos pacientes. Pacientes que vayan a ejercer actividades de riesgo, como manejar automóviles u operar maquinarias, deben ser informados respecto a la posibilidad de una disminución en la alerta mental durante el tratamiento.