GANFORT

Principio Activo: Bimatoprost,Timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada ml de GANFORT® contiene: bimatoprost 0,3mg y timolol 5mg. Forma farmacéutica y presentación: frasco gotario de polietileno de baja densidad con tapa de poliestireno que contiene 3ml de solución estéril de bimatoprost 0,03% y timolol 0,5%, como maleato. Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato sódico dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar pH), agua purificada.

Solución oftálmica, frasco gotario de polietileno de baja densidad que contiene 3ml.

Reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden adecuadamente a los betabloqueadores tópicos o a los análogos de la prostaglandina.

Dosis recomendada en adultos (incluyendo ancianos):la dosis recomendada es una gota de GANFORT® en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día, administrada en la mañana. Si se pasa una dosis, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo planeado. La dosis no debe exceder una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) al día. Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, los diferentes productos deben ser instilados por lo menos con una separación de 5 minutos. Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática:GANFORT® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a estos pacientes. Uso en niños y adolescentes:GANFORT® sólo se ha estudiado en adultos, por lo que no se recomienda su uso en niños o adolescentes.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Enfermedad reactiva de vías respiratorias, incluyendo asma bronquial o historia de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca descompensada, shock cardiogénico.

En estudios clínicos no se han observado reacciones adversas al medicamento (RA) específicas de GANFORT®. Las RA han sido limitadas a aquellas reportadas anteriormente con bimatoprost y timolol. La mayoría de las RA fueron oculares, leves en severidad y ninguna fue grave. Basándose en la información clínica de 12 meses, la RA más comúnmente reportada fue hiperemia conjuntival (en su mayoría marcada como leve y se piensa que no es de naturaleza inflamatoria) en aproximadamente 26% de los pacientes y condujo a discontinuaciones en 1,5% de los pacientes. Las siguientes RA fueron reportadas durante los estudios clínicos con GANFORT® (los efectos indeseables están presentados en orden descendente de gravedad, dentro de cada una de las frecuencias agrupadas): trastornos del sistema nervioso:raro ( >1/1.000, < 1/100): cefalea. Trastornos oculares:muy común ( >1/10): hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas. Común ( >1/100, < 1/10): queratitis perforante superficial, erosión corneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de picazón en el ojo, sensación de cuerpo extraño, resequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, descarga ocular, trastornos de la visión, prurito palpebral. Raro ( >1/1.000, < 1/100): iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epífora, edema palpebral, dolor ocular, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, triquiasis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:raro ( >1/1.000, < 1/100): rinitis. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:común ( >1/100, < 1/10): pigmentación palpebral. Raro ( >1/1.000, < 1/100): hirsutismo. Eventos adversos adicionales que han sido observados con alguno de los componentes y pueden ocurrir potencialmente con GANFORT®. Bimatoprost: infecciones e infestaciones:infección (principalmente gripes y síntomas de tracto respiratorio superior). Trastornos del sistema nervioso:mareos. Trastornos oculares:conjuntivitis alérgica, cataratas, oscurecimiento de las pestañas, incremento en la pigmentación del iris, blefarospasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral, hemorragia retinal, uveítis. Trastornos vasculares:hipertensión. Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación:astenia, edema periférico. Investigaciones:pruebas de función hepática (LFT) anormales. Timolol: trastornos psiquiátricos:insomnio, pesadillas, disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso:mareos, pérdida de la memoria, incremento en los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesias, isquemia cerebral. Trastornos oculares:sensibilidad corneal disminuida, diplopía, ptosis, desprendimiento coroideo (después de cirugía de filtración), cambios refractarios (en algunos casos debido al retiro de la terapia miótica), queratitis. Trastornos de los oídos y laberinto:tinnitus. Trastornos cardíacos:bloqueo cardíaco, paro cardíaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva. Trastornos vasculares:hipotensión, accidente cerebrovascular, claudicación, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:broncospasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncospástica preexistente) disnea, tos. Trastornos gastrointestinales:náuseas, diarrea, dispepsia, boca seca. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:alopecia, eritema psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:lupus eritematoso sistémico. Trastornos renales y urinarios:enfermedad de Peyronie. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:edema, dolor torácico, fatiga.

Al igual que con otros agentes oftalmológicos de aplicación tópica, GANFORT® puede ser absorbido sistémicamente. No se ha observado un aumento de la absorción sistémica de las sustancias activas individuales. Debido al componente betaadrenérgico timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que se ven con los betabloqueadores sistémicos. La insuficiencia cardíaca debe estar adecuadamente controlada antes de comenzar la terapia con GANFORT®. En los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca severa, deben vigilarse los signos de insuficiencia cardíaca y debe monitorearse su frecuencia cardíaca. Las reacciones cardíacas y respiratorias incluyen muerte debida a broncospasmo en pacientes con asma y rara vez se ha reportado muerte asociada con insuficiencia cardíaca después de la administración de maleato de timolol. Los betabloqueadores también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y causar empeoramiento de angina de Prinzmetal, trastornos circulatorios severos periféricos y centrales e hipotensión. Los agentes betabloqueadores adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes predispuestos a hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil), ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Mientras se reciban betabloqueadores, aquellos pacientes con antecedentes de atopía o antecedentes de reacciones anafilácticas severas a una variedad de alérgenos pueden no responder a la dosis usual de adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas. En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática leve o niveles anormales de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina en la basal, el bimatoprost no ha tenido ninguna reacción adversa sobre la función hepática a lo largo de 24 meses. No existen reacciones adversas conocidas de timolol oftálmico en la función hepática. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad del crecimiento de las pestañas, oscurecimiento de la piel palpebral y el incremento en la pigmentación del iris, ya que éstos se han observado durante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT®. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden conducir a diferencias en la apariencia entre los ojos si sólo un ojo es tratado. Después de discontinuar GANFORT®, la pigmentación del iris puede ser permanente. Después de 12 meses de tratamiento con GANFORT®, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%. Después de 12 meses de tratamiento con bimatoprost colirio simple, la incidencia fue 1,5% y no se incrementó después de 3 años de tratamiento. No se ha reportado edema macular cistoide con GANFORT®; sin embargo, se ha reportado de forma poco común ( >0,1% a < 1%) después del tratamiento con bimatoprost. Por lo tanto, GANFORT® debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular (ej., pacientes con afaquia, pacientes con seudofaquia con una cápsula posterior de cristalino rota). El preservante en GANFORT®, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular. Se deben retirar los lentes de contacto antes de la aplicación, esperando por lo menos 15 minutos antes de la reinserción. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera la coloración de los lentes de contacto blandos. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandos. Se ha reportado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía perforante y/o queratopatía tóxica ulcerativa. Por lo tanto, se requiere monitoreo al utilizar GANFORT® de forma frecuente o prolongada en pacientes con ojo seco o donde la córnea esté comprometida. GANFORT® no se ha estudiado en pacientes con condiciones oculares inflamatorias, glaucoma de ángulo cerrado neovascular, inflamatorio, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.