EMEND

1041 | Laboratorio MERCK SHARP & D

Descripción

Principio Activo: Aprepitant,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Composición

Aprepitant.

Presentación

Caja con una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg.

Indicaciones

EMEND en combinación con otros agentes antieméticos está indicado para la:Prevención de la náuseas y el vómito agudos y tardíos asociados con el tratamiento inicial y recurrente de quimioterapia anticancerosa altamente emetogénica, incluyendo las dosis altas de cisplatino (ver Dosificación). Prevención de la náuseas y el vómito asociados con el tratamiento inicial y recurrente de quimioterapia anticancerosa moderadamente emetogénica (ver Dosificación).

Dosificación

EMEND se administra durante tres días como parte de un régimen que incluye un corticosteroide y un antagonista de la serotonina (5-HT3). La dosis recomendada de EMEND es de 125 mg por vía oral una hora antes del tratamiento quimioterapéutico (el día 1) y 80 mg una vez al día en la mañana de los días 2 y 3. En los estudios clínicos, se empleó el siguiente régimen para prevenir la náuseas y el vómito asociados con quimioterapia anticancerosa altamente emetogénica:

En un estudio clínico, el siguiente régimen se usó para prevenir la náuseas y el vómito asociados con la quimioterapia anticancerosa moderadamente emetogénica:

Ver en Interacciones para información adicional sobre la coadministración de EMEND y corticosteroides. Consúltese la información completa para prescribir de los agentes antieméticos que se coadministren. EMEND se puede tomar con o sin alimentos. No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosificación según el sexo o la raza del paciente. No es necesario ajustar la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina < 30 ml/min) ni en los pacientes con nefropatía terminal tratados con hemodiálisis. No es necesario ajustar la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh de 5 a 9). No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9).

Contraindicaciones

EMEND está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. EMEND no debe emplearse concomitantemente con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida. La inhibición dosis dependiente de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) por el aprepitant podrá originar concentraciones plasmáticas elevadas de esos medicamentos, causando potencialmente reacciones serias o que amenacen la vida (ver Interacciones).

Precauciones

EMEND, un inhibidor dosis dependiente de CYP3A4, debe usarse con precaución en los pacientes que están recibiendo medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A4; algunos agentes quimioterapéuticos son metabolizados por la enzima CYP3A4 (ver Interacciones). La inhibición moderada de la enzima CYP3A4 debido al aprepitant podría resultar en concentraciones plasmáticas elevadas de estos medicamentos concomitantes (ver Interacciones). El efecto de EMEND en la farmacocinética de sustratos de CYP3A4 administrados oralmente es mayor que el efecto de EMEND en la farmacocinética de sustratos administrados endovenosos. La coadministración de EMEND con warfarina podría generar una disminución clínicamente significativa del tiempo de protrombina, reportado como la Razón Normalizada Internacional (RNI). En los pacientes bajo tratamiento crónico con warfarina, se debe vigilar estrechamente el tiempo de protrombina (RNI) en el período de 2 semanas, particularmente a los 7 o 10 días después de iniciado el régimen de tres días de terapia con EMEND en cada ciclo de quimioterapia (ver Interacciones). La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante y hasta por 28 días después de la administración de EMEND. Se deben utilizar métodos anticonceptivos alternativos o de reemplazo durante el tratamiento con EMEND y hasta por 1 mes después de la última dosis de EMEND (ver Interacciones). Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar EMEND durante el embarazo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Madres en período de lactancia: El aprepitant se excreta en la leche en las ratas lactantes. No se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados con la leche humana y tomando en cuenta los posibles efectos adversos de EMEND en los lactantes y el potencial tumorogénico que se ha demostrado en estudios realizados con roedores, se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración de EMEND, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre. Uso pediátrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia de EMEND en niños. Pacientes de edad avanzada: En los estudios clínicos la eficacia y la seguridad de EMEND en los pacientes de edad avanzada (?65 años) fueron similares a las observadas en los pacientes de menor edad ( < 65 años). No es necesario ajustar la dosificación en los pacientes de edad avanzada.

Indicado para el tratamiento de:

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