FLIXOTIDE LF

Principio Activo: Fluticasona,
Acción Terapéutica: Descongestivos nasales y sistémicos

FLIXOTIDE® LF 50 mcg: Inhalador presurizado que entrega 50 mcg de propionato de fluticasona por puff, presentaciones de 120 dosis. Excipiente: norfluorano (propelente). FLIXOTIDE® LF 125 mcg: Inhalador presurizado que entrega 125 mcg de propionato de fluticasona por puff, presentaciones de 60 y 120 dosis. Excipiente: norfluorano (propelente). FLIXOTIDE® LF 250 mcg: Inhalador presurizado que entrega 250 mcg de propionato de fluticasona por puff, presentaciones de 60 y 120 dosis. Excipiente: norfluorano (propelente). Presentación farmacéutica: Inhalador presurizado, de dosis medida. Lista de Excipientes: Hidroxifluoroalcano 134a, 1, 1, 1, 2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

FLIXOTIDE® LF consiste en una suspensión de propionato de fluticasona contenida en el propelente HFA 134a. Esta suspensión se suministra en una lata de aluminio aleado, con una válvula medidora. Los envases se encuentran insertados en atomizadores de plástico, los cuales incorporan un orificio para atomización y una tapa que los protege del polvo.

Tratamiento profilactico del asma leve, severa o moderada: FLIXOTIDE® LF exhibe un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones. Reduce los síntomas y exacerbaciones del asma en los pacientes tratados previamente con algún broncodilatador solo o con otra terapia profiláctica. Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de PEF por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%; por lo general, estos pacientes no se recuperan en su totalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia con altas dosis de corticoesteroides inhalados (véase Dosis y Administración) u orales. Si se presenta un súbito agravamiento de los síntomas, puede requerirse un aumento en la dosificación de corticoesteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente. Adultos: Tratamiento profiláctico en: Asma leve (valores del PEF basal de más del 80% esperado con menos de un 20% de variabilidad): Pacientes que en más de una ocasión necesitan broncodilatadores intermitentemente, para el tratamiento de su asma. Asma moderada (valores de PEF del 60-80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad de 20-30%): Pacientes que necesitan medicamentos antiasmáticos con regularidad y pacientes con asma inestable o que empeora y que reciben una de las terapias profilácticas actualmente disponible o solamente un broncodilatador. Asma severa (valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%): Pacientes con asma severa crónica. Muchos pacientes que dependen de los corticosteroides por vía sistémica para conseguir un control adecuado de sus síntomas, al instituirse Flixotide LF vía inhalatoria, podrán reducir considerablemente o eliminar por completo su necesidad de corticosteroides orales. Niños: Cualquier niño que requiera medicamentos para la prevención del asma, incluyendo aquellos pacientes que no están siendo controlados con alguna terapia profiláctica disponible en la actualidad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Se debe observar que sólo el dispositivo que administra 250 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis. Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC de moderado a severo, que presentan exacerbaciones frecuentes, en los que se ha identificado una respuesta beneficiosa; durante los primeros 3 - 6 meses de tratamiento.

Se debe explicar a los pacientes la naturaleza profiláctica de la terapia con FLIXOTIDE® LF para inhalación, así como del hecho de que deben tomarla periódicamente, aún cuando sean asintomáticos. La formulación FLIXOTIDE® LF para inhalación sólo debe administrarse por inhalación oral. Es recomendable que cada dosis prescrita sea entregada por un mínimo de dos inhalaciones. En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el Inhalador FLIXOTIDE® LF. Asma: El efecto terapéutico se hace presente una vez que transcurren de cuatro a siete días de tratamiento, aunque en los pacientes que no haan recibido previamente esteroides inhalados, se pueden observar algunos beneficios inmediatamente después de transcurrir las primeras 24 horas. Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos eficaz, o que necesita más inhalaciones de lo normal, debe buscar atención médica. Adultos y niños mayores de 16 años de edad: 100 a 1000 microgramos dos veces al día. Los pacientes deben recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE® LF para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad: Asma leve: 100 a 250 microgramos dos veces al día. Asma moderada: 250 a 500 microgramos dos veces al día. Asma severa: 500 a 1000 microgramos dos veces al día. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo. En forma alternativa, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, administrada a través de un inhalador de dosis medidas. Niños de 4 años de edad y mayores: 50 a 100 microgramos dos veces al día. El asma de muchos niños puede controlarse óptimamente empleando un régimen de dosificación de 50 a 100 microgramos administrados dos veces al día. Los niños deben recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE® LF para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo. Se debe observar que sólo el dispositivo que administra 50 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis. Es posible que esta presentación de FLIXOTIDE® LF no ofrezca la dosis pediátrica requerida; si es así, debe considerarse una presentación alternativa FLIXOTIDE® LF (por ejemplo: inhaladores de polvo seco). Niños de 1 a 4 años de edad: El uso de la formulación FLIXOTIDE® LF para inhalación beneficia a los niños más pequeños controlando los frecuentes y persistentes síntomas asmáticos. Estudios clínicos, realizados en niños de 1 a 4 años de edad, han demostrado que se alcanza un óptimo control de los síntomas asmáticos con 100 microgramos administrados dos veces al día, administrados mediante un espaciador pediátrico con mascara facial (como el BABYHALER®). El diagnóstico y el tratamiento del asma deben evaluarse periódicamente. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Se debe observar que sólo el dispositivo que administra 250 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis. Adultos: 500 microgramos dos veces al día. Se debe concientizar a los pacientes de que deben usar FLIXOTIDE® LF todos los días para así obtener un beneficio óptimo. Generalmente, el beneficio es evidente una vez que transcurren de tres a seis meses. Sin embargo, si el paciente no presenta alguna mejoría después de tres a seis meses de terapia, debe someterse a evaluación médica. Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia hepática o renal.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1000 y < 1/100), rara (?1/10,000 y < 1/1000) y muy rara ( < 1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Infecciones e infestaciones: Muy común: Candidiasis de boca y garganta. Algunos pacientes presentan candidiasis de boca y garganta (estomatitis candidiásica). Para estos pacientes es útil enjuagarse la boca con agua después de emplear el medicamento. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica, administrada concomitantemente con FLIXOTIDE® LF. Común: Neumonía (en pacientes con EPOC). Trastornos del sistema inmunitario: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: No comunes: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Muy raros: Angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncoespasmo, o ambos) y reacciones anafilácticas. Trastornos endocrinos: Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase Advertencias y Precauciones): Muy raros: Síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, deterioro suprarrenal, crecimiento retardado, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma. Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy raro: Hiperglicemia. Trastornos psiquiátricos: Muy raros: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en la conducta, con inclusión de hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Común: Ronquera. En algunos pacientes, la formulación FLIXOTIDE® LF para inhalación puede ocasionar ronquera. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de cada inhalación. Muy raro: Broncoespasmo paradójico. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, puede presentarse broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con algún agente broncodilatador inhalado de rápida acción. La terapia con FLIXOTIDE® LF debe suspenderse inmediatamente, reevaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Común: Contusiones.